Teste de eliminação viral
Nossos estudos de liberação viral são projetados e executados por especialistas em requisitos regulatórios, processamento downstream e virologia. Tendo realizado mais de 17.300 estudos de liberação viral em nossas instalações nos EUA, no Reino Unido e em Cingapura, você pode confiar em nós para minimizar os riscos ao colocar seu produto no mercado.
Oferecemos três pacotes de serviços diferentes aceitos pela regulamentação:
Despacho padrão
O serviço de depuração viral padrão permite que você reserve tempo de estudo em nossas suítes de última geração. Trabalhando em estreita colaboração com nossa equipe altamente experiente, você manterá total controle e responsabilidade pela execução do protocolo de depuração viral, confiando em nós para fornecer o pico de vírus e realizar todas as titulações necessárias.
Hybrid Clearance
A A abordagem híbrida equilibra nossos pacotes de serviços Standard e Provise®, com nossa equipe de especialistas trabalhando em parceria com você para fornecer um protocolo de depuração viral robusto e reproduzível.
Provise® Clearance
Nossa Provise® Clearance Service permite que você se concentre no seu trabalho principal, enquanto nossos especialistas assumem total responsabilidade pela transferência técnica e pelo desempenho do seu protocolo de eliminação viral, juntamente com um relatório detalhado.
Seja qual for o modelo de serviço escolhido, realizamos estudos de habilitação de IND e BLA para atender aos requisitos regulatórios globais para produtos biológicos:
- Anticorpos monoclonais
- Proteínas recombinantes
- Produtos novos e biossimilares
- Vacinas
- Vetores de terapia gênica - AAV
O resultado é a confirmação de que a sua metodologia de liberação viral dá suporte ao seu processo de registro regulatório e de fabricação.
BioPure estoques de vírus
Usamos o vírus BioPure para garantir altos títulos virais e baixos níveis de possíveis contaminantes, o que se traduz em um desempenho excepcional para todos os estudos de processo downstream. Os estoques de vírus BioPure são produzidos a partir de estoques de vírus totalmente caracterizados e são usados para avaliar a redução do vírus.
O vírus BioPure Gold é usado nas etapas de nanofiltração para maior sensibilidade, pois foi submetido a uma purificação adicional para produzir o material mais limpo e livre de agregados.
Seus parceiros de liberação viral discutirão o uso de estoques de vírus em seus estudos específicos.
Recursos relacionados
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In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
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