Szakértelem a kis molekulájú vegyületek széles körű alkalmazási területein
A kis molekulájú programok során nagyon különböző kémiai, biztonsági, tisztítási, szűrési, ellátási és méretnövelési kihívások merülhetnek fel. Multidiszciplináris szakértői csapatokat és gyártási kapacitásokat mozgósítunk, hogy segítsünk a klinikai fázisban lévő CMC- és ellátási vezetőknek a megfelelő fejlesztési útvonal meghatározásában, a kockázatok kezelésében, valamint a kereskedelmi ellátás felé vezető megbízható előrelépés megtervezésében.
Nagy hatékonyságú hatóanyagok gyártása és biztonsági elszigetelése
Integrált HPAPI-szolgáltatásaink ötvözik a komplex kémia, a folyamatfejlesztés, a speciális biztonsági stratégiák és a skálázható gyártás terén szerzett szakértelmünket, hogy biztonságosan fejlesszünk és gyártsunk nagy hatékonyságú vegyületeket, akár a SafeBridge 4. kategóriáig/OEB 5-ig. A gramm-méretű fejlesztéstől a körülbelül 30 kg-os kereskedelmi tételekig alkalmazzuk a zökkenőmentes méretnöveléshez szükséges szakértelmet, berendezéseket és infrastruktúrát, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Integrált globális gyártási hálózatunk és ellátási láncunk támogatásával segítünk biztosítani a nyersanyagok, köztes termékek és egyéb kritikus anyagok megbízható beszerzését a hosszú távú kereskedelmi siker érdekében. Több mint 35 éves tapasztalattal rendelkezünk a nagy hatékonyságú hatóanyagok fejlesztésében és gyártásában, bizonyított szigetelési szakértelemmel és skálázható termeléssel.
Speciális gyártási megoldások linker-payloadokhoz
A wisconsini Madisonban található linker-hasznosanyag gyártó- és fejlesztőüzem skálázható, egyedi linker-hasznosanyag gyártást biztosít ADC programokhoz, grammtól több kilogrammig terjedő tételekben. Integrált ADC ellátási láncunk révén egyszerűsítjük a fejlesztést globális beszerzéssel, egyedi és regisztrált kiindulási anyagokkal, GMP-nek megfelelő hasznosanyag-gyártással, valamint egyetlen partnertől származó fejlett köztes termékekkel. A linker-payload gyártással, a biokonjugációs szolgáltatásokkal és az egyetlen kapcsolattartón keresztül koordinált programmenedzsmenttel együtt segítünk egyszerűsíteni a komplex ADC-fejlesztést, és felgyorsítani a fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig vezető folyamatot. A már bevált klinikai payloadokkal, mint például az MMAE és az Exatecan, valamint az új, feltörekvő konstrukciókkal kapcsolatos tapasztalatainkkal segítünk a szponzoroknak csökkenteni a kockázatot, növelni az ellátási lánc rugalmasságát, egyszerűsíteni a programmenedzsmentet, és szilárd alapot építeni a hosszú távú kereskedelmi sikerhez.
Magas tisztaság, szelektivitás és folyamat teljesítmény elérése
Csapatunk ötvözi a komplex királis szintézis, a tisztítási stratégiák, valamint a folyamat- és analitikai fejlesztés és optimalizálás terén szerzett szakértelmét a hozam maximalizálása, a szelektivitás javítása és a nagy tisztaságú hatóanyagok előállítása érdekében. A kémiai, analitikai és folyamat-szakértelem kezdeti integrálásával robusztus, méretezhető gyártási folyamatokat fejlesztünk ki, amelyek csökkentik a fejlesztési kockázatot, felgyorsítják a méretnövelést és támogatják a sikeres kereskedelmi bevezetést. Széles körű tisztítási stratégiáink hatékony szennyezőanyag-jellemzést és -eltávolítást biztosítanak.
A részecskék tulajdonságainak optimalizálása a megbízható gyártási teljesítmény érdekében
Részecskemérnöki és kristályosítási szakértőink olyan robusztus folyamatokat fejlesztenek ki, amelyek optimalizálják a kristályosodást, a részecskeméret-eloszlást és a szilárd halmazállapotú tulajdonságokat, javítva ezzel a gyárthatóságot, a szűrhetőséget és a kritikus részecskejellemzők szabályozását. Nagy áteresztőképességű kísérletek, digitális folyamatkezelő eszközök és fejlett részecskejellemzés segítségével mélyítjük a folyamatok megértését, csökkentjük a szűrési és a méretnövelési kockázatokat, valamint támogatjuk az állandó gyártási teljesítményt. Részecskemérnöki és kristályosítási szakértelmünkkel optimalizáljuk a részecskék jellemzőit, javítva ezzel a gyárthatóságot, valamint csökkentve az oldhatósági és szűrési kockázatokat.
