Keahlian di berbagai bidang aplikasi molekul kecil
Program molekul kecil dapat menghadapi berbagai tantangan yang sangat beragam dalam hal kimia, pengendalian, pemurnian, filtrasi, pasokan, dan peningkatan skala. Kami menggabungkan tim spesialis multidisiplin dan kemampuan manufaktur untuk membantu para pemimpin bidang CMC dan pasokan pada tahap klinis dalam mengidentifikasi jalur pengembangan yang tepat, mengelola risiko, serta merencanakan kemajuan yang dapat diandalkan menuju pasokan komersial.
Produksi dan Pengendalian Bahan Aktif Farmasi (API) Berdaya Tinggi
Layanan HPAPI terintegrasi kami menggabungkan keahlian dalam kimia kompleks, pengembangan proses, strategi pengendalian khusus, dan manufaktur yang dapat diskalakan untuk mengembangkan dan memproduksi senyawa berkekuatan tinggi hingga Kategori SafeBridge 4/OEB 5 secara aman. Mulai dari pengembangan skala gram hingga ukuran batch komersial sekitar 30 kg, kami menerapkan keahlian, peralatan, dan infrastruktur yang diperlukan untuk mendukung peningkatan skala yang lancar sambil meminimalkan risiko. Didukung oleh jaringan manufaktur global terintegrasi dan rantai pasokan, kami membantu memastikan pasokan bahan baku, bahan antara, dan bahan kritis lainnya yang andal guna mendukung kesuksesan komersial jangka panjang. Kami memiliki pengalaman lebih dari 35 tahun dalam mengembangkan dan memproduksi API berkekuatan tinggi dengan keahlian pengendalian yang teruji dan produksi yang dapat diskalakan.
Solusi manufaktur khusus untuk linker-payload
Manufaktur dan pengembangan linker-payload di Madison, Wisconsin, menyediakan layanan manufaktur linker-payload kustom yang dapat diskalakan untuk program ADC, mulai dari skala batch gram hingga multi-kilogram. Melalui rantai pasokan ADC yang terintegrasi, kami mempermudah pengembangan dengan pengadaan global, bahan baku kustom dan terdaftar, manufaktur payload sesuai standar GMP, serta bahan antara tingkat lanjut dari satu mitra tunggal. Dikombinasikan dengan manufaktur linker-payload, layanan biokonjugasi, dan manajemen program yang terkoordinasi melalui satu titik kontak, kami membantu menyederhanakan pengembangan ADC yang kompleks dan mempercepat transisi dari tahap pengembangan ke komersialisasi. Dengan pengalaman dalam payload klinis yang telah mapan seperti MMAE dan Exatecan, serta konstruksi baru yang sedang berkembang, kami membantu sponsor mengurangi risiko, meningkatkan ketahanan rantai pasokan, menyederhanakan manajemen program, dan membangun fondasi yang kuat untuk kesuksesan komersial jangka panjang.
Mencapai kemurnian tinggi, selektivitas, dan kinerja proses
Tim kami menggabungkan keahlian dalam sintesis kiral yang kompleks, strategi pemurnian, serta pengembangan dan optimasi proses dan analitik untuk memaksimalkan hasil, meningkatkan selektivitas, dan menghasilkan bahan baku farmasi (API) dengan kemurnian tinggi. Dengan mengintegrasikan keahlian di bidang kimia, analitik, dan proses sejak awal, kami mengembangkan proses manufaktur yang tangguh dan dapat diskalakan, yang mengurangi risiko pengembangan, mempercepat skala-up, dan mendukung komersialisasi yang sukses. Perangkat strategi pemurnian kami yang komprehensif memastikan karakterisasi dan penghilangan kontaminan secara efisien.
