CDMO és tesztelési szolgáltatások
Igazi partnerség minden lépésnél
A terápiák megvalósításához nem csupán tudományra van szükség — hanem szívre is. Szükség van egy olyan partnerre, aki teljes mértékben elkötelezett az Ön sikere iránt. Éppen ezért teljes mértékben elkötelezettek vagyunk, mint az Ön dedikált CDMO- és tesztelési partnere, és a gyógyszerfejlesztési út minden lépésénél Ön mellett állunk.
A szerződéses fejlesztés, gyártás és biológiai biztonsági tesztelés terén több évtizedes, bevált szakértelemmel rendelkezünk, és a kiváló működési teljesítményt személyes elkötelezettséggel ötvözzük, hogy segítsünk Önnek felgyorsítani a mérföldkövek elérését, minimalizálni a kockázatokat, és világszerte eljuttatni terápiáit a betegekhez. Összhangba hozzuk céljait, és elkötelezettek vagyunk az Ön sikere iránt.
Bármi is legyen az Ön innovációja, bármilyen kihívással is szembesüljön, tudjuk, hogy minden felfedezés, minden áttörés és minden javuló életminőség a siker iránti közös elkötelezettséget igényel. Együtt teljes erőbedobással dolgozunk a haladás és az innováció felgyorsításán.
Együtt mindannyian benne vagyunk
Tapasztalja meg a különbséget integrált szakértelmünk révén:
- Több mint 35 éves CDMO-megbízhatóságon alapul.
- Több mint 75 éves kiválóság a biológiai biztonsági vizsgálatok terén.
- A preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig terjedő folyamatot globális csapatunk támogatja.
- Személyesen elkötelezettek és odaadóan dolgozunk az Ön terápiás céljainak elérése érdekében.
- Bevált szakértelem a kis molekulájú API-k és HPAPI-k, az ADC és a biokonjugáció, a lipidek és az LNP, a vírusvektorok, az emlős biológiai készítmények (tesztelési szolgáltatások) és az mRNS-tesztelési szolgáltatások terén.
- Büszkék vagyunk a szabályozási kiválóságra és a minőségi előírások betartására.
„Teljes mértékben elkötelezettek vagyunk ügyfeleink és azok betegei iránt. Ez azt jelenti, hogy minden területen szorosan együttműködünk ügyfeleinkkel, hogy a lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb módon jobb és gyorsabb kezeléseket nyújthassunk a betegeknek.”
Benjamin Hein,
az élettudományi szolgáltatások vezetője
Az általunk nyújtott érték
Mélyreható szakértelmünkről és széles körű portfóliónkról vagyunk híresek – szabványokat teremtő innovációinkkal és sablonfejlesztéseinkkel előremozdítjuk az iparág fejlődését.
Rugalmasság a gyártási és tesztelési kapacitás révén – jelentős beruházásokat hajtunk végre képességeink és kapacitásunk fejlesztésébe, hogy lépést tudjunk tartani az iparág összetett ellátási lánc-igényeivel.
Több évtizedes tapasztalatunkkal tájékoztatjuk ügyfeleinket és segítjük őket az engedélyezési folyamaton. Globális szabályozási szakértelmünk garantálja a magas minőségi színvonalat és a jogszabályok betartását.
Célorientált vezetés a különböző módszerek területén
ADC és biokonjugáció
Az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC) kifejlesztése precíz tervezést és speciális szakértelmet igényel – mindezt gyors ütemű kivitelezéssel. Több mint 15 éves szerződéses fejlesztési és gyártási tapasztalatunknak köszönhetően elismert vezető szakértelemmel rendelkezünk a gyógyszer-linkerek monoklonális antitestekhez (mAb-k) történő konjugálása terén, és rendelkezünk a rendkívül hatékony vegyületek kezelésére specializált létesítményekkel.
Lipidek és LNP-formulázás
Az LNP-terület gyorsan változik, és az ügyfeleknek a legújabb innovatív technológiákra és új terápiás megközelítésekre van szükségük ahhoz, hogy molekuláikat életre keltsék. GMP-kompatibilis, teljes körű CDMO-szolgáltatásokat nyújtunk a lipidek gyártásától kezdve az LNP-készítmények fejlesztésén és gyártásán át a töltésig és csomagolásig, hogy egyszerűbbé tegyük a terápiák betegekhez való eljuttatásának folyamatát.
