A termék korai jellemzése
A bioterápiás készítmény jellemzése a fejlesztési folyamat során fejlett technológiákat és szakértelmet igényel. Átfogó programunk ötvözi a fizikai-kémiai és szerkezeti információkat a kötődési, affinitási és hatékonysági biológiai vizsgálatokból nyert aktivitási profillal, hogy jobban megértsük gyógyszerük működését és kritikus minőségi jellemzőit. Minden vizsgálat megfelel az ICH irányelveknek, valamint az FDA és az EMA előírásainak.
Akár sejtállományokat, akár izolált klónokat vizsgál, rendelkezünk olyan vizsgálati módszerrel, amely a fejlesztés aktuális szakaszától függően megfelel az Ön által igényelt jellemzési szintnek:
- Korai anyagok stabil sejtállományokból vagy stabil sejtvonalakból
- Klónszelekció
- Végső klónvizsgálat
- Kutatási vagy master sejtbank
Az Ön vizsgálati igényeinek
megfelelő vizsgálati családok
Titer: Alapérték-mérésként a titert Protein-A affinitáskromatográfiával (HPLC) mérik. A Protein A ligandumot alkalmazó affinitáskromatográfiát gyakran használják a monoklonális antitest (mAb) koncentrációjának meghatározására, valamint annak tisztítására a későbbi aggregátum- és töltésvariáns-elemzés céljából.
Duplázódási sebesség: A mAb előállításához használt sejtvonal növekedési vagy duplázódási sebességét a kereskedelmi gyártók gyakran használják döntési pontként. A duplázódási sebesség tükrözi a sejtvonal növekedési potenciálját, és befolyásolja az előállított mAb-termék mennyiségét, amit a titer is tükröz.
A célmolekulához való kötődési affinitás: A monoklonális antitest és a kívánt célmolekula közötti kötődési affinitás megismerése a kötődési funkció korai mutatója. A felületi plazmonrezonancia (SPR) a gyors és nagy áteresztőképességű kötődési elemzés aranystandardja, amely részletes kinetikai információkat nyújt a kötődés jellegéről és erősségéről.
N-glikán-elemzés: A nagyfokú glikozilációs variabilitás hatással lehet a monoklonális antitestek tisztaságára, és változó funkciót eredményezhet. A monoklonális antitestek gerincén N-glikánok találhatók, amelyek LC-MS segítségével felszabadíthatók a glikozilációs minták értékelése érdekében. Ezen N-glikán-útvonalak megértése fontos, mivel az N-glikánok a glikoproteinek számos tulajdonságát befolyásolják, beleértve azok konformációját, oldhatóságát, antigénitását és a glikánkötő fehérjék általi felismerését.
Intakt tömeg: Az intakt molekulatömeg-elemzést általában a fehérje-/peptidtermékek sokféleségének igazolására és a biológiai készítmények azonosításának ellenőrzésére használják. Optimalizálás révén ez a módszer a bispecifikus monoklonális antitesteket is beleértve minden fehérjetermék intakt molekulatömegét is képes meghatározni.
Hatáserősség: A hatáserősség-vizsgálatokra a gyógyszer fejlesztésének minden szakaszában szükség van annak igazolására, hogy a korai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig alkalmazott módszerek pontosan jelentik a helyes hatáserősséget. Ezért elengedhetetlen, hogy a megfelelő hatáserősség-vizsgálatot a lehető legkorábban kidolgozzák a biztonság garantálása és a fejlesztési terv késedelmének elkerülése érdekében.
Kötődés felületi plazmonrezonancia (SPR) vizsgálattal vagy ELISA-val: A molekula fizikai-kémiai és szerkezeti tulajdonságainak változékonysága sokféleséget eredményez az antitest Fc-régiójában. A szerkezeti különbségek befolyásolhatják az immunsejtek felületén expresszálódó Fc-receptorokhoz való kötődési aktivitást, ami viszont hatással van az antitest effektorfunkciójára, és így jelentős hatással lehet a hatékonyságra, ha az effektormechanizmusok fontos szerepet játszanak a hatásmechanizmusban.
Ha meg szeretné beszélni sejtvonal-fejlesztési igényeit, és megtenni a következő lépést bioterápiájának jövőjének biztosítása érdekében, töltse ki az alábbi űrlapot.
A * jelöléssel ellátott mezők kitöltése kötelező.