Biztonságos, előírásoknak megfelelő gyártás szabályozott anyagok fejlesztéséhez és előállításához
Svájcban, Schaffhausenben található, engedéllyel rendelkező létesítményünkben szakértői folyamatfejlesztő és szabályozási csapatokat, analitikai képességeket és gyártási tapasztalatot ötvözünk, amelyek szükségesek a szabályozott anyagokkal kapcsolatos programok támogatásához a fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig. Európában azon kevés létesítmények egyikeként, amelyek kábítószerek kezelésére alkalmasak, aktív Swissmedic-engedéllyel rendelkezünk, amelyet egy évtizedes, kifinomult felügyeleti lánc-eljárások, szigorú biztonsági intézkedések, valós idejű készletgazdálkodás és átfogó szabályozási támogatás támaszt alá. A kétévente végzett Swissmedic-ellenőrzések és a belső önellenőrzések segítik biztosítani a folyamatos auditkészséget és a szabályoknak való megfelelést a program teljes időtartama alatt. Aktív Swissmedic-engedélyünk lehetővé teszi a DEA II–IV. osztályába tartozó szabályozott anyagok biztonságos, előírásoknak megfelelő fejlesztését és gyártását.
A kategóriájukban első terápiák gyorsított fejlesztése a klinikai fejlesztéstől a forgalomba hozatalig
Szakértőink robusztus, skálázható folyamatokat fejlesztenek ki rendkívül innovatív és kategóriájukban első kis molekulák számára, mélyreható szerves szintetikus kémiai szakértelmüket alkalmazva a komplex fejlesztési kihívások megoldására. A folyamatfejlesztés, az analitikai módszerek, a minőségbiztosítási rendszerek és a szabályozási támogatás tekintetében a fázisnak megfelelő megközelítéssel építjük fel a megfelelő alapokat, amelyek jövőbiztosak, és zökkenőmentes átmenetet tesznek lehetővé a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig. Rugalmas, kis- és közepes méretű gyártási kapacitásainkkal, valamint azzal a lehetőséggel, hogy a program fejlődésével a gyártást felfelé vagy kifelé bővítsük, támogatjuk a változó klinikai és kereskedelmi követelményeket, miközben minimalizáljuk a technológiatranszfert, a költségeket és a kockázatokat. Csapatunk széles körű tapasztalattal rendelkezik a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésében és gyártásában, biztosítva a gyorsított fejlesztési programok támogatásához szükséges sebességet, rugalmasságot és alkalmazkodóképességet.
Az Ön konkrét alkalmazásához testreszabott PEG-ek
Ha a készre kapható PEG-termékek nem megfelelőek, az egyedi megoldások nagyobb kontrollt biztosítanak a folyamat teljesítménye és a termék specifikációi felett. GMP-előírásoknak megfelelő szintézist biztosítunk egyedi aktivált PEG-ekhez, amelyek linkerként, távtartóként és PEGilációs komponensekként használhatók, kis léptékű tételektől több száz kilogrammig terjedő, skálázható kereskedelmi gyártással. Az elsődleges és másodlagos ellátási stratégiák támogatásával együtt segítünk biztosítani a megbízható ellátást a termék teljes életciklusa alatt. Csapatunk több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik a testreszabott PEG-funkcionalizálás terén, amelyet fejlett analitikai képességek, in silico eszközök és mélyreható szabályozási szakértelem támogatnak.
Fejlessze kis molekulájú programjait magabiztosan
A klinikai fázisban lévő csapatoknak nem csupán gyártási kapacitásra van szükségük. Olyan partnerre van szükségük, aki képes a kockázatokat korán felismerni, a műszaki döntéseket összekapcsolni a jövőbeli gyártási követelményekkel, és biztosítani a CMC, a minőségbiztosítás, az ellátás és a beszerzés területén érintett felek közötti egyértelmű kommunikációt.
