Služby v oblasti OEM a smluvní výroby pro odvětví přírodních věd
Zakázková výroba pro odvětví diagnostiky a přírodních věd představuje spolehlivé a škálovatelné řešení pro organizace, které nemusí disponovat interními zdroji k zajištění vlastní výroby. Díky rozsáhlým odborným znalostem v oblasti zajišťování surovin, systémů kvality a dodržování předpisů poskytuje náš tým výrobní služby na míru, které zaručují konzistentnost, spolehlivost a spokojenost zákazníků.
Spolupracujeme s globálními lídry v oboru diagnostiky a přírodních věd, stejně jako s novými inovátory, kteří uvádějí na trh nové technologie. Naše komplexní schopnosti podporují vývojové a výrobní potřeby výrobců zdravotnických zařízení a diagnostických organizací po celém světě. Kromě velkosériové výroby nabízejí naše OEM kapacity rozsáhlé portfolio diagnostických produktů na míru, hotových reagencií a klíčových surovin určených pro další výrobní aplikace.
Prostřednictvím našich služeb v oblasti OEM a smluvní výroby poskytujeme flexibilní, škálovatelná a vysoce kvalitní řešení, která pomáhají společnostem v oblasti přírodních věd urychlit vývoj, splnit regulační požadavky a uvést na trh průlomové produkty v oblasti zdravotnictví.
Obrázek 1.Klíčové technologie, které nabízíme v rámci služeb OEM a smluvní výroby diagnostických testů
Molekulární amplifikace a výroba protilátek
V rámci našich služeb OEM a smluvní výroby využíváme pokročilé techniky molekulární amplifikace k zefektivnění výroby klíčových komponent. Naše nabídka zahrnuje:
- Oligonukleotidy v souladu s GMP
- Enzymy pro práci s DNA/RNA
- Reagencie molekulární kvality
- Čištění nukleových kyselin
- Sestavování sad
Dále se specializujeme na výrobu monoklonálních protilátek pro různé aplikace, včetně:
- Určování krevních skupin
- Infekční onemocnění
- Biomarkery
Chemie konjugace a detekce
Naše odborné znalosti v oblasti konjugace jsou nezbytné pro integraci velkých molekul s kuličkami a pryskyřicemi. V rámci našich OEM procesů poskytujeme:
- Chemie vazeb
- Detekční činidla
Naše možnosti v oblasti detekční chemie zahrnují:
- Chemiluminiscenci
- Kolorimetrii
- Fluorescenci
Bioorganická činidla a výroba proteinů a enzymů
Nabízíme řadu bioorganických činidel přizpůsobených pro OEM aplikace, včetně:
- Detergenty
- Pryskyřice
- Sacharidy
- Pufry a roztoky
Naše kapacity pro výrobu proteinů a enzymů zahrnují:
- Rekombinantní zdroje
- Rostlinného a živočišného původu
- Produkty bez živočišných složek
Související zdroje
- Strategické aspekty při outsourcingu výroby diagnostických prostředků pro in vitro diagnostiku
The choice of whether to outsource production of an in vitro diagnostic (IVD) or invest and develop in-house capabilities is a foundational business decision. We highlight 10 important benefits of outsourcing and key considerations that should factor into the evaluation of an IVD manufacturing partner.
- Aspekty dodavatelského řetězce při vývoji nebo výrobě vašeho testu pro in vitro diagnostiku (IVD)
Pandemic underscores importance of strong supply chain management for clinical diagnostic CMO partnerships.
- Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Discuss challenges and strategies for IVD assay development, commercialization, and utilizing contract manufacturing partners for emerging technologies.
- Prověření partnera pro smluvní výrobu vaší sady pro klinickou diagnostiku
Contract manufacturing aids IVD device commercialization, providing design, quality, and regulatory assistance for smoother processes.
- IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
A case study describing how Mammoth Biosciences, a diagnostics company utilizing CRISPR gene editing collaborated with MilliporeSigma for manufacturing scale-up expertise and critical raw material supply chain security to ensure a successful launch and long-term success of their novel SARS CoV-2 test.
- Elypta's Contract Manufacturing Case Study
Elypta partners with us for standardized GAG quantification kits, meeting growing research assay demands along the regulatory path.
- Řízení kvality a dodržování předpisů, certifikace podle norem ISO a další...
Kvalita je součástí všeho, co děláme, což znamená, že zajišťujeme kvalitu, dodržování předpisů a obchodní podporu co nejefektivnějším a nejúčinnějším způsobem pro celé portfolio našeho podnikání v oblasti life science.
- Technický článek: Komplexní řešení pro vývoj PCR testů
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- Technický článek: Komplexní řešení pro chemiluminiscenční imunotesty v oblasti diagnostiky in vitro (IVD)
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
Možnosti balení
Naše rozsáhlé výrobní kapacity v oblasti OEM a smluvní výroby zajišťují bezpečný dodavatelský řetězec a globální působnost, čímž poskytují spolehlivost, konzistentnost a flexibilitu:
- Sterilní filtrace
- Nebezpečné materiály
- Automatizované kontroly točivého momentu a hmotnosti
- Prostory s řízeným prostředím
- Prostředí splňující požadavky molekulární biologie
Plnění práškem
Nabízíme řešení pro plnění práškem pro OEM v rozmezí od:
- 10 ug až 200 kg+
- Různé možnosti uzavírání a zakrývání
- Balení do sáčků a lisování tablet
Plnění kapalin
Naše automatizované plnicí kapacity umožňují plnění velkých objemů tekutých roztoků pro diagnostiku in vitro (IVD) s objemem plnění od:
- 10 µl až 20 l
- Velká kapacita pro smluvní lyofilizaci
- Plnění v prostředí s řízenými podmínkami
Formáty
Nabízíme širokou škálu obalových formátů vhodných pro OEM produkty:
- Skleněné a plastové lahve
- Tuby a lahvičky
- Krabice a sáčky
- Cubitainers™
- Velkokapacitní přepravky
- Desky s více jamkami
- Štítek na zakázku včetně čárového kódu
Zakázkové kontroly kvality
Obrázek 2.Analýza v rámci kontroly kvality pro OEM nebo smluvní výrobní služby v oblasti diagnostických testů
Nabízíme klíčové formáty testů kontroly kvality (QC), které odpovídají vašim potřebám v oblasti OEM a smluvní výroby. Naše analytické kapacity zahrnují:
- Molekulární: qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elektroforéza, detekce kontaminace nukleázami, růst bakterií a soupravy pro izolaci buněčných složek (DNA, RNA, proteiny).
- Imunologické: ELISA, western blotting, Ouchterlonyho dvojitá difúze, barvení buněk, histologie, sérologie.
- Funkční: purifikace plazmidů, klonování, deplece proteinů, testy proximitní ligace (Duolink®).
Kromě toho provádíme specializované analýzy, včetně:
- endotoxiny, hematologii, enzymatickou aktivitu a kontaminaci, buněčné kultury, testování tablet (tvrdost, drobivost a rozpustnost).
- Validace testovacích metod pro specifické potřeby kontroly kvality a schopnost spolupracovat s externími testovacími laboratořemi na specializovaných testech.
- Funkční testování produktů vyráběných na zakázku na platformách klientů.
Obrázek 3.Výrobní závody v Severní Americe a regionu EMEA pro komponenty diagnostických testů
Závazek ke kvalitě
Jako lídr v oboru OEM a smluvní výroby jsou naše systémy kvality navrženy tak, aby splňovaly přísné regulační požadavky, včetně:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- ISO 14001:2015
Zkušené řízení projektů jako záruka úspěchu
Naši specializovaní projektoví manažeři jsou vědci, kteří rozumějí technickým, provozním a regulačním výzvám projektů našich klientů. Každému klientovi nabízíme:
- Jediný kontaktní bod pro provoz a řízení projektů
- Zdroje, které vám pomohou orientovat se v oborových směrnicích a předpisech
- Podporu po celou dobu životního cyklu projektu
Kroky k úspěchu
Dotaz a konzultace
Po obdržení vaší poptávky vás bude kontaktovat jeden z našich specialistů na rozvoj podnikání.
Přijetí
Specifikace projektu jsou interně posouzeny s cílem určit proveditelnost a náklady. Následně vám zašleme cenovou nabídku na projekt.
Sestavení projektového týmu / Realizace
Sestaví se mezioborový projektový tým s odbornými znalostmi specifickými pro daný projekt. Provedou se ověřovací testy v malém měřítku.
Realizace v plném rozsahu
Vyrábíme ve velkém měřítku podle vašich specifikací s vaším vlastním balením a označením pro regionální nebo globální distribuci.
