Smlouvané testování BioReliance®
Výběr správného partnera pro analytické testy a testy biologické bezpečnosti má v závodě o schválení klíčový význam. Naše smluvní testovací služby BioReliance® nabízejí výjimečná řešení snižující rizika, opírající se o technické a regulační odborné znalosti, která pomáhají uvádět na trh léky měnící životy.
Naše testovací a výrobní služby pokrývají celý produktový cyklus od rané předklinické fáze vývoje až po licencovanou výrobu. Klienti s námi spolupracují, abychom uspokojili jejich potřeby v oblasti testování bezpečnosti biologických léčiv, analytického vývoje a služeb v oblasti biovýroby.
Reputace tvůrce odvětví biologického testování
Je nám svěřena bezpečnost biologických přípravků z celého světa, protože pro nás je bezpečnost nade vše. Vyvažujeme rizika tak, abychom optimalizovali rychlost uvedení na trh, aniž bychom kdykoli slevili z bezpečnosti nebo kvality. Naší silou jsou naši lidé a díky více než 75 letům osvědčených odborných znalostí jsme preferovaným partnerem pro výrobce biologických přípravků.
Mezi naše nejvýznamnější inovace patří:
1955
Vypracoval protokoly biologické bezpečnosti pro vakcínu proti dětské obrně
1960
Ve spolupráci s americkým Národním institutem zdraví (NIH) vyvinul test na myší protilátky
1983
Zahájení testování biologické bezpečnosti prvního schváleného produktu s monoklonálními protilátkami
2007
Byly charakterizovány první národní banky kmenových buněk v USA
2023
Využití potenciálu sekvenování nové generace (NGS) a naší vlastní platformy Blazar® k urychlení testování a omezení využívání zvířat
Hodnota, kterou přinášíme
Jsme známí svým širokým portfoliem a odbornými znalostmi – díky inovacím, které nastavují standardy, a vývoji šablon, které posouvají odvětví vpřed.
Flexibilita díky výrobním a testovacím kapacitám – realizujeme významné investice do našich schopností a kapacit, abychom mohli reagovat na komplexní potřeby klientů v oblasti dodavatelského řetězce.
Díky našim desetiletím zkušeností dokážeme klientům poskytovat informace a provázet je procesem schvalování. Naše globální znalosti v oblasti regulace zajišťují dodržování standardů kvality a předpisů.
Přehled oblasti biologické bezpečnosti a regulace
Analytický vývoj
Ortogonální přístupy k charakterizaci produktů umožňují lépe porozumět výkonnosti a bezpečnosti daného aktiva a výrobním procesům pro léčivou látku (DS) a léčivý přípravek (DP).
Identita, čistota, síla a účinnost by měly být posuzovány komplexně, aby bylo možné učinit nejlepší rozhodnutí ohledně toho, kde a jak zasáhnout, jak stanovit specifikace a jak porozumět výkonu.
Část těchto přístupů by měla být začleněna do analytického vývoje s cílem formalizovat testovací metody na podporu testování v souladu s GMP, které je vyžadováno pro kritické atributy kvality (CQA) definované v ICH Q6B.
Je důležité si uvědomit, že všechny modality a procesy se liší, ale atributy definující kvalitu jsou konzistentní a je nutné je pochopit a sledovat.
ADC
U ADC je důležité dívat se za hranice poměru léčiva k protilátce (DAR). Porozumění tomu, jak posttranslační modifikace a konjugace mohou ovlivnit vazbu a účinnost, je důležitým hlediskem, které ovlivňuje internalizaci a v konečném důsledku i účinnost.
mAb
Jak dobře rozumíte vztahu mezi strukturou a funkcí vaší molekuly? U monoklonálních protilátek (mAbs) je důležité porozumět vazebným vlastnostem, kovalentním modifikacím (posttranslačním modifikacím a/nebo neúmyslným modifikacím) a tomu, jak tyto faktory ovlivňují výkonnost.
mRNA
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou zapotřebí nové odborné znalosti a řada novátorských analytických schopností, aby bylo možné zajistit rychlé, účinné a předpisy splňující vakcíny a léčiva na bázi mRNA. Poskytujeme testovací služby pro výchozí materiály mRNA, léčivou látku a hotový léčivý přípravek.
Buněčná a genová terapie
Terapie založené na AAV jsou komplexní a představují jedinečné výzvy z hlediska monitorování kvality a účinnosti. Tyto činnosti vyžadují pečlivé plánování a řízení ortogonálních technik (např. analytických, strukturálních a molekulárních). Klíčem k úspěchu je šíře schopností a koordinace.
