Layanan CDMO dan Pengujian
Kemitraan Sejati di Setiap Langkah
Menghadirkan terapi ke dunia nyata membutuhkan lebih dari sekadar ilmu pengetahuan — dibutuhkan dedikasi. Dibutuhkan mitra yang sepenuhnya berkomitmen pada kesuksesan Anda. Itulah mengapa kami sepenuhnya berkomitmen sebagai mitra CDMO dan pengujian yang setia, kami mendampingi Anda di setiap langkah perjalanan pengembangan obat Anda.
Dengan puluhan tahun keahlian teruji dalam pengembangan kontrak, manufaktur, dan pengujian biosafety, kami menggabungkan keunggulan operasional dengan komitmen pribadi untuk membantu Anda mempercepat pencapaian tonggak penting, meminimalkan risiko, dan menghadirkan terapi Anda kepada pasien di seluruh dunia. Kami selaras dengan tujuan Anda dan berkomitmen pada kesuksesan Anda.
Apa pun inovasi Anda, apa pun tantangannya, kami tahu bahwa setiap penemuan, setiap terobosan, dan setiap kehidupan yang diperbaiki membutuhkan komitmen bersama untuk kesuksesan. Bersama-sama, kami berkomitmen penuh untuk mempercepat kemajuan dan inovasi.
Bersama-sama, Kita Semua Terlibat
Rasakan perbedaannya dengan keahlian terintegrasi kami:
- Berakar pada keandalan CDMO selama lebih dari 35 tahun.
- Didukung oleh keunggulan pengujian biosafety selama lebih dari 75 tahun.
- Kemitraan yang didukung oleh tim global dari tahap praklinis hingga komersial.
- Terlibat secara langsung dan berkomitmen terhadap tujuan terapeutik Anda.
- Keahlian yang telah teruji dalam API Molekul Kecil & HPAPI, ADC & Biokonjugasi, Lipid & LNP, Vektor Virus, Biologis Mamalia (layanan pengujian), dan layanan pengujian mRNA.
- Reputasi yang membanggakan dalam keunggulan regulasi dan kepatuhan kualitas.
"Kami sepenuhnya berkomitmen untuk klien kami dan pasien mereka. Artinya, kami bekerja sama secara erat dengan klien kami di seluruh fungsi yang berbeda untuk memberikan pengobatan yang lebih baik dan lebih cepat kepada pasien dengan cara yang paling aman dan efektif."
Benjamin Hein,
Kepala Layanan Ilmu Hayati
Nilai yang Kami Berikan
Terkenal karena keahlian mendalam dan portofolio yang luas – dengan inovasi yang menjadi tolok ukur serta pengembangan templat untuk memajukan industri ini.
Fleksibilitas berkat kapasitas produksi dan pengujian – kami melakukan investasi besar-besaran dalam kemampuan dan kapasitas kami agar dapat menyesuaikan diri dengan kebutuhan rantai pasokan industri yang kompleks.
Pengalaman puluhan tahun untuk memberikan panduan dan membantu klien menavigasi proses persetujuan. Keahlian regulasi global kami menjamin standar kualitas tinggi dan kepatuhan terhadap peraturan.
Kepemimpinan yang Terfokus di Berbagai Bidang
ADC & Biokonjugasi
Konjugat antibodi-obat (ADC) memerlukan kombinasi desain yang presisi dan keahlian khusus — semuanya diselesaikan dengan cepat. Dengan pengalaman lebih dari 15 tahun dalam pengembangan dan manufaktur kontrak, kami diakui memiliki keahlian terdepan dalam konjugasi penghubung obat ke antibodi monoklonal (mAbs) dengan fasilitas yang dirancang khusus untuk menangani senyawa berpotensi tinggi.
Formulasi Lipid & LNP
Lanskap LNP berkembang pesat, dan klien membutuhkan teknologi terbaru serta pendekatan terapeutik baru untuk mewujudkan molekul-molekul tersebut. Kami menyediakan layanan CDMO yang siap GMP dan terintegrasi sepenuhnya, mulai dari produksi lipid hingga formulasi LNP, produksi, dan pengisian serta penyelesaian (Fill & Finish), guna mempermudah perjalanan Anda dalam menghadirkan terapi kepada pasien.
