Pengujian Mycoplasma di bidang Farmasi
Mycoplasma kontaminasi adalah masalah yang tersebar luas dan berulang untuk banyak sistem kultur sel dalam penelitian ilmu hayati dan industri farmasi. Mikoplasma dapat tumbuh hingga titer tinggi dalam media kultur tanpa menunjukkan tanda-tanda kontaminasi bakteri yang khas seperti kekeruhan. Efeknya pada sel yang dikultur meliputi perubahan metabolisme, proliferasi yang melambat, dan penyimpangan kromosom. Singkatnya, kontaminasi Mycoplasma membahayakan validitas data dari garis sel yang terpengaruh dan hasil dalam penelitian ilmu hayati. Hal ini membuat pengujian Mycoplasma dan dengan demikian pemeliharaan kultur sel bebas kontaminasi sangat penting untuk penelitian berbasis sel dan untuk pembuatan barang di mana kesehatan konsumen menjadi perhatian utama.
Kategori Unggulan
Media kultur mikroba adalah campuran zat yang mendorong dan mendukung pertumbuhan dan diferensiasi mikroorganisme.
Pengujian sterilitas merupakan bagian penting dari validasi untuk produk yang diproduksi sesuai dengan GMP yang diklaim steril.
Memastikan keamanan: Pengujian pirogen sangat penting untuk obat-obatan dan perangkat. Uji Aktivasi Monosit (MAT) mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin.
Temukan solusi pemantauan lingkungan dan simulasi proses aseptik yang canggih untuk manufaktur farmasi. Pastikan kepatuhan GMP dengan alat dan media khusus kami untuk kamar bersih, isolator, dan RABS.
LAYANAN PENGUJIAN KEAMANAN BIOSFER
Layanan pengujian keamanan hayati untuk menyelidiki mAbs dan sel dan terapi gen serta bahan vaksin untuk memastikan bahwa mereka bebas dari agen adventif atau hasil yang tidak diharapkan yang dapat menyebabkan kegagalan bencana dalam pemrosesan hilir, termasuk: Pengujian mikoplasma
Tentang Mycoplasma Bakteri
Mikoplasma
merupakan salah satu bakteri terkecil yang diketahui, yang dapat melewati filter dengan ukuran pori-pori sebesar 0,2 µm. Mikroorganisme ini tumbuh secara aerobik atau dalam kondisi anaerobik fakultatif.
Mikoplasma dapat bersifat parasit atau saprofit. Beberapa spesies, misalnya & nbsp;M. pneumoniae, bersifat patogen, menyebabkan pneumonia dan gangguan pernapasan lainnya pada manusia & nbsp;M. genitalium, diduga terlibat dalam penyakit radang panggul. Sebagai bakteri yang tidak memiliki dinding sel, mikoplasma tidak rentan terhadap penisilin atau antibiotik lain yang bekerja pada struktur ini. Untuk menstabilkan membran sitoplasma, sebagian besar mikoplasma membutuhkan sterol, yang mereka ambil dari lingkungannya, biasanya sebagai kolesterol dari inang hewannya. Banyak strain Mycoplasma juga toleran terhadap berbagai antibiotik lainnya.
Kunjungi pencarian dokumen kami untuk mendapatkan lembar data, sertifikat, dan dokumentasi teknis.
Sumber Kontaminasi Mycoplasma
Sumber kontaminasi Mycoplasma di laboratorium dan di pabrik sangat sulit dikendalikan. Beberapa spesies ditemukan pada kulit manusia dan dapat masuk ke dalam biakan melalui praktik aseptik yang buruk. Selain itu, mikoplasma dapat masuk melalui suplemen yang terkontaminasi, seperti serum sapi janin atau, yang paling umum, melalui penularan dari kultur sel yang terkontaminasi lainnya. Setelah kultur sel mengandung mikoplasma, mikroba ini dapat dengan cepat menyebar dan mencemari area lain di laboratorium melalui aerosol dan partikulat yang dihasilkan selama penanganan kultur. Kepatuhan yang ketat terhadap praktik laboratorium aseptik yang baik adalah kuncinya, dan pengujian kultur secara rutin sangat disarankan untuk keberhasilan pengendalian kontaminasi mikoplasma di area produksi.