- Szakértői folyamat- és tisztítási ismeretek: Oldja meg a komplex szintézis, szennyeződés, szűrés, kristályosítás és feldolgozás terén felmerülő kihívásokat.
- Integrált analitikai támogatás: Összekapcsoljuk a folyamatfejlesztést és az analitikai ismereteket a döntéshozatal felgyorsítása és a folyamatok jobb megértése érdekében.
- Digitális és in silico eszközök: Támogatják az útvonalértékelést, a folyamatoptimalizálást és a kiszámíthatóbb méretnövelést.
- A fázisnak megfelelő minőség: A jelenlegi klinikai szakaszhoz igazodó fejlesztési és dokumentációs szint alkalmazása, a jövőbeli igényekre való felkészülés mellett.
- Rugalmas gyártási útvonalak: Támogatja a változó mennyiségi, komplexitási, biztonsági és ellátási követelményeket.
- Közvetlen szakértői együttműködés: Átlátható projektirányítás és technikai hozzáférés biztosítása a megbízás teljes időtartama alatt.
A kis molekulákkal elért sikereink
35+
Több mint 35 év tapasztalat a kis molekulájú vegyületek fejlesztésében és gyártásában
Egyjegyű nanogramm-szintű visszatartás
A SafeBridge® tanúsítvánnyal rendelkezik a HPAPI-kezelés támogatására
Aktív kábítószer-engedély
Swissmedic engedély és ellenőrzött szállítási lánc
GreenSpeed™ integráció
Minden folyamatba beépített környezetvédelmi és hatékonysági szempontok
Globális jelenlét
Egyetlen szervezetként globális hálózattal rendelkezünk, amely a molekula értékláncának minden szakaszában CDMO-szolgáltatásokat nyújt.
Együttműködésen alapuló megközelítés a kis molekulák fejlesztéséhez és gyártásához
Minden program az Ön molekulájának, a fejlesztés jelenlegi szakaszának, a műszaki kockázatoknak, az ellátási igényeknek és a jövőbeli céloknak a célzott megvitatásával kezdődik.
- A megfelelő alapok lefektetése: Az első lépés magában foglalja a rendelkezésre álló folyamat-, analitikai, fázis-, mennyiség-, ütemterv- és ellátási információk megosztását, ami lehetővé teszi csapatunk számára, hogy in silico modellező eszközök segítségével elvégezze a kezdeti megvalósíthatósági értékelést.
- A kockázatok és a fejlesztési prioritások azonosítása: Szakértőink áttekintik a gyártási útvonal ismereteit, a folyamatbeli hiányosságokat, a berendezések megfelelőségét, a szennyezőanyag- és szűrési kockázatokat, az analitikai felkészültséget, valamint a méretnöveléssel kapcsolatos szempontokat.
- Határozzuk meg a végrehajtási útvonalat: Összehangoljuk a program szakaszának megfelelő fejlesztési, analitikai, átadási, gyártási, minőségbiztosítási és ellátási tevékenységeket.
- Átlátható irányítás mellett haladunk előre: Csapataink meghatározott mérföldkövek, műszaki felülvizsgálatok, kockázatkezelés és a következő lépések tervezése mentén dolgoznak, közvetlen hozzáféréssel a projekt- és tudományos szakértőkhöz.
- A fenntarthatósági lehetőségek értékelése: Csapatunk értékeli a nyersanyagokat és az oldószereket, miközben kiszámítja és nyomon követi a kezdeti folyamat-tömegintenzitási (PMI) pontszámot a folyamatoptimalizálás és a méretnövelés során.
Miután elküldte érdeklődését, célunk az, hogy összekapcsoljuk Önt a megfelelő szakértővel, és körülbelül egy héten belül megadjuk az első válaszunkat.
Fedezze fel a kis molekulájú vegyületek CDMO-szolgáltatásainkat
Kapcsolódó források
- Webinárium: A szintézis kihívásainak megoldása — kis molekulájú CDMO-stratégiák
Ismerje meg a komplex szintézis, a folyamatfejlesztés, a tisztítás és a méretnövelés módszereit.
- Fehér könyv: A HPAPI-kra vonatkozó kezelési protokollok és legfontosabb szempontok
Tekintse át a nagy hatékonyságú programokhoz kapcsolódó tárolási, kezelési, biztonsági és minősítési szempontokat.
- Fehér könyv: A fenntarthatóság beépítése az API-gyártásba
Fedezze fel, hogyan javíthatják a folyamatfejlesztési döntések a hatékonyságot, az anyagfelhasználást és a gyártás hosszú távú teljesítményét.