Mengoptimalkan sifat partikel untuk kinerja produksi yang andal
Para ahli rekayasa partikel dan kristalisasi kami mengembangkan proses yang andal untuk mengoptimalkan kristalisasi, distribusi ukuran partikel, dan sifat-sifat fase padat guna meningkatkan kemudahan produksi, kemampuan penyaringan, serta pengendalian karakteristik partikel yang kritis. Dengan memanfaatkan eksperimen berkapasitas tinggi, alat proses digital, dan karakterisasi partikel canggih, kami membangun pemahaman proses, mengurangi risiko penyaringan dan skalabilitas, serta mendukung kinerja produksi yang konsisten. Keahlian kami dalam rekayasa partikel dan kristalisasi mengoptimalkan karakteristik partikel guna meningkatkan kemudahan produksi serta mengurangi risiko kelarutan dan filtrasi.
Proses produksi yang aman dan sesuai regulasi untuk pengembangan dan produksi zat terkontrol
Di fasilitas berlisensi kami di Schaffhausen, Swiss, kami menggabungkan tim ahli pengembangan proses dan kepatuhan regulasi, kemampuan analitis, serta pengalaman manufaktur yang diperlukan untuk mendukung program zat terkontrol mulai dari pengembangan hingga produksi komersial. Sebagai salah satu dari sedikit fasilitas di Eropa yang dilengkapi untuk menangani narkotika, kami memegang lisensi Swissmedic yang aktif, didukung oleh prosedur rantai pengendalian yang telah disempurnakan selama satu dekade, langkah-langkah keamanan yang ketat, manajemen inventaris secara real-time, serta dukungan regulasi yang komprehensif. Inspeksi Swissmedic dua tahunan dan inspeksi mandiri internal membantu memastikan kesiapan audit yang berkelanjutan serta kepatuhan sepanjang program Anda. Lisensi Swissmedic kami yang masih berlaku memungkinkan pengembangan dan produksi zat terkontrol yang aman dan sesuai peraturan, yang sebagian besar tumpang tindih dengan Jadwal II–IV DEA.
Mempercepat pengembangan terapi terdepan di kelasnya, mulai dari tahap pengembangan klinis hingga komersialisasi
Para ahli kami mengembangkan proses yang kokoh dan dapat diskalakan untuk molekul kecil yang sangat inovatif dan terdepan di kelasnya, dengan menerapkan keahlian mendalam dalam kimia organik sintetik untuk mengatasi tantangan pengembangan yang kompleks. Kami membangun fondasi yang tepat melalui pendekatan yang sesuai dengan fase pengembangan, mencakup pengembangan proses, metode analitik, sistem kualitas, dan dukungan regulasi yang dirancang untuk tetap relevan di masa depan, sehingga memungkinkan transisi yang mulus dari pengembangan klinis ke produksi komersial. Dengan kemampuan produksi berskala kecil hingga menengah yang fleksibel serta opsi untuk meningkatkan skala (scale up) atau memperluas cakupan (scale out) seiring perkembangan program Anda, kami mendukung persyaratan klinis dan komersial yang terus berubah sambil meminimalkan transfer teknologi, biaya, dan risiko. Tim kami memiliki pengalaman luas dalam mengembangkan dan memproduksi obat-obatan langka (orphan drugs), memberikan kecepatan, kelincahan, dan fleksibilitas yang diperlukan untuk mendukung program pengembangan jalur cepat.
PEG yang Disesuaikan untuk Aplikasi Khusus Anda
Apabila opsi PEG yang tersedia di pasaran tidak sesuai, solusi khusus dapat memberikan kontrol yang lebih besar terhadap kinerja proses dan spesifikasi produk. Kami menyediakan sintesis GMP PEG teraktivasi khusus untuk digunakan sebagai penghubung, spacer, dan komponen PEGilasi, dengan produksi komersial yang dapat disesuaikan mulai dari batch skala kecil hingga ratusan kilogram. Dikombinasikan dengan dukungan untuk strategi pasokan primer dan sekunder, kami membantu memastikan pasokan yang andal sepanjang siklus hidup produk. Tim kami memiliki pengalaman lebih dari 25 tahun dalam fungsionalisasi PEG khusus, didukung oleh kemampuan analitis canggih, alat in silico, dan keahlian regulasi yang mendalam.
Kembangkan program molekul kecil Anda dengan penuh keyakinan
Tim pada tahap klinis membutuhkan lebih dari sekadar kapasitas produksi. Mereka membutuhkan mitra yang dapat mengidentifikasi risiko sejak dini, menghubungkan keputusan teknis dengan persyaratan produksi di masa depan, serta menjaga komunikasi yang jelas di antara pemangku kepentingan di bidang CMC, kualitas, pasokan, dan pengadaan.
- Keahlian khusus dalam proses dan pemurnian: Atasi tantangan kompleks terkait sintesis, pengotor, filtrasi, kristalisasi, dan pemrosesan.
- Dukungan analitik terintegrasi: Menghubungkan pengembangan proses dengan wawasan analitik untuk mempercepat pengambilan keputusan dan memperkuat pemahaman terhadap proses.
- Alat digital dan in silico: Mendukung penilaian rute, optimasi proses, dan penskalaan yang lebih dapat diprediksi.
- Kualitas yang sesuai dengan fase: Menerapkan tingkat pengembangan dan dokumentasi yang tepat untuk tahap klinis saat ini sambil merencanakan kebutuhan di masa depan.
- Jalur manufaktur yang fleksibel: Mendukung perubahan volume, kompleksitas, pengendalian, dan persyaratan pasokan.
- Kolaborasi langsung dengan para ahli: Menjaga tata kelola proyek yang transparan dan akses teknis selama masa kerja sama.
Rekam jejak keberhasilan kami dalam bidang molekul kecil
35+
Pengalaman selama lebih dari 35 tahun dalam pengembangan dan produksi molekul kecil
Penampungan dalam satuan nanogram satu digit
Tersertifikasi SafeBridge® untuk mendukung penanganan HPAPI
Izin zat terkontrol yang masih berlaku
Izin Swissmedic dan rantai pengendalian yang telah diperiksa
Integrasi GreenSpeed™
Pertimbangan lingkungan dan efisiensi yang terintegrasi dalam setiap proses
Jangkauan global
Kami adalah satu organisasi dengan jaringan global yang menyediakan layanan CDMO di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Pendekatan kolaboratif dalam pengembangan dan produksi molekul kecil
Setiap program dimulai dengan diskusi terfokus mengenai molekul Anda, tahap pengembangan, risiko teknis, kebutuhan pasokan, dan tujuan di masa depan.
- Membangun fondasi yang tepat: Langkah pertama mencakup pembagian informasi yang tersedia mengenai proses, analisis, tahap, volume, jadwal, dan pasokan, sehingga memungkinkan tim kami melakukan penilaian kelayakan awal yang didukung oleh alat pemodelan in silico.
- Identifikasi risiko dan prioritas pengembangan: Para ahli kami meninjau pengetahuan rute, kesenjangan proses, kesesuaian peralatan, risiko pengotor dan filtrasi, kesiapan analitik, serta pertimbangan peningkatan skala.
- Tentukan jalur pelaksanaan: Kami menyelaraskan aktivitas pengembangan, analitik, transfer, manufaktur, kualitas, dan pasokan yang sesuai dengan tahap program.
- Melangkah maju dengan tata kelola yang transparan: Tim kami bekerja melalui tonggak pencapaian yang telah ditetapkan, tinjauan teknis, manajemen risiko, dan perencanaan langkah selanjutnya dengan akses langsung ke para ahli proyek dan ilmiah.
- Mengevaluasi peluang keberlanjutan: Tim kami menilai bahan baku dan pelarut sambil menghitung dan melacak skor Process Mass Intensity (PMI) awal selama optimasi proses dan peningkatan skala.
Setelah Anda mengirimkan permintaan, tujuan kami adalah menghubungkan Anda dengan ahli yang tepat dan memberikan tanggapan awal dalam waktu sekitar satu minggu.
Jelajahi kemampuan CDMO untuk molekul kecil
Sumber daya terkait
- Webinar: Mengatasi Tantangan Sintesis — Strategi CDMO untuk Molekul Kecil
Memahami pendekatan-pendekatan dalam sintesis kompleks, pengembangan proses, pemurnian, dan peningkatan skala.
- Laporan resmi: Protokol penanganan dan pertimbangan utama untuk HPAPI
Tinjau pertimbangan terkait pengendalian, penanganan, keselamatan, dan kualifikasi untuk program-program yang melibatkan bahan berpotensi tinggi.
