Termékenységi vizsgálat

A sterilitási vizsgálati eljárásokat számos iparágban alkalmazzák a termékekre, beleértve az élelmiszer- és italgyártókat is, de a legfontosabb ágazatok a gyógyszeripar és az orvosi szektor, ahol a termékek sterilitási vizsgálata továbbra is elengedhetetlen és rutinszerű feladat a mikrobiológusok számára.

• Gyógyszeripari sterilitási vizsgálati módszerek
• Orvosi eszközök sterilitási vizsgálati módszerei
• A sterilitásvizsgálat munkafolyamata

Gyógyszeripari sterilitási vizsgálati módszerek

A gyógyszeripari termékek sterilitási vizsgálatára vonatkozó gyógyszerkönyvi módszerek előírják, hogy a mintákat két különálló táptalajon tenyésszék. A sterilitási vizsgálat során kétféle tenyésztőközeget használnak a maradék anaerobok, valamint az aerobok és a gombák szaporodásának elősegítésére. A folyékony tioglikolát-tenyésztőközeget (FTM) általában anaerob és egyes aerob baktériumok tenyésztésére használják, míg a szójabab-kazein-emészték-tenyésztőközeget (SCDM) általában gombák és aerob baktériumok tenyésztésére használják. A vizsgálat előtt a mintákat 14 napig inkubálják, 32,5 °C-on, illetve 22,5 °C-on. A tenyészközegben megjelenő bármilyen zavarosság növekedésre utalhat, ezért azt meg kell vizsgálni. A gyógyszerek sterilitásvizsgálatára két ajánlott módszer létezik: a membránszűrés és a közvetlen beoltás.

Sterilitásvizsgálat membránszűréssel

A membránszűréses sterilitási vizsgálat a szűrhető gyógyszeripari termékek esetében az előnyben részesített szabályozási módszer, amint azt az USP <71>, az EU Gyógyszerkönyv < 2.6.1> és a JP Gyógyszerkönyv <4.06> is megemlíti. A mintákat egy szűrőtartályban lévő 0,45 µm-es membránszűrőn vezetik át, majd tenyésztőközeget adnak hozzá inkubálás céljából. Ez a sterilitási vizsgálati módszer nagyobb érzékenységet biztosít más módszerekhez képest, mivel a teljes mintát vagy egy összetett mintát egyetlen szűrőn vezetnek át. A szűrés lehetőséget nyújt továbbá a mintában található, zavarosságot okozó vagy a szaporodást gátló komponensek, például antibiotikumok vagy tartósítószerek kiöblítésére is.

Közvetlen beoltásos sterilitási vizsgálat

Közvetlen beoltás esetén a mintából kis mennyiséget vesznek ki aszeptikus körülmények között, és azt inkubálás előtt közvetlenül beoltják a megfelelő mennyiségű tenyésztőközegbe. Bár egyszerű, ennek a vizsgálati módszernek lehetnek jelentős korlátai. Csak kis mennyiségű terméket lehet beoltani a tenyészközegbe, ami korlátozza a vizsgálat érzékenységét. Ha a minta az oltás után zavarosnak vagy homályosnak tűnik, az inkubációs időszak végén nehéz lehet megkülönböztetni a mikrobiális növekedésből származó zavarosságot. Ezenkívül, ha a termék antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik, a mintát semlegesíteni kell, hogy ne gátolja a mikrobiális növekedést.

Orvosi eszközök sterilitási vizsgálati módszerei

Az orvostechnikai eszközök sterilitásvizsgálatához a közvetlen átvitelű sterilitásvizsgálat ajánlott. A vizsgálandó eszköz az inkubációs időszak alatt közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati táptalajjal, amelynek során az eszközben vagy azon található mikroorganizmusok növekedni és szaporodni fognak. Ezenkívül az üreges csövekkel rendelkező termékek, például a transzfúziós és infúziós szerelvények esetében, ahol a folyadékút sterilen van jelölve, a terméköblítéses sterilitási vizsgálat a preferált módszer. A termék lumenjét öblítőfolyadékkal öblítik át, az eluátumot membránszűrőn szűrik át, majd inkubálásra alkalmas táptalajba helyezik.

A sterilitási vizsgálat munkafolyamata

1. A vizsgálat előkészítése – Helyezze a membránszűrő eszköz csövét a szivattyúba

2. A szűrő előnedvesítése – Nedvesítse meg előzetesen a membránszűrő eszközt a szűrés optimalizálása és a termék szűrőhöz való kötődésének minimalizálása érdekében.

3. Minta szűrése – Szűrjön azonos mennyiségű terméket mindkét tartályba. A mikroorganizmusokat egy 0,45 µm pórusméretű szűrő tartja vissza.

4. Öblítés – Az összes gátló vegyületet megfelelő öblítőoldattal öblítik le.

5. Tápközeg feltöltése — A membránszűrő eszközöket TSB és FTM steril tápközeggel töltjük fel.

6. Inkubációs idő – 14 nap.

7. Végső vizsgálati eredmények – Vizuális zavarosság/zavarosságmentesség ellenőrzése.