Caractérisation des produits ADC
Les conjugués anticorps-médicament (ADC), qui associent des anticorps monoclonaux à des principes actifs pharmaceutiques hautement puissants (HPAPI), sont intrinsèquement complexes. Il est donc impératif de caractériser votre biothérapie afin d’en confirmer la structure, la liaison, la pureté et la puissance. En tant que partenaire de caractérisation, nous pouvons vous fournir des conseils d’experts sur les composants biologiques de votre ADC, tant dans sa version « nue » que dans sa version conjuguée au principe actif. Nous réalisons ainsi des tests plus sûrs, plus fiables et plus rapides, qui contribuent à accélérer les décisions relatives à la qualité du produit à des moments critiques.
Nos services de caractérisation des produits ADC comprennent :
- Des laboratoires conformes aux BPF
- Des conseils et un suivi réglementaires à la pointe de l’actualité
- Une technologie et des équipements de pointe
- Des scientifiques expérimentés et une équipe de gestion de projet dédiée
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Ressources connexes
Des tests permettant de réduire les risques liés au développement et à la fabrication
La sécurité et l’efficacité de votre ADC commencent par la compréhension du rôle joué par l’anticorps dans le ciblage des cellules tumorales par l’ADC, ainsi que du potentiel de recrutement immunitaire. Notre large gamme de tests pour les formes conjuguées et non conjuguées peut aider à identifier divers facteurs critiques :
- Relation structure-fonction de l’anticorps
- Caractéristiques de qualité souhaitées pour l’application choisie
- Liaison à l’antigène cible
- Activité cytotoxique
- Impact sur l’efficacité après conjugaison
- Fonctionnalité après conjugaison
- Choix du lieur utilisé ou de la méthode de conjugaison
Consultez les recommandations relatives aux tests standard qui permettent d’évaluer la structure, la liaison et la puissance de votre ADC.
Reliure
Puissance
Pharmacopée
Un partenaire flexible doté d'une expertise spécialisée
Pour vous aider à commercialiser de nouveaux traitements en toute sécurité, les services d’essais BioReliance® de Merck proposent un large éventail de prestations en matière de caractérisation des biothérapies, d’essais de sécurité et de développement de procédés, à chaque étape du développement, de la découverte du médicament à l’autorisation de mise sur le marché. Nos équipes expérimentées, associées à notre expertise opérationnelle et à notre connaissance approfondie de la réglementation, vous aident à minimiser les risques à chaque étape de votre processus.
