Pengujian Mikoplasma di Industri Farmasi
Kontaminasi Mycoplasma merupakan masalah yang meluas dan berulang pada banyak sistem kultur sel dalam penelitian ilmu hayati dan industri farmasi. Mycoplasma dapat berkembang biak hingga mencapai titer tinggi dalam media kultur tanpa menunjukkan tanda-tanda kontaminasi bakteri yang khas, seperti kekeruhan. Dampaknya terhadap sel yang dikultur meliputi perubahan metabolisme, perlambatan proliferasi, dan kelainan kromosom. Singkatnya, kontaminasi Mycoplasma mengancam validitas data dari garis sel yang terpengaruh serta hasil penelitian ilmu hayati. Hal ini menjadikan pengujian Mycoplasma, dan dengan demikian pemeliharaan kultur sel yang bebas kontaminasi, sebagai hal yang mendasar bagi penelitian berbasis sel serta produksi produk di mana kesehatan konsumen menjadi perhatian utama.
Kategori Unggulan
Media kultur mikroba adalah campuran zat-zat yang mendorong dan mendukung pertumbuhan serta diferensiasi mikroorganisme.
Pengujian sterilitas merupakan bagian penting dari proses validasi bagi produk-produk yang diproduksi sesuai dengan GMP dan diklaim steril.
Pastikan keamanan: Pengujian pirogen sangat penting bagi produk farmasi dan perangkat medis. Uji Aktivasi Monosit (MAT) mendeteksi endotoksin dan pirogen non-endotoksin.
Temukan solusi pemantauan lingkungan dan simulasi proses aseptik yang canggih untuk industri farmasi. Pastikan kepatuhan terhadap GMP dengan alat dan media khusus kami untuk ruang bersih, isolator, dan RABS.
LAYANAN UJI KEAMANAN BIOLOGIS
Layanan pengujian biosafety untuk menyelidiki antibodi monoklonal (mAbs), terapi sel dan gen, serta bahan vaksin guna memastikan bahwa bahan-bahan tersebut bebas dari agen asing atau hasil yang tidak terduga yang dapat menyebabkan kegagalan fatal pada proses hilir, termasuk: Pengujian Mycoplasma.
Tentang Bakteri Mycoplasma
Mycoplasma termasuk di antara bakteri terkecil yang diketahui, yang mampu melewati filter dengan ukuran pori 0,2 µm. Mikroorganisme ini tumbuh secara aerobik atau dalam kondisi anaerobik fakultatif.
Mycoplasma bersifat parasit atau saprofitik. Beberapa spesies, misalnya M. pneumoniae, bersifat patogen dan menyebabkan pneumonia serta gangguan pernapasan lainnya pada manusia. M. genitalium diduga terlibat dalam penyakit radang panggul. Sebagai bakteri yang tidak memiliki dinding sel, mycoplasma tidak rentan terhadap penisilin atau antibiotik lain yang bekerja pada struktur tersebut. Untuk menstabilkan membran sitoplasmiknya, sebagian besar mikoplasma memerlukan sterol, yang mereka serap dari lingkungannya, biasanya berupa kolesterol dari inang hewannya. Banyak strain Mycoplasma juga toleran terhadap berbagai antibiotik lainnya.
Kunjungi fitur pencarian dokumen kami untuk mendapatkan lembar data, sertifikat, dan dokumentasi teknis.
Sumber Kontaminasi Mycoplasma
Sumber kontaminasi Mycoplasma di laboratorium dan di fasilitas produksi sangat sulit dikendalikan. Beberapa spesies ditemukan pada kulit manusia dan dapat masuk ke dalam kultur melalui praktik aseptik yang buruk. Selain itu, mycoplasma dapat masuk melalui suplemen yang terkontaminasi, seperti serum janin sapi, atau, yang paling umum, melalui penularan dari kultur sel lain yang terkontaminasi. Begitu suatu kultur sel terkontaminasi mikoplasma, mikroba ini dapat dengan cepat menyebar dan mencemari area lain di laboratorium melalui aerosol dan partikel yang dihasilkan selama penanganan kultur. Kepatuhan yang ketat terhadap praktik laboratorium aseptik yang baik merupakan kunci utama, dan pengujian rutin terhadap kultur sangat dianjurkan untuk pengendalian kontaminasi mikoplasma yang efektif di area produksi.
Mengapa Perlu Dilakukan Pengujian Mycoplasma di Industri Farmasi?
Fasilitas biofarmasi yang menggunakan sel eukariotik untuk produksi vaksin harus menguji bank sel, lot benih virus, serta vaksin dalam jumlah besar untuk mendeteksi kontaminasi Mycoplasma. Spesies dari genus bakteri ini menginfeksi sel eukariotik, sehingga mengganggu pertumbuhan dan metabolisme sel tersebut. Ketika mycoplasma mengganggu produksi vaksin, hal ini dapat memengaruhi kualitas dan hasil protein, dan yang lebih penting lagi, menyebabkan efek samping pada pasien yang diberikan produk vaksin akhir.
Kontaminasi bioreaktor oleh Mycoplasma dapat mengakibatkan kerugian waktu, bahan baku, dan pendapatan yang signifikan, kecuali jika terdeteksi sejak dini dalam proses produksi. Tanpa prosedur pengujian yang ketat, kontaminasi Mycoplasma pada batch produksi biofarmasi sangat sulit dideteksi karena keberadaan Mycoplasma umumnya tidak menyebabkan perubahan pH atau kekeruhan visual pada media kultur. Metode pengujian Mycoplasma yang tercantum dalam kompendium melibatkan uji kultur dan uji sel indikator untuk deteksi. Jika hanya dua media yang digunakan untuk analisis, disarankan untuk menggunakan media FREY dan FRIIS secara bersamaan.
Metode Pengujian Mikoplasma
Penting untuk menguji produk biopharmaceutical, vaksin, kultur sel, dan kultur virus terhadap mycoplasma pada berbagai tahap selama pengendalian mutu. Tiga metode pengujian yang paling umum adalah:
- Kultur mikoplasma, di mana media kultur bakteri yang dioptimalkan untuk mikoplasma diinokulasi dengan sampel uji
- Metode pewarnaan DNA, di mana inti sel mikoplasma diwarnai dengan Hoechst atau DAPI dan difoto menggunakan mikroskop fluoresensi
- PCR (reaksi rantai polimerase) untuk mengamplifikasi DNA bakteri jika mikoplasma terdapat dalam sampel
Alur Kerja untuk Mendeteksi Mikoplasma sesuai dengan EP 2.6.7 & USP 63
* Pada hari-hari setelah inokulasi, lakukan subkultur setiap medium cair dengan menginokulasi 0,2 mL ke setidaknya 1 cawan dari masing-masing medium padat. Ulangi prosedur ini antara hari ke-6 dan ke-8, kemudian antara hari ke-13 dan ke-15, serta sekali lagi antara hari ke-19 dan ke-21 uji. Amati medium cair setiap 2 atau 3 hari, dan jika terjadi perubahan warna, lakukan subkultur.
Catatan: Selain itu, diperlukan satu kontrol positif dan satu kontrol negatif untuk setiap media padat dan cair, dengan waktu inkubasi selama 14 hari.
Media Siap Pakai untuk Deteksi Mikoplasma Sesuai Standar Farmakope
Kami menyediakan rangkaian lengkap media kultur cair dan padat siap pakai yang diperlukan untuk mendeteksi mikoplasma sesuai dengan Farmakope Eropa 6.1 (2.6.7.) dan USP 35 (63). Tanpa memerlukan langkah persiapan tambahan, media kultur mikoplasma siap pakai kami menjamin kualitas produk yang konsisten dan jejak audit yang lengkap dengan sertifikat analisis khusus untuk setiap lot.
Karena komposisi bahan-bahannya, media Mycoplasma umumnya memiliki masa simpan yang jauh lebih pendek dibandingkan kebanyakan media kultur lain untuk pengendalian kualitas mikrobiologis. Masa simpan media cair dan padat Friis, Frey, dan Hayflick siap pakai kami telah diperpanjang menjadi 4 bulan untuk pelat agar dan 6 bulan untuk kaldu. Nikmati rangkaian lengkap media kultur siap pakai kami dengan masa simpan yang lebih lama untuk mempermudah pengujian mikoplasma.
Artikel Terkait
- Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using isolation techniques. Free ECACC handbook download.
- Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using indirect DNA staining using Hoechst 33342.
- Lihat Semua (2)
Temukan Artikel Lainnya
Bagaimana Kami Dapat Membantu
Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan ajukan permintaan
bantuan pelanggan atau hubungi tim layanan pelanggan kami:
Kirim email ke custserv@sial.com
atau hubungi +1 (800) 244-1173
Dukungan Tambahan
- Pencarian Kromatogram
Gunakan fitur Pencarian Kromatogram untuk mengidentifikasi senyawa tak dikenal dalam sampel Anda.
- Kalkulator & Aplikasi
Web Toolbox - alat dan sumber daya penelitian sains untuk kimia analitik, ilmu hayati, sintesis kimia, dan ilmu material.
- Permohonan Dukungan Pelanggan
Dukungan pelanggan termasuk bantuan dengan pesanan, produk, akun, dan masalah teknis situs web.
- Pertanyaan yang Sering Diajukan
Silakan telusuri bagian Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) kami untuk mendapatkan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan umum mengenai produk dan layanan kami.