Testování uvolňování hromadné sklizně mAbs

Zásoba materiálu je dávka materiálu odebraná z bioreaktoru při výrobě biologického přípravku. Tato komplexní směs, která se obvykle skládá z buněk, použitého média, biologického přípravku a všech vedlejších produktů reakce, vyžaduje přísné testování, aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli náhodných činitelů a zajistila její vhodnost pro následné zpracování. Neodhalení kontaminace nebo nezkoumání neočekávaných výsledků v této rané fázi procesu biomanufacturingu může vést ke katastrofálnímu selhání navazujícího procesu. 

Služby pro celosvětový trh s mAb zajišťují zařízení splňující požadavky cGMP v USA, Velké Británii, a Singapuru, naše služby testování hromadného sběru zkoumají materiály odebrané z bioreaktorů v raných fázích biomanufacturingu, aby bylo zajištěno, že neobsahují náhodné činitele nebo neočekávané výsledky, které mohou způsobit katastrofální selhání při následném zpracování.

Nabízíme ucelenou řadu služeb v oblasti nezpracovaných hromadných testů, včetně:

• 14denní a 28denní in vitro virové testy
• 28denní testy na mykoplazmy
• qPCR na mykoplazmy
• qPCR pro myší virus (MMV)
• MMV in vitro
• Sterilita membránovou filtrací
• Sterilita přímou inokulací (14denní sterilita)
• Zbytková CHO DNA
• Bioburda

Díky úzké spolupráci a otevřenému dialogu vám naši talentovaní poradci mohou nabídnout globální regulační poradenství a bezkonkurenční odborné znalosti v oblasti biologických léčiv, přičemž audit provádí pouze jeden partner - tím je zajištěno, že kvalita vašeho materiálu pro hromadný sběr splňuje regulační požadavky v jakékoli zeměpisné oblasti. Pokud vaše molekula vyžaduje specifický komplexní projekt, můžeme reagovat skupinou vědců s doktorátem, kteří nabízejí hluboké obsahové znalosti pro řešení problémů a poradenství.*

*Nabídka služeb podle zařízení se může změnit.

Související zdroje produktů

• Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

  We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.

• White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

  This white paper describes the Blazar^® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.

Kontaktujte nás ještě dnes, abyste se dozvěděli více nebo si vyžádali cenovou nabídku

Související webové semináře

Současná očekávání regulačních orgánů a technický pokrok v oblasti kontroly kvality biologických léčivých přípravků

Tento webinář popisuje témata v oblasti charakterizace buněčných linií a testování hromadných sklizní na kontaminanty, kde dochází k novým technickým inovacím. Bude diskutována reakce regulačních orgánů na tento vývoj.