- Laporan Putih: Keberlanjutan melalui desain dalam produksi API
Pelajari bagaimana pilihan dalam pengembangan proses dapat meningkatkan efisiensi, pemanfaatan bahan, dan kinerja manufaktur dalam jangka panjang.
- Laporan teknis: Memilih CDMO untuk PEG teraktivasi khusus
Pelajari hal-hal apa saja yang perlu dievaluasi saat memilih atau beralih ke mitra produksi PEG khusus.
Frequently asked questions
Jenis molekul kecil kompleks apa saja yang kami dukung?
Keahlian kami mencakup berbagai aplikasi molekul kecil yang menantang, termasuk HPAPI, zat terkontrol, obat langka, bahan aktif farmasi (API) yang sulit dimurnikan, rekayasa partikel dan tantangan filtrasi, linker-payload, serta PEG khusus. Kemampuan pengembangan dan produksi khusus kami membantu memenuhi persyaratan ilmiah dan teknis yang unik dari setiap aplikasi.
Apakah kita dapat mendukung program-program tersebut mulai dari tahap pengembangan awal hingga produksi komersial?
Ya. Kemampuan pengembangan dan manufaktur kami dirancang untuk mendukung program-program mulai dari tahap pengembangan proses awal hingga produksi klinis dan komersial. Dengan mempertimbangkan kebutuhan manufaktur di masa depan sejak dini, kami membantu membangun proses yang dapat diskalakan sehingga dapat berkembang seiring dengan permintaan, sekaligus meminimalkan kebutuhan akan transfer teknologi tambahan. Kami juga memanfaatkan pencarian rute berbasis kecerdasan buatan (AI) serta perangkat lunak retrosintesis milik kami sendiri, SYNTHIA®.
Bagaimana cara kami mengurangi risiko selama pengembangan proses dan peningkatan skala?
Kami memadukan keahlian mendalam dalam pengembangan proses dengan kemampuan analitis internal yang canggih, eksperimen berkapasitas tinggi, serta pemodelan proses berbasis in silico untuk mengidentifikasi tantangan sejak dini dan meningkatkan pemahaman terhadap proses. Pendekatan ini membantu mengoptimalkan kinerja proses, meningkatkan keyakinan dalam proses penskalaan, serta mengurangi risiko pengembangan dan produksi.
Bagaimana kami memenuhi persyaratan regulasi dan kualitas?
Tim kami memberikan dukungan pengembangan, analisis, dan jaminan kualitas yang sesuai dengan tahapannya masing-masing sepanjang siklus hidup produk. Keahlian di bidang regulasi mencakup dukungan untuk dokumentasi CMC, persiapan pengajuan, dan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi global, sehingga membantu klien menjalankan program secara efisien mulai dari tahap pengembangan hingga komersialisasi.
Bagaimana kami memastikan keandalan rantai pasokan?
Kemampuan rantai pasok terintegrasi, sumber daya manufaktur global, dan perencanaan proaktif membantu menjamin kelangsungan pasokan selama proses pengembangan dan komersialisasi. Tergantung pada aplikasinya, dukungan tersebut dapat mencakup pengadaan bahan baku, bahan antara tingkat lanjut, strategi pasokan cadangan, serta koordinasi proses manufaktur di berbagai lokasi.
Apa yang membedakan pendekatan kami dari CDMO lainnya?
Kami memadukan keahlian khusus di bidang molekul kecil dengan pengembangan proses digital yang canggih, analitik terintegrasi, manufaktur yang dapat diskalakan, serta manajemen proyek yang transparan. Transfer teknologi berbasis digital, pemodelan proses in silico, dan optimalisasi rute produksi membantu mengidentifikasi risiko sejak dini serta mendukung peningkatan skala produksi secara efisien. Melalui kolaborasi langsung antarpakar, kami mengembangkan proses yang tangguh dan siap menghadapi masa depan, yang dapat mengurangi risiko, mempercepat jadwal, serta mendukung kesuksesan komersial jangka panjang.