Layanan Kontrak Molekul Kecil: Pengujian & Produksi
Sintesis molekul kecil, mulai dari tahap praklinis hingga skala komersial
Dengan Layanan CTDMO Millipore®, kami mendukung proyek sintesis API molekul kecil mulai dari skala miligram hingga skala komersial. Kami adalah mitra yang tepat untuk mengatasi tantangan terberat, baik itu terkait penanganan, sintesis, maupun pengadaan bahan baku yang sulit. Dengan pendekatan konsultatif dan kolaboratif yang sesungguhnya, layanan kami mengurangi kompleksitas dan meminimalkan risiko program secara efisien dan hemat biaya.
Klien dapat mempercepat pengembangan obat dengan bermitra bersama kami pada salah satu jenis program berikut: HPAPIs, API, Konjugat Generasi Berikutnya, Linker-Payloads, PEGs, atau Degradasi Protein Tertarget.
Rekam Jejak Kami
#1
Penyedia CTDMO dengan OEL (Batas Paparan Operasional) dalam satuan nanogram satu digit terbesar di dunia
Lebih dari 30
Pengalaman lebih dari 30 tahun dalam pengembangan dan produksi senyawa molekul kecil
7
Target modalitas molekul kecil
70.000
Perluasan fasilitas HPAPI seluas 70.000 kaki persegi di Verona, WI
2
Lini produksi API skala besar baru akan dibuka di Eropa
Perjalanan Anda dalam Menghadapi Masalah Narkoba
Praklinis
Mulai dari tahap konseptualisasi hingga batch GMP pertama, tim proyek kami bekerja sama erat dengan para ilmuwan klien kami untuk memastikan visi mereka terwujud.
Klinis
Para ahli kualitas dan regulasi kami siap memberikan panduan mengenai pendekatan yang sesuai dengan fase dan efisien selama berbagai tahap klinis.
Komersial
Seiring dengan mendekati tahap komersialisasi, kami menawarkan konsultasi dan penerapan teknologi baru serta peningkatan efisiensi untuk memastikan obat tersebut tetap kompetitif di pasar setelah disetujui.
Penawaran Kami
Bahan Aktif Farmasi (BAF)
Dengan pengalaman puluhan tahun di berbagai bidang kimia dan indikasi terapeutik, kami adalah tim yang tepat untuk sintesis API kustom. Mulai dari tahap pengembangan awal hingga pasokan komersial, jaringan global fasilitas pengembangan dan manufaktur kami siap mendukung program klien kami. Melalui Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Jangkauan geografis global, dengan sumber daya pengembangan dan manufaktur di Amerika Utara dan Eropa
- Skalabilitas ukuran batch, mulai dari skala gram hingga jumlah metrik ton
- Kemampuan pasokan cadangan di dalam organisasi kami sendiri untuk perencanaan kelangsungan bisnis dan pengurangan risiko
- Layanan dukungan yang kuat, termasuk hidrogenasi skala besar, reaksi kriogenik, dan manufaktur aliran kontinu non-GMP
- Dukungan kualitas dan regulasi yang kuat dari program praklinis hingga komersial
Bahan Aktif Farmasi Berdaya Tinggi (HPAPI)
Dengan pengalaman lebih dari 30 tahun dalam produksi bahan aktif farmasi berkekuatan tinggi (HPAPI), kami adalah pemimpin industri yang memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengatasi tantangan penanganan unik dari senyawa terapeutik ini. Melalui Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Kemampuan penanganan hingga tingkat penahanan nanogram satu digit
- Fasilitas yang bersertifikat higiene industri dengan SafeBridge® Kepemimpinan industri dalam sertifikasi penanganan HPAPI
- Portofolio lengkap bahan aktif dan produk antara bahan aktif canggih untuk mempercepat upaya pengembangan obat
- Sistem kualitas yang kuat dan dukungan regulasi dari program praklinis hingga komersial
- Rentang kemampuan skala, pemimpin industri dalam produksi API berdaya tinggi baik dalam volume rendah maupun tinggi
Polietilen Glikol Teraktivasi (PEGS)
Dengan keahlian puluhan tahun dalam bidang PEG yang diaktifkan dan difungsionalisasi, kami menawarkan dukungan teknis, kualitas, dan regulasi yang diperlukan untuk memaksimalkan efisiensi produk melalui kinetika pelepasan yang dioptimalkan dan pengiriman obat yang ditargetkan. Dengan Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Pendekatan pengembangan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan klien kami. Dukungan untuk PEG polidisperse dan monodisperse, linier hingga bercabang, serta semua jenis fungsionalisasi.