Molekul Kecil
Nama kecil, dampak besar bagi pasien. Kami menawarkan pendekatan kemitraan konsultatif sejati untuk berbagai macam modalitas molekul kecil. Mulai dari API hingga HPAPI, PEG hingga penghubung dan muatan ADC, degradasi protein bertarget hingga konjugat format baru, pengalaman puluhan tahun kami mengurangi kompleksitas dan meminimalkan risiko dalam upaya menuju komersialisasi.
Vektor Virus
Keahlian kami dalam bidang virus adeno-associated, lentivirus, adenovirus, dan vektor lainnya mempermudah pengembangan dan produksi terapi gen atau sel. Percayakan pada mitra yang telah lebih dari 25 tahun berinovasi tanpa henti dalam komersialisasi vektor virus – menetapkan standar melalui teknologi dan proses terbaru dengan cepat. Baik klien berada pada fase praklinis maupun mendekati tahap komersialisasi, kami memiliki sumber daya, kemampuan, dan pengetahuan untuk memajukan terapi saat ini dan di masa depan.
Jangkauan Global
Kami adalah sebuah organisasi tunggal dengan jaringan global yang menyediakan layanan pengembangan, manufaktur, dan pengujian kontrak di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Fasilitas produksi terapi virus dan terapi gen kami seluas 157.000 kaki persegi yang dilengkapi dengan teknologi terkini ini dilengkapi dengan ruang produksi hulu dan hilir, fasilitas pengisian dan penyelesaian, gudang, laboratorium pengendalian mutu, laboratorium proses, serta laboratorium analitik untuk mendukung produksi mulai dari tahap awal hingga produksi komersial untuk platform berbasis suspensi dan sel yang melekat.
Fasilitas kami untuk layanan formulasi dan pengisian/penyelesaian produk LNP melengkapi rantai nilai mRNA kami.
Pabrik produksi API kami telah bersertifikat SafeBridge®. Salah satu penyedia layanan CTDMO dengan batas paparan operasional (OEL) pada tingkat nanogram satu digit terbesar di dunia.
Layanan pengujian dan manufaktur biosafety mencakup seluruh siklus produk, mulai dari tahap pengembangan praklinis awal hingga produksi berlisensi. Layanan tersebut meliputi pengembangan analitik, penyimpanan sel, karakterisasi garis sel, pembersihan virus, pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat, serta metode cepat seperti Next Generation Sequencing (NGS) dan platform Blazar® untuk CTDMO terintegrasi kami.
Pusat Keunggulan ADC & Biokonjugasi kami. Kami memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun sebagai ahli terkemuka dalam konjugasi HPAPI dengan mAb untuk produksi ADC.
Pabrik API kami telah memperoleh sertifikasi SafeBridge®.
Eropa
Komersialisasi untuk produksi API skala besar dan portofolio lipid. Investasi berkelanjutan untuk memperluas jaringan fasilitas produksi API kami di seluruh dunia memberikan kapasitas pengembangan dan produksi yang siap digunakan.
Lokasi layanan pengujian biosafety kami menaungi layanan produksi bank sel, biorepositori, karakterisasi garis sel, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat.
Tempat pengembangan, produksi, dan peluncuran bahan baku farmasi (API), polietilen glikol (PEG) yang telah dimodifikasi, dan lipid.
Situs kami dilengkapi dengan fasilitas penelitian pembersihan virus. Layanan Provise™ Clearance Service kami mengerahkan tim ilmuwan proses dan direktur penelitian yang sangat terlatih dan berpengalaman untuk mewakili Anda, guna melaksanakan semua tahapan proses yang Anda butuhkan di fasilitas canggih kami di Stirling.
Asia
Situs layanan pengujian biosafety yang melakukan karakterisasi garis sel, pembersihan virus, serta pengujian pelepasan bahan obat dan produk obat untuk CTDMO terintegrasi kami.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?