Kis molekulájú vegyületekkel kapcsolatos szerződéses szolgáltatások: tesztelés és gyártás
Kis molekulájú vegyületek szintézise, a preklinikai fázistól a kereskedelmi mennyiségekig
A Millipore® CTDMO szolgáltatásokkal támogatjuk a kis molekulájú hatóanyagok szintézisére irányuló projekteket a milligramm-tól a kereskedelmi mennyiségekig. Mi vagyunk az a partner, aki a legnehezebb kihívásokkal is megbirkózik, függetlenül attól, hogy a célmolekula kezelése, szintézise vagy beszerzése jelent-e nehézséget. Valódi tanácsadói és partnerségi megközelítésünkkel szolgáltatásaink költséghatékony módon csökkentik a komplexitást és minimalizálják a program kockázatait.
Ügyfeleink felgyorsíthatják a gyógyszerfejlesztést, ha velünk együttműködnek a következő programtípusok bármelyikében: HPAPI-k, API-k, új generációs konjugátumok, linker-payloadok, PEG-ek vagy célzott fehérje-lebontás.
Eddigi eredményeink
#1
A világ legnagyobb, egyjegyű nanogramm OEL-értékű CTDMO-szolgáltatója
30+
Több mint 30 éves tapasztalat a kis molekulájú vegyületek fejlesztésében és gyártásában
7
Kis molekulájú terápiás célpontok
70 000
négyzetlábos HPAPI-bővítés Verona-ban, Wisconsin államban
2
Új, nagyméretű API-gyártósorok nyílnak Európában
A gyógyszeres kezelésed története
Preklinikai
A koncepció kidolgozásától az első GMP-tételig projektcsapataink szoros együttműködésben dolgoznak ügyfeleink tudósaival, hogy elképzeléseik valóra váljanak.
Klinikai
Minőségügyi és szabályozási szakértőink készen állnak arra, hogy a különböző klinikai szakaszok során a fázisnak megfelelő és hatékony megközelítéssel kapcsolatos útmutatást nyújtsanak.
Kereskedelmi
Ahogy egy program a kereskedelmi forgalomba hozatal fázisához közeledik, tanácsadást és új technológiák bevezetését kínálunk a hatékonyság növelése érdekében, hogy a gyógyszer a jóváhagyás után versenyképes legyen a piacon.
Kínálatunk
Aktív gyógyszeripari hatóanyagok (API-k)
Több évtizedes tapasztalattal rendelkezünk a különféle kémiai területeken és terápiás indikációkban, így mi vagyunk a megfelelő csapat az egyedi API-szintézishez. A korai fejlesztéstől a kereskedelmi forgalmazásig globális fejlesztési és gyártási létesítményhálózatunk készen áll ügyfeleink programjainak támogatására. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Globális földrajzi lefedettséget, Észak-Amerikában és Európában egyaránt rendelkezésre álló fejlesztési és gyártási erőforrásokkal
- A tétel méretének skálázhatósága, a grammtól a metrikus tonnáig terjedő mennyiségekig
- Saját szervezeten belüli tartalékellátási képességek az üzletmenet-folytonossági tervezés és a kockázatcsökkentés érdekében
- Megbízható támogató szolgáltatások, beleértve a nagyméretű hidrogénezést, a kriogén reakciókat és a nem GMP-nek megfelelő folyamatos áramlású gyártást
- Erős minőségbiztosítási és szabályozási támogatás a preklinikai fázistól a kereskedelmi programokig
Kivételesen erős hatóanyagok (HPAPI-k)
Több mint 30 éves tapasztalattal rendelkezünk a rendkívül erős hatású gyógyszeripari hatóanyagok (HPAPI-k) gyártása terén, és iparági vezetőként rendelkezünk a szükséges szakértelemmel ahhoz, hogy megbirkózzunk ezeknek a terápiás vegyületeknek a kezelésével járó egyedi kihívásokkal. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Kezelési kapacitás egyszámjegyű nanogramm-szintű zártságig
- SafeBridge® tanúsítvánnyal rendelkező, ipari higiéniai előírásoknak megfelelő létesítmények Iparági vezető szerep a HPAPI-kezelési tanúsítás terén
- A gyógyszerfejlesztési erőfeszítések felgyorsítását szolgáló, átfogó hatóanyag- és fejlett hatóanyag-köztes termékportfólió
- Erős minőségbiztosítási rendszerek és szabályozási támogatás a preklinikai fázistól a kereskedelmi programokig
- Széles skálájú kapacitások, iparági vezető szerep a nagy hatáserősségű hatóanyagok kis és nagy volumenű gyártásában
Aktivált polietilén-glikol (PEGS)
Az aktivált és funkcionalizált PEG-ek terén szerzett több évtizedes szakértelmünknek köszönhetően biztosítjuk a szükséges műszaki, minőségi és szabályozási támogatást a termékhatékonyság maximalizálásához az optimális felszabadulási kinetika és a célzott gyógyszeradagolás révén. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Az ügyfeleink igényeire szabott fejlesztési megközelítés. Támogatás mind a polidiszperz, mind a monodiszperz PEG-ekhez, a lineárisaktól az elágazóig, valamint a funkcionalizálás minden változatához.
