Kis molekulájú hatóanyagok
Kis molekulájú hatóanyagok (API) folyamatfejlesztési és gyártási szolgáltatások
Több évtizedes szakértelmünkkel tanácsadói és a fázisnak megfelelő megközelítéssel biztosítjuk kis molekulájú hatóanyag-programja preklinikai és kereskedelmi sikerét. A Millipore® CTDMO Services segítségével kihasználhatja globális hálózatunkat, hogy zökkenőmentesen végrehajthassa egyedi hatóanyag-projekteit. A koncepciótól a kereskedelmi forgalomba hozatalig kezeljük a legnehezebb kis molekulájú hatóanyag-szintézis kihívásokat, a gramm-tól a kereskedelmi mennyiségekig.
- Globális telephelyhálózat, amely kis molekulájú hatóanyagok gyártási folyamatának és analitikai fejlesztésének, valamint gyártási erőforrások biztosítását kínálja Észak-Amerikában és Európában
- A tételek méretezhetősége, amely támogatja a korai fázisú mennyiségektől a nagy léptékű kereskedelmi igényekig terjedő igényeket
- Integrált és specializált támogatási képességek, beleértve a kriogén reakciókat, a nagy léptékű hidrogénezést és a folyamatos áramlású gyártást
- A klinikai folyamat minden szakaszában a fázisnak megfelelő minőségbiztosítási és szabályozási támogatás
- Fókusz a fenntarthatóságra: programjainak környezeti lábnyomának kezelése fenntartható hulladékgazdálkodás révén
- Igazi tanácsadói partnerség a kis molekulájú hatóanyagok fejlesztési és gyártási programjaiban, erős kommunikációval és átláthatósággal
Ahogy a kis molekulájú hatóanyag-programok előrehaladnak a klinikai fázisokban, a siker szempontjából elengedhetetlen egy jól bevált kereskedelmi partner bevonása. A programok méretnövelésében szerzett szakértelmünk és tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy egyértelmű tanácsadási javaslatokat nyújtsunk az Ön programjának hatékonyságával és a méretgazdaságossággal kapcsolatban. Kockázatcsökkentési útmutatást nyújtunk, tanácsot adunk a kockázatelemzéssel kapcsolatban, valamint segítünk stabil ellátási láncok kiépítésében a nyersanyag-beszállítókkal.
A preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig terjedő kis molekulájú hatóanyag-fejlesztési és gyártási programja egyedi kihívásokkal jár, amelyek megoldásához szakértő partnerre van szükség ahhoz, hogy molekuláját piacra tudja vinni. A fázisnak megfelelő megközelítés alkalmazásával pontosan azt nyújtjuk, amire szüksége van, amikor szüksége van rá, a kereskedelmi forgalomba hozatal felé vezető úton. Kiváló szabályozási eredményeinkre támaszkodva útmutatást nyújtunk a bonyolult szabályozási környezetben való eligazodáshoz.
Ahogy a kis molekulájú hatóanyag-programok egyre összetettebbé válnak, szükség van speciális technológiákkal való integrációra a programok széles skálájának támogatásához. CDMO-telephelyhálózatunk olyan kulcsfontosságú támogatást nyújt, mint például a nagyméretű hidrogénezés és a kriogén reakciók. A kis molekulájú hatóanyag-programok számára előnyös lehet a folyamatos áramlású gyártás a nagy mennyiségű nyersanyag-ellátás biztosítása érdekében.
INTEGRÁLT ELLÁTÁSI LÁNC AZ API-FEJLESZTÉSHEZ ÉS -GYÁRTÁSHOZ
Hatóanyag-megbízásos gyártási szolgáltatásaink globális jelenléte széles körű szabályozási és ellátási szakértelmet biztosít Önnek, amelyhez egyetlen megbízható partneren keresztül könnyen hozzáférhet.
Hatóanyag-gyártó létesítményeink helyszínei:
GMP-előírásoknak megfelelő szerződéses gyártási szolgáltatások nagy léptékű hatóanyag-gyártáshoz.
GMP-nek megfelelő szerződéses gyártási szolgáltatások PEG-ek, lipidek és hatóanyagok (API-k) számára.
GMP-nek megfelelő szerződéses gyártási szolgáltatások HPAPI-k, API-k, fejlett köztes termékek, valamint linker-payloadok számára.
GMP-nek megfelelő szerződéses gyártási szolgáltatások ADC-k és biokonjugáció, valamint kis molekulájú bio-szerves vegyületek területén.
Kapcsolódó videó
Nagy léptékű hatóanyag-gyártás
Nagyméretű hatóanyag-gyártási szolgáltatásainkkal új szintre emeljük kis molekulájú hatóanyag-programját
Kapcsolódó webinárium
- Nagyméretű API
Ezen a webináriumon bemutatjuk a németországi Darmstadtban megvalósuló, nagyméretű GMP-kompatibilis hatóanyag-gyártásra irányuló legújabb kapacitásbővítési projektünket. A fejlesztési fázisnak megfelelő minőség, a rugalmasság és a fenntarthatóság iránti elkötelezettségünknek köszönhetően a megfelelő CTDMO-partner segítséget nyújthat a nagyméretű programok bonyolult folyamatainak kezelésében.