Služby smluvního testování BioReliance®

Testování biologických přípravků, charakterizace produktů

Poskytujeme špičkové služby v oblasti testování biologické bezpečnosti v průběhu celého životního cyklu léčiv. Náš komplexní program charakterizace produktů odhaluje skutečnou identitu vaší molekuly v každé fázi vývoje a zajišťuje bezpečnost, čistotu a účinnost vaší bioterapie.

Seznamte se podrobněji s našimi službami v oblasti testování farmaceutických a biofarmaceutických přípravků:

Služby
v oblasti testování biofarmaceutik

• Analytický vývoj
• Charakterizace buněčných linií
• Charakterizace virové banky
• Testování surovin
• Sekvenování nové generace
• Testování uvolnění hromadných šarží
• Testování finálního produktu před uvolněním
• Studie eliminace virů
• Služby biologické banky

Urychlení vývoje díky oceněné platformě Blazar®

V dnešním prostředí je urychlení uvedení biologických léčiv na trh důležitější než kdy jindy. Platforma Blazar® nejen pomáhá urychlit CLC, ale také umožňuje klientům splnit firemní cíle v oblasti omezení testování in vivo. Inovativní molekulární metody umožňují výrobcům monoklonálních protilátek (mAb) rychleji dodávat pacientům zásadní terapeutické látky. Panel virů Blazar® CHO AOF je výkonný nástroj pro urychlení testování hromadných výtěžků, který má potenciál nahradit pomalejší metody detekce virů in vitro založené na kultivaci.

Tato platforma představuje novátorský test založený na degenerované PCR pro detekci širokého spektra adventivních agens. Díky výhodám, jako je citlivost, přesnost a rychlejší výsledky, v kombinaci se schopností detekovat velmi široké spektrum virů, je tato platforma velmi vhodná pro charakterizaci buněčných linií a testování šarží při hromadném sběru.

Zavázali jsme se k urychlení testování a k pomoci průmyslu při snižování využívání zvířecích modelů. Pro platformu Blazar® jsme vyvinuli panel virů hlodavců. Tento panel virů hlodavců představuje vhodnou alternativu k současným testům in vivo MAP/HAP/RAP, která eliminuje potřebu použití zvířat.

Platforma Blazar®

Pomoc při orientaci v regulačním prostředí: ICH Q5A(r2)

Nedávná revize směrnice ICH Q5A podporuje využití nových technologií a strategií pro odstranění virů s cílem zajistit virovou bezpečnost biologických léčiv. Nyní se vyžaduje zajištění virové bezpečnosti u genových terapií, částic podobných virům a produktů s virovými vektory.

Komplexní strategie snižování rizik využívající několik vzájemně nezávislých opatření je regulačním požadavkem. Globálně harmonizované pokyny ICH Q5A popisují, co se v této oblasti očekává. Tyto pokyny byly nedávno revidovány, aby zohlednily vědecký pokrok, včetně nových terapeutických postupů, nových výrobních paradigmat, aktualizací v oblasti aplikací pro odstranění virů a pokročilých detekčních technologií.

Předpisy se mění tak, aby více akceptovaly, ba dokonce podporovaly zavádění nových technologií.

Biologické přípravky, jako jsou monoklonální protilátky a genové terapie, tvoří významnou část trhu s léčivy. Směrnice ICH Q5A vymezuje regulační očekávání ohledně snižování virových rizik při výrobě biologických přípravků. Revize podporuje využití sekvenování nové generace (NGS) a technologií založených na PCR.

ICH Q5A

Rychlost. Udržitelnost. Bezpečnost. Průkopnické aplikace NGS.

Technologie NGS přináší revoluci do vývoje a analýzy biologických léčiv a umožňuje vám čelit výzvě rychlé charakterizace vašich produktů a zároveň identifikovat známé i neznámé látky s naprostou přesností a správností.

Naše sada služeb NGS je založena na komplementárních technologických platformách, které rychle generují rozsáhlé datové sady sekvenování pro komplexní analýzu dat, a je podporována odborníky na biologickou bezpečnost, kteří poskytují inteligentní výsledky přizpůsobené vašim jedinečným potřebám v oblasti testování.

Jako přední poskytovatel služeb jsme byli průkopníky v používání NGS k rozšíření našeho portfolia testovacích služeb podle GMP, včetně využití NGS k detekci a identifikaci sekvenčních signatur nežádoucích agens, které se mohou vyskytovat v testovaném vzorku. Toto využití NGS poskytuje biofarmaceutickému průmyslu cenný nástroj ke snížení rizika virové kontaminace v celé řadě vzorků, od výchozích surovin pro výrobu přes hromadné sklizně až po konečný produkt.

Schopnost metod založených na NGS provádět agnostickou detekci v širokém spektru z nich činí vhodnou volbu pro doplnění nebo nahrazení stávající metodiky testování virů.

Regulační orgány jsou nakloněny využívání nových technologií jako alternativ k zavedeným metodám detekce virů, pokud jsou alternativní testovací strategie řádně validovány, prokáže se, že jsou vhodné pro daný testovaný vzorek, a jsou srovnatelné nebo lepší než stávající testy.

Sekvenování nové generace

Zefektivnění testování genetické stability pomocí platformy Aptegra™ založené na technologii NGS

Balíček testů genetické stability pro biofarmaceutické buněčné banky se po desetiletí prakticky nezměnil. Tento tradiční přístup k testování genetické stability se opírá o komplexní sadu testů, které splňují požadavky ICH Q5B, z nichž mnohé mají omezenou detekční schopnost a citlivost a jejich provedení vyžaduje dlouhou dobu.

Test genetické stability Aptegra™ CHO představuje první zjednodušenou náhradu tradičních metod v podobě jediného testu, který poskytuje výsledky za třetinu času. Tento test využívá kombinovanou sílu sekvenování celého genomu (WGS) a odborné bioinformatiky k poskytnutí rychlejšího komplexního řešení „vše v jednom“ pro ucelený balíček testů, včetně:

• Analýzu sekvence cílového genu (GOI)
• Stanovení počtu kopií
• Analýzu sekvence sousedních oblastí
• Stanovení místa integrace
• Analýzu inzercí nebo delecí

Test genetické stability Aptegra™ CHO probíhá v rámci pracovního postupu validovaného podle GMP a poskytuje výsledky posouzené odborníky do 30 dnů, přičemž spotřebuje méně vaší cenné buněčné banky.

Aptegra™ CHO