- Fejlett analitikai szakértelem a PEG jellemzéséhez és mennyiségi meghatározásához
- Erős minőségbiztosítási rendszerek és szabályozási támogatás a preklinikai fázistól a kereskedelmi programokig
- Gyártóüzemek globális hálózata a nagy léptékű kereskedelmi igény kielégítésére
Új generációs konjugátumok
A linker-hasznosanyagok és PEG-ek fejlesztésének és gyártásának, valamint az ADC biokonjugációjának iparági szakértőiként átfogó támogatást nyújtunk a következő generációs konjugátum-programokhoz is. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Személyre szabott fejlesztési megközelítés, amely több kiemelkedő új generációs konjugátum-módszertípus esetében is kielégíti az ügyfelek igényeit
- A hatóanyagok és a fejlett hatóanyag-közbenső termékek átfogó portfóliója a gyógyszerfejlesztési erőfeszítések felgyorsítása érdekében
- A tétel méretének skálázhatósága a klinikai fázisok előrehaladásának támogatására
- Erős minőségbiztosítási rendszerek és szabályozási támogatás a preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig
Célzott fehérje-lebontás
Miközben ügyfeleink a klinikai vizsgálatokra készülnek, mi támogatjuk őket a „gyógyíthatatlannak” tartott célpontok gyógyszeres kezelésének megvalósításában. Valódi tanácsadói partnerségi megközelítésünknek köszönhetően szakértőink rugalmasan tudják biztosítani ezeket az egyedi anyagokat, függetlenül a klinikai fázistól. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Több évtizedes tapasztalat komplex szintézisútvonalak terén, számos szintetikus lépéssel
- A fázisnak megfelelő megközelítés a folyamat és az analitikai módszerek kidolgozásához, szem előtt tartva a klinikai sebességet és a kereskedelmi bevezetésre való felkészültséget
- Dedikált projektmenedzsment-támogatás a zökkenőmentes folyamat érdekében
- A tétel méretének skálázhatósága a klinikai fázisok előrehaladásának támogatására
- Erős minőségbiztosítási rendszerek és szabályozási támogatás a programok előrehaladtával
Linker-hasznos terhelések
Több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezünk a linker-payload technológiában, hosszú múltra tekintünk vissza ezen a területen, és együttműködünk a legtöbb korai ADC linker-payload úttörővel. Kis molekulák fejlesztésével foglalkozó tudósaink együttműködnek az ügyfelekkel, hogy biztosítsák a legnehezebb molekulák szintetikus útvonalainak kidolgozásához szükséges technikai szakértelmet. A Millipore® CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Kezelési kapacitás egyszámjegyű nanogramm-tartalomig
- SafeBridge® tanúsítvánnyal rendelkező, ipari higiéniai előírásoknak megfelelő létesítmények Iparági vezető szerep a HPAPI-kezelési tanúsítás terén
- A hatóanyagok és a fejlett hatóanyag-köztes termékek átfogó portfóliója a gyógyszerfejlesztési erőfeszítések felgyorsítása érdekében
- Erős minőségbiztosítási és szabályozási támogatás a preklinikai fázistól a kereskedelmi programokig
- Széles skálájú kapacitások, iparági vezető szerep a hatékony hatóanyagok kis és nagy volumenű gyártásában
- Zökkenőmentes integráció a downstream ADC/biokonjugációs szolgáltatásokkal
A gyógyszerfejlesztést gyorsító termékek
Fejlessze gyógyszerfejlesztési programját a hatóanyagokból és fejlett hatóanyag-köztes termékekből álló termékcsaládjainkkal. Ezek a termékek hozzáadott értéket nyújtanak azáltal, hogy csökkentik a linker-hatóanyag fejlesztési költségeit, racionalizálják az ellátási láncot és felgyorsítják a szintézis folyamatát – így gyorsítva a klinikai fázisba való átjutást. A Millipore CTDMO szolgáltatások keretében a következőket kínáljuk:
- Fejlett köztes termékek az egyedi hatóanyag-szintézis egyszerűsítéséhez: MAYCore (fejlett maytansin-köztes termék), DOLCore (fejlett dolastatin-köztes termék) és PBDCore (fejlett PBD-köztes termék)
- Hatóanyagok a gyógyszerkonjugátum-programok támogatásához: DM1, Exatecan, MMAE
Globális jelenlét
Egyetlen szervezetként globális hálózattal rendelkezünk, amely a molekula értékláncának minden szakaszában CDMO-szolgáltatásokat nyújt.
A nagy léptékű hatóanyag-gyártás és a lipidtermék-portfólió kereskedelmi bevezetése. A hatóanyag-gyártó létesítmények globális hálózatának bővítésére irányuló folyamatos beruházások azonnali fejlesztési és gyártási kapacitást biztosítanak.
Lipidek, funkcionalizált polietilén-glikolok (PEG-ek) és hatóanyagok (API-k) fejlesztése, gyártása és forgalomba hozatala.
API- és HPAPI-gyártó telephelyeink SafeBridge-tanúsítvánnyal rendelkeznek. Ezen létesítményekbe történő folyamatos beruházásaink és bővítéseink az évtizedek óta megszerzett, nagy hatékonyságú hatóanyagokkal kapcsolatos szakértelmünkre épülnek, és ezáltal a világ egyik legnagyobb, egyjegyű nanogramm OEL-értékű CTDMO-szolgáltatójává tesznek minket.
ADC és biokonjugációs kiválósági központunk az ADC-k és a biokonjugáció terén a preklinikai fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig terjedő szolgáltatásokat nyújt.
Kapcsolódó technikai források
- A monodiszperz aktivált PEG-ek előnyei az ADC-fejlesztésben
Ebben a fehér könyvben azt vizsgáljuk, hogy a monodiszperz polietilén-glikolok hogyan segítenek leküzdeni a hidrofób tulajdonságokból adódó kihívásokat.