- Keahlian analitis canggih untuk mengkarakterisasi dan mengukur PEG
- Sistem kualitas yang kuat dan dukungan regulasi dari program praklinis hingga komersial
- Jaringan fasilitas manufaktur global untuk memenuhi permintaan komersial skala besar
Konjugat Generasi Berikutnya
Sebagai pakar industri dalam pengembangan dan produksi linker-payload serta PEG, serta biokonjugasi ADC, kami juga menawarkan dukungan komprehensif untuk program konjugat Generasi Berikutnya. Dengan Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Pendekatan pengembangan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan klien di berbagai modalitas konjugat generasi berikutnya yang terkemuka
- Portofolio lengkap muatan dan produk antara muatan canggih untuk mempercepat upaya pengembangan obat
- Skalabilitas ukuran batch untuk mendukung kemajuan melalui tahap klinis
- Sistem kualitas yang kuat dan dukungan regulasi dari tahap praklinis hingga program komersial
Degradasi Protein yang Ditargetkan
Saat klien kami bersiap memasuki tahap klinis, kami siap mendukung upaya pengembangan obat untuk target yang “sulit diobati”. Dengan pendekatan kemitraan konsultatif yang sejati, para ahli kami memiliki fleksibilitas untuk menyediakan bahan-bahan unik ini terlepas dari fase klinis yang sedang dijalankan. Melalui Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Pengalaman puluhan tahun dalam rute sintesis kompleks, yang melibatkan banyak langkah sintesis
- Pendekatan yang sesuai dengan fase untuk mengembangkan proses dan analisis dengan mempertimbangkan kecepatan klinis dan kesiapan komersial
- Dukungan manajemen proyek yang khusus untuk pengalaman yang efisien
- Skalabilitas ukuran batch untuk mendukung kemajuan melalui tahap klinis
- Sistem kualitas yang kuat dan dukungan regulasi seiring berjalannya program
Payload Penghubung
Dengan pengalaman lebih dari 20 tahun dalam teknologi linker-payload, kami memiliki sejarah panjang dalam bidang ini, berkolaborasi dengan sebagian besar pionir awal dalam pengembangan ADC linker-payload. Para ilmuwan pengembangan molekul kecil kami bekerja sama dengan klien untuk menyediakan keahlian teknis yang diperlukan dalam merancang rute sintesis untuk molekul-molekul yang paling menantang. Melalui Layanan CTDMO Millipore®, kami menawarkan:
- Kemampuan penanganan hingga tingkat penahanan nanogram satu digit
- Fasilitas yang bersertifikat higiene industri dengan SafeBridge® Kepemimpinan industri dalam sertifikasi penanganan HPAPI
- Portofolio lengkap produk payload dan produk antara payload canggih untuk mempercepat upaya pengembangan obat
- Dukungan kualitas dan regulasi yang kuat dari program praklinis hingga komersial
- Rentang kemampuan skala, pemimpin industri dalam produksi API berdaya tinggi maupun volume rendah
- Integrasi yang mulus dengan penawaran layanan hilir ADC/biokonjugasi
Produk untuk Mempercepat Pengembangan Obat
Tingkatkan program pengembangan obat Anda dengan lini produk muatan dan bahan antara muatan canggih kami. Produk-produk ini memberikan nilai tambah dengan mengurangi biaya pengembangan linker-muatan, menyederhanakan rantai pasokan Anda, dan mempercepat proses sintesis – sehingga mempercepat perjalanan Anda menuju uji klinis. Dengan Layanan CTDMO Millipore, kami menawarkan:
- Bahan Perantara Canggih untuk menyederhanakan sintesis muatan khusus: MAYCore (Bahan Perantara Maytansine Canggih), DOLCore (Bahan Perantara Dolastatin Canggih), dan PBDCore (Bahan Perantara PBD Canggih)
- Payload untuk mendukung program konjugat obat: DM1, Exatecan, MMAE
Jangkauan Global
Kami adalah sebuah organisasi tunggal dengan jaringan global yang menