Testes de estabilidade genética
Os testes de estabilidade genética (estabilidade da linhagem celular) são um componente chave na caracterização de bancos de células produtoras e cruciais para a manutenção da garantia de qualidade de medicamentos biológicos derivados de bactérias, leveduras e cultura celular de mamíferos. A realização de estudos de estabilidade genética verifica se o sistema de expressão não sofreu mudanças que poderiam influenciar a integridade do produto.
Conduzido na fase 3 usando banco de células mestre (BCM) ou fim de produção/célula no limite (EOP/CAL, do inglês End-of-Production/Cell at Limit), a estabilidade genética é confirmada usando vários métodos:
- Análise de enzimas de restrição por southern blot
- Número de cópias do gene por qPCR
- Sequenciamento de cassetes de expressão
- Mapeamento genético por hibridização in situ por fluorescência (FISH)
- Cariotipagem - clássica e espectral