- Fehér könyv: CDMO kiválasztása egyedi aktivált PEG-ek előállításához
Tudja meg, mire kell figyelnie egy egyedi PEG-gyártó partner kiválasztásakor vagy a vele való együttműködésre való áttéréskor.
Frequently asked questions
Milyen típusú komplex kis molekulákat támogatunk?
Szakértelmünk kiterjed a kis molekulájú anyagok széles körére, beleértve a magas gyógyszeripari hatóanyagokat (HPAPI-kat), a szabályozott anyagokat, a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, a nehezen tisztítható hatóanyagokat, a részecskemérnöki és szűrési kihívásokat, a linker-hatóanyag kombinációkat, valamint az egyedi PEG-eket. Speciális fejlesztési és gyártási képességeink segítségével minden egyes alkalmazás egyedi tudományos és műszaki követelményeinek eleget tudunk tenni.
Támogathatjuk-e a programokat a korai fejlesztési fázistól egészen a kereskedelmi gyártásig?
Igen. Fejlesztési és gyártási kapacitásainkat úgy alakítottuk ki, hogy a programokat a folyamatfejlesztés korai szakaszától kezdve a klinikai és kereskedelmi gyártásig támogassák. Azáltal, hogy már korai szakaszban figyelembe vesszük a jövőbeli gyártási követelményeket, segítünk olyan skálázható folyamatok kialakításában, amelyek a kereslettel együtt bővíthetők, miközben minimalizáljuk a további technológiatranszfer szükségességét. Emellett kihasználjuk a mesterséges intelligencián alapuló útvonal-keresést és saját fejlesztésű SYNTHIA® retroszintézis-szoftverünket is.
Hogyan csökkentjük a kockázatot a folyamatfejlesztés és a méretnövelés során?
A folyamatfejlesztés terén szerzett mélyreható szakértelmünket fejlett, saját fejlesztésű analitikai képességekkel, nagy áteresztőképességű kísérletezéssel és számítógépes (in silico) folyamatmodellezéssel ötvözzük, hogy a kihívásokat már korai szakaszban felismerjük és jobban megértsük a folyamatokat. Ez a megközelítés segít optimalizálni a folyamatok teljesítményét, növelni a méretnövelés megbízhatóságát, valamint csökkenteni a fejlesztési és gyártási kockázatokat.
Hogyan segítjük elő a szabályozási és minőségi követelmények teljesítését?
Csapataink a termék teljes életciklusa során a fejlesztési szakaszoknak megfelelő fejlesztési, analitikai és minőségbiztosítási támogatást nyújtanak. Szabályozási szakértelmünk magában foglalja a CMC-dokumentáció elkészítéséhez nyújtott támogatást, a benyújtási anyagok előkészítését, valamint a globális szabályozási követelményeknek való megfelelést, ezzel segítve ügyfeleinket abban, hogy programjaikat hatékonyan vigyék végig a fejlesztési fázisoktól a forgalomba hozatalig.
Hogyan biztosítjuk az ellátási lánc megbízhatóságát?
Az integrált ellátási lánc-képességek, a globális gyártási erőforrások és a proaktív tervezés hozzájárulnak az ellátás folyamatosságának biztosításához a fejlesztés és a kereskedelmi forgalomba hozatal teljes időtartama alatt. Az alkalmazástól függően a támogatás kiterjedhet a kiindulási anyagok és a fejlett köztes termékek beszerzésére, a tartalékellátási stratégiákra, valamint a különböző telephelyek közötti összehangolt gyártásra.
Mi különbözteti meg a mi megközelítésünket a többi CDMO-tól?
A kis molekulákkal kapcsolatos speciális szakértelmünket ötvözzük a fejlett, digitális folyamatfejlesztéssel, az integrált analitikával, a méretezhető gyártással és az átlátható projektmenedzsmenttel. A digitalizált technológiatranszfer, az in silico folyamatmodellezés és az előállítási útvonal optimalizálása segít a kockázatok korai felismerésében és támogatja a hatékony méretnövelést. A szakértők közötti közvetlen együttműködés révén olyan robusztus, jövőbiztos folyamatokat fejlesztünk ki, amelyek csökkentik a kockázatokat, felgyorsítják a folyamatokat és elősegítik a hosszú távú kereskedelmi sikert.