Charakterizace buněčných linií
Regulační orgány vyžadují charakterizaci buněčné linie za účelem potvrzení druhového původu a historie buněčné linie, jakož i za účelem charakterizace a ověření identity, genetické stability a čistoty buněčné linie.
Identita – Tento povinný test potvrzuje druhový původ a na hlavní buněčné bance (MCB) a na vzorcích z konce výroby/buněčném limitu (EOP/CAL) musí být provedena jedna z následujících metod.
Genetická stabilita – Toto hodnocení buněčné linie se provádí v průběhu celého výrobního procesu; obvykle se provádí s použitím buněk z MCB za účelem porovnání s buňkami z EOP/CAL.
Čistota – Tento test se používá k detekci řady možných kontaminantů, včetně bakterií, plísní, mykoplazmat a virů.
Doporučujeme, aby se studie charakterizace buněčných linií prováděly jak na savčích, tak na nesavčích buněčných liniích v různých fázích vývoje a výroby léčiv, včetně:
- Buněčné linie
- Hlavní buněčné banky (MCB) a pracovní buněčné banky (WCB)
- Adventivní viry (testování in vitro a in vivo)
- Retroviry
- Testovací panely MAP/HAP/RAP
- Buňky na konci výroby (EOPC)
- Virusová výchozí kultura (VSS)
- Suroviny a konečné produkty
Pomocí níže uvedeného formuláře se obraťte na naše odborníky ohledně vašich požadavků na charakterizaci buněčných linií.
Související zdroje
- Technická poznámka: Vliv viru SARS-CoV-2 na bezpečnost biologických léčivých přípravků
Tato technická poznámka obsahuje přehled aktuálně dostupné literatury, naše doporučené metody testování na přítomnost viru SARS-CoV-2 a informace o náchylnosti běžných biologických hostitelských buněk k infekci.
- Infografika: Příprava buněčných linií pro optimální produkci
V této infografice představujeme tři hlavní kroky pro optimální přípravu buněčné linie, díky nimž budete mít jistotu, že váš výrobní proces proběhne bez problémů.
- Leták: Vývoj, charakterizace a skladování buněčných a virových bank, na které se můžete spolehnout
Zajistíme, aby vaše buněčné linie byly vytvořeny a udržovány tak, aby dosahovaly optimální produkce.