Testování surovin
Použití produktů živočišného původu při vývoji nebo výrobě biologických přípravků s sebou nese inherentní riziko kontaminace historických buněčných bank, výchozích virů a hotových výrobků nežádoucími činiteli. Naše široká škála testovacích služeb je zaměřena na zajištění kvality a čistoty surovin.
Testování buněčných a virových bank
Banka buněk a virů představuje výchozí materiál pro proces výroby biologických přípravků. Rozsáhlá charakterizace v této fázi je důležitá pro zajištění virové bezpečnosti a genetické stability.
Využíváme desítky let zkušeností s testováním ve všech fázích, od předklinického vývoje až po uvedení na trh, abychom mohli poskytovat komplexní testování a odborné poradenství v oblasti regulace.
Ve spolupráci s klienty provádíme posouzení rizik s cílem určit faktory, které mohou ovlivnit potenciální úroveň infekčních částic, a efektivně tak charakterizovat buněčnou linii.
Testování virové clearance
Naše studie odstraňování virů jsou navrhovány odborníky na globální regulační požadavky, následné zpracování a virologii. Díky více než 17 300 studiím odstraňování virů, které jsme provedli v našich zařízeních v USA, Velké Británii a Singapuru, nám výrobci biologických přípravků důvěřují, že minimalizujeme rizika při uvádění jejich produktů na trh.
Služba Provise® Clearance
Naše služba Provise® Clearance Service nasazuje jménem našich klientů tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří provádějí všechny požadované procesní kroky v našich špičkových zařízeních. Poskytujeme aktuální informace v každé fázi, aniž by klienti museli opustit své pracoviště, čímž maximalizujeme produktivitu jejich týmů. Naši klienti obdrží závěrečnou zprávu prověřenou oddělením kontroly kvality (QA), která jim odborně pomůže při podání žádosti o registraci.
Standardní a hybridní služby pro schválení
Rezervace termínu v jednom z našich zařízení za účelem provedení studie virové clearance nabízí optimální kombinaci flexibility, produktivity a zajištění kvality. V uživatelsky přívětivém prostředí vybaveném nejmodernějšími technologiemi, které se vyznačuje transparentností a možností volby mezi standardními a hybridními balíčky služeb, poskytuje náš tým přesně takovou úroveň podpory, jaká je potřebná při podávání žádostí o IND nebo BLA.
Rychlá detekce virů
Máme za sebou dlouhou historii formování odvětví testování biologické bezpečnosti pomocí nových technologií a paradigmat. Náš tým odborníků z oblasti vědy, regulace a zajištění kvality vede vývoj a výběr metod rychlé detekce virů s cílem urychlit testování biologické bezpečnosti.
Platforma Blazar® – cílená molekulární detekce
Naše špičková platforma Blazar® je cílená molekulární technologie, která kombinuje pokročilé multiplexování s degenerovanou PCR k rychlé detekci adventivních virů z různých virových čeledí. Platforma Blazar® poskytuje našim klientům přesnou a vysoce citlivou detekci virů během pouhých několika dní. Díky této inovativní technologii lze amplifikovat více cílů v konzervované oblasti genomu virové čeledi, což ve srovnání s tradičními metodami PCR poskytuje širší rozsah detekce.
Sekvenování nové generace
Sekvenování nové generace (NGS), které revolučním způsobem mění vývoj a analýzu biologických léčiv, umožňuje našim klientům zvládnout výzvu rychlé charakterizace jejich produktů a zároveň identifikovat známé i neznámé agens. Naše sada služeb NGS v souladu s GMP je založena na komplementárních technologických platformách, které rychle generují rozsáhlé datové sady sekvenování pro komplexní analýzu dat. Za tímto procesem stojí naši odborníci na bioinformatiku a regulační záležitosti, kteří poskytují rychlé a komplexní výsledky přizpůsobené jedinečným potřebám našich klientů v oblasti charakterizace vzorků a testování biologické bezpečnosti.
Testování uvolnění hromadných šarží
Ať už se jedná o přípravu na klinické testy nebo výrobu život zachraňujících biologických léčiv, je pro naše klienty zásadní chránit své investice pomocí testování uvolnění v souladu s GMP.
Poskytujeme testování v souladu s GMP pro nezpracovanou i purifikovanou hromadnou úrodu, aby byly splněny požadavky na biologické přípravky pro předklinické a klinické studie, stejně jako na registrované biologické přípravky.
Monoklonální protilátky
Buňky, vyčerpaná kultivační média, biologický přípravek a veškeré vedlejší produkty reakce vyžadují důkladné testování, aby se potvrdila absence jakýchkoli cizorodých látek a zajistila se jejich vhodnost pro následné zpracování. Pokud se v této rané fázi procesu biologické výroby nepodaří identifikovat kontaminaci nebo prošetřit neočekávané výsledky, může to vést ke katastrofálnímu selhání v následných fázích.
Buněčná a genová terapie
Abychom mohli plně využít potenciál genových terapií a terapií pomocí genově modifikovaných buněk, hrají naše testovací služby často klíčovou roli při pomoci výrobcům biologických přípravků zajistit identitu, účinnost a/nebo bezpečnost nečištěných hromadných zásob, surovin, buněčných bank, virových bank a plazmidů, které se používají při výrobě jejich finálních produktů. Nabízíme podporu v souladu s cGMP pro buněčné a genové terapie, včetně těch, které využívají AAV, retroviry/lentiviry a adenoviry.
Zkoušky před uvolněním léčivého přípravku
Abychom našim klientům pomohli prokázat soulad s regulačními směrnicemi před uvedením jejich biologických přípravků na globální farmaceutické trhy, nabízíme širokou škálu analýz a testovacích služeb v souladu s GMP pro finální balení produktů.
Monoklonální protilátky
Každá šarže monoklonálních protilátek vyrobených pro předklinické a klinické studie vyžaduje sérii testů, které zajistí, že účinné látky neobsahují žádné kontaminanty v souladu s předpisy 21 CFR 211.165 a 21 CFR 610. Naše komplexní spektrum služeb v oblasti testování finálních produktů v souladu s GMP zajišťuje bezpečnost pacientů a dodržování regulačních požadavků v jakékoli geografické oblasti, přičemž služby poskytujeme na třech kontinentech a disponujeme záložními zařízeními, která zajišťují nepřetržitost dodávek.
Buněčná a genová terapie
Náš tým odborníků ve spolupráci s klienty vypracovává specifický program testování s využitím celé řady dostupných platformových testů pro uvolnění konečného produktu. Pomáháme orientovat se v jedinečných logistických, regulačních a technických požadavcích pokročilé terapie pomocí metod testování biologické bezpečnosti a charakterizace.
Podpora ve všech fázích vývoje biofarmaceutických léčiv
V jakékoli fázi procesu vývoje biofarmaceutických přípravků mohou naše špičkové služby v oblasti biologické bezpečnosti v souladu s GMP a naše znalosti v oblasti regulace pomoci výrobcům bioléčiv posunout jejich léčivo od objevu až po uvedení na trh.
*Mikrobiologické testy a další metody detekce
cizích patogenů **Podpora studií nezbytných pro podání žádostí o IND a BLA
Globální působnost
Jsme jednotná organizace s globální sítí, která poskytuje testovací služby ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Naše špičková testovací síť se skládá ze čtyř hlavních pracovišť v blízkosti globálních biofarmaceutických center. Průběžné investice do rozšiřování kapacit ve všech lokalitách nám pomohou uspokojit rostoucí poptávku po důkladných studiích biologické bezpečnosti pro tradiční i nové terapie.
V našem středisku pro testování biologické bezpečnosti se nacházejí naše služby v oblasti výroby buněčných bank, biorepozitáře, charakterizace buněčných linií a testování pro uvolnění léčivých látek a léčivých přípravků.
Naše pracoviště disponuje prostory pro studie odstraňování virů. V rámci naší služby Provise™ Clearance Service pro vás nasazujeme tým vysoce kvalifikovaných a zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří v našem špičkovém zařízení ve Stirlingu provedou všechny požadované procesní kroky.
Naše pracoviště poskytující služby v oblasti testování biologické bezpečnosti provádí charakterizaci buněčných linií, testy na odstranění virů a testy pro uvolnění léčivých látek a hotových léčivých přípravků.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý produktový cyklus od rané předklinické fáze vývoje až po licencovanou výrobu. Mezi tyto služby patří vývoj analytických metod, vedení buněčných bank, charakterizace buněčných linií, odstraňování virů, testování pro uvolnění léčivé látky a hotového léčivého přípravku, jakož i rychlé metody.
Související video
Objevte klientský portál nové generace Synetra™, který je navržen tak, aby se přizpůsoboval vašim potřebám. Využijte vylepšenou spolupráci, komplexní partnerství a integrované služby.