Mengapa Mycoplasma Perlu Diuji di Industri Farmasi?
Fasilitas biofarmasi yang menggunakan sel eukariotik untuk produksi vaksin harus menguji bank sel dan lot benih virus serta vaksin massal untuk mengetahui adanya kontaminasi Mycoplasma. Spesies dari genus bakteri ini menginfeksi sel eukariotik, mengganggu pertumbuhan dan metabolisme mereka. Ketika mikoplasma mengganggu produksi vaksin, hal ini dapat memengaruhi kualitas dan hasil protein, dan yang lebih penting lagi, menyebabkan efek samping pada pasien yang diberikan produk vaksin akhir.
Kontaminasi mikoplasma dalam bioreaktor dapat menyebabkan hilangnya waktu, bahan, dan pendapatan yang signifikan kecuali jika diidentifikasi sejak awal proses pembuatan. Tanpa rutinitas pengujian yang ketat, kontaminasi Mycoplasma pada batch produksi biofarmasi sangat sulit ditemukan karena keberadaan Mycoplasma pada umumnya tidak menyebabkan perubahan pH atau kekeruhan visual pada media kultur. Metode uji kompendial & nbsp; Mycoplasma & nbsp; melibatkan kultur dan uji sel indikator untuk deteksi. Jika hanya dua media yang digunakan untuk analisis, disarankan untuk menggunakan media FREY dan FRIIS dalam kombinasi.
Metode Pengujian Mikoplasma
Penting untuk menguji biofarmasi, vaksin, kultur sel, dan kultur virus untuk mikoplasma di berbagai titik selama kontrol kualitas. Tiga metode pengujian yang paling umum adalah:
- Kultur mikoplasma
- Kultur mikoplasma, di mana media kultur bakteri yang dioptimalkan untuk mikoplasma diinokulasi dengan sampel uji
- Metode pewarnaan DNA, di mana media kultur bakteri yang dioptimalkan untuk mikoplasma diinokulasi dengan sampel uji
- PCR (polymerase chain reaction) untuk mengamplifikasi DNA bakteri jika terdapat mikoplasma dalam sampel
Alur Kerja untuk Mendeteksi Mikoplasma sesuai dengan EP 2.6.7 & USP 63
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Media Siap Pakai untuk Deteksi Mycoplasma Kompendial
Kami menyediakan portofolio lengkap media kultur cair dan padat siap pakai yang diperlukan untuk mendeteksi mycoplasma menurut Farmakope Eropa 6.1 (2.6.7.) dan USP 35 (63). Tanpa langkah persiapan lebih lanjut, media kultur siap pakai Mycoplasma & nbsp;kami memastikan kualitas produk yang konstan dan ketertelusuran lengkap dengan sertifikat analisis khusus lot.
Karena bahan-bahannya, media Mycoplasma & nbsp;umumnya memiliki masa simpan yang jauh lebih pendek daripada kebanyakan media kultur lainnya untuk kontrol kualitas mikrobiologis. Masa simpan media cair dan padat Friis, Frey, dan Hayflick siap pakai kami yang siap pakai telah diperpanjang hingga 4 bulan untuk lempeng agar dan 6 bulan untuk kaldu. Rasakan rangkaian lengkap media kultur siap pakai kami dengan masa simpan yang lebih lama untuk mempermudah pengujian Mycoplasma.
Artikel Terkait
- Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using isolation techniques. Free ECACC handbook download.
- Cell culture protocol for testing cell lines for mycoplasma contamination using indirect DNA staining using Hoechst 33342.
- Lihat Semua (2)
Temukan Artikel Lainnya
Bagaimana Kami Dapat Membantu
Jika ada pertanyaan, silakan kirimkan permintaan dukungan pelanggan
atau hubungi tim layanan pelanggan kami:
Email custserv@sial.com
atau hubungi +1 (800) 244-1173
Dukungan Tambahan
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Kalkulator & Aplikasi
Web Toolbox - alat dan sumber daya penelitian sains untuk kimia analitik, ilmu hayati, sintesis kimia, dan ilmu material.
- Customer Support Request
Dukungan pelanggan termasuk bantuan dengan pesanan, produk, akun, dan masalah teknis situs web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?