Kis molekulájú gyógyszerek
A neve kicsi, de a betegekre gyakorolt hatása nagy. Széles körű kis molekulájú terápiák terén valódi tanácsadói partnerként állunk ügyfeleink rendelkezésére. Az API-któl a HPAPI-kig, a PEG-ektől az ADC-linkerekig és hatóanyagokig, a célzott fehérje-lebontástól az újszerű formátumú konjugátumokig – több évtizedes tapasztalatunkkal csökkentjük a komplexitást és minimalizáljuk a kockázatokat a kereskedelmi forgalomba hozatal felé vezető úton.
Vírusvektor
Az adeno-asszociált vírusok, a lentivírusok, az adenovírusok és más vektorok terén szerzett szakértelmünkkel hatékonyabbá tesszük a gén- és sejtterápiák fejlesztését és gyártását. Bízzon egy olyan partnerben, amely több mint 25 éve folyamatosan innovál a vírusvektorok kereskedelmi forgalomba hozatalának területén – és a legújabb technológiák és folyamatok segítségével gyorsan szabványokat állít fel. Akár a preklinikai fázisban, akár a kereskedelmi forgalomba hozatal küszöbén állnak ügyfeleink, rendelkezünk az erőforrásokkal, képességekkel és ismeretekkel, amelyekkel előmozdíthatjuk a jelenlegi és jövőbeli terápiákat.
Globális jelenlét
Egyetlen szervezetként globális hálózattal rendelkezünk, amely a molekula értékláncának minden szakaszában szerződéses fejlesztési, gyártási és tesztelési szolgáltatásokat nyújt.
157 000 négyzetláb nagyságú, a legkorszerűbb technológiával felszerelt vírus- és génterápiás gyártóüzemünkben előfeldolgozó és utómunkálati gyártóegységek, töltő- és csomagolóüzem, raktár, minőség-ellenőrzési, folyamat- és analitikai laboratóriumok találhatók, amelyek a szuszpenziós és adhezív alapú platformok korai fázisától a kereskedelmi gyártásig terjedő folyamatot támogatják.
Az LNP-készítmények előállítására és a töltési/csomagolási szolgáltatásokra szakosodott telephelyünk kiegészíti az mRNA-értékláncunkat.
API-gyártó telephelyünk SafeBridge® tanúsítvánnyal rendelkezik. A világ egyik legnagyobb, egy számjegyű nanogramm OEL-értékkel rendelkező CTDMO-szolgáltatója.
A biológiai biztonsági vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklus teljes időtartamát lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok létrehozása, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyagok és készgyógyszerek forgalomba hozatali vizsgálata, valamint olyan gyors módszerek, mint a következő generációs szekvenálás (NGS) és a Blazar® platform az integrált CTDMO-nk számára.
ADC és biokonjugációs kiválósági központunk. Több mint 35 éves tapasztalattal rendelkezünk az ADC-gyártáshoz szükséges HPAPI-k és monoklonális antitestek (mAb) konjugációja terén, mint a terület vezető szakértője.
API-gyártó telephelyünk SafeBridge® tanúsítvánnyal rendelkezik.
Európa
A nagy léptékű hatóanyag-gyártás és a lipidtermék-portfólió kereskedelmi bevezetése. A hatóanyag-gyártó létesítmények globális hálózatának bővítésére irányuló folyamatos beruházásaink azonnali fejlesztési és gyártási kapacitást biztosítanak.
Biológiai biztonsági vizsgálati központunkban működnek a sejtbank-előállítási, biorepozitóriumi, sejtvonal-jellemzési, valamint a hatóanyag- és készgyógyszer-forgalomba-hozatali vizsgálati szolgáltatásaink.
Hatóanyagok (API-k), funkcionalizált polietilén-glikolok (PEG-ek) és lipidek fejlesztése, gyártása és forgalomba hozatala.
Telephelyünkön vírusmentesítési vizsgálati laboratóriumok állnak rendelkezésre. Provise™ Clearance Service szolgáltatásunk keretében magasan képzett és tapasztalt folyamatkutatókból és vizsgálatvezetőkből álló csapatot állítunk az Ön rendelkezésére, akik a legkorszerűbb Stirling-i létesítményünkben elvégzik az Ön számára szükséges összes folyamatlépést.
Ázsia
Biológiai biztonsági vizsgálati központ, amely sejtvonal-jellemzést, vírusmentesítést, valamint hatóanyag- és készgyógyszer-engedélyezési vizsgálatokat végez integrált CTDMO-nk számára.