Testes de eliminação viral

Planejando seu estudo de eliminação viral

Entendemos a importância da eliminação viral no desenvolvimento do seu produto, e é por isso que oferecemos esse serviço em todas as nossas três unidades. Nossa presença global permite a comunicação no idioma local e atualizações oportunas sobre seus estudos, proporcionando flexibilidade para garantir que você obtenha o horário desejado. Em todas as nossas unidades, oferecemos três pacotes de serviços diferentes, aceitos pelas autoridades regulatórias:

• Eliminação Padrão – Agende um horário em nossas instalações para trabalhar com nossa equipe de especialistas na execução do seu estudo
• Eliminação Provise^® – Deixe que nossa equipe cuide do seu estudo enquanto você realiza trabalhos de valor agregado em suas próprias instalações; mantemos você informado durante todo o processo
• Aprovação Híbrida – Você realiza as etapas necessárias e deixa o restante por nossa conta

Realização do seu estudo de remoção de vírus

Nossa equipe de cientistas de processo, cientistas e especialistas em etapas posteriores altamente qualificados está no local para lhe dar suporte ou executar o estudo em seu nome. Temos conhecimento comprovado dos requisitos e das etapas individuais para concluir com eficácia estudos de IND e BLA, incluindo:

• pH baixo/alto
• Filtração para redução de vírus
• Cromatografia de troca catiônica
• Cromatografia de troca aniônica
• Cromatografia de afinidade com proteínas
• Pasteurização e muito mais!

Adição dupla para eliminação viral

Nosso serviço de adição dupla de marcadores aumenta a eficiência dos estudos de eliminação viral por meio de uma estratégia de adição múltipla com o vírus da leucemia murina (MLV) e o vírus minuto murino (MMV), reduzindo significativamente os prazos dos estudos e a carga de amostragem.

Por que escolher uma abordagem de adição dupla?

1. Ganhos de eficiência: Nosso método de adição dupla permite a avaliação simultânea tanto do MLV quanto do MMV, simplificando o processo de purificação e reduzindo o tempo de laboratório para estudos de eliminação viral. Isso é crucial para cumprir os prazos regulatórios e agilizar o início dos ensaios clínicos.
2. Otimização de recursos: Com menos produto necessário para as corridas de adição, há um maior rendimento de produto pronto disponível para ensaios clínicos. Além disso, a abordagem de adição dupla reduz o volume de documentação, levando a processos de revisão e auditoria mais rápidos.
3. Redução de custos: O serviço minimiza o volume de tampões e o número de colunas ou dispositivos de membrana necessários, levando a custos operacionais mais baixos e à redução das necessidades de descarte de resíduos.
4. Validação robusta e garantia de qualidade: A estratégia de adição dupla foi rigorosamente validada em nossas instalações em Rockville para garantir a robustez do ensaio, mantendo alta exatidão e precisão na detecção viral, apoiando assim a integridade da avaliação de segurança viral.

Estoque de vírus BioPure utilizado em seu estudo de remoção viral

Produzimos nossos vírus internamente para garantir altos títulos virais e baixos níveis de possíveis contaminantes, o que se traduz em desempenho excepcional para todos os estudos de processos posteriores. Os estoques de vírus BioPure são produzidos a partir de estoques de vírus totalmente caracterizados e são utilizados para avaliar a redução do vírus.

O estoque de vírus BioPure Gold é utilizado nas etapas de nanofiltração para proporcionar maior sensibilidade, uma vez que foi submetido a uma purificação adicional para produzir o material mais puro e livre de agregados. Nossos especialistas em depuração viral podem discutir e prestar consultoria sobre o uso de estoques de vírus adequados para cada um de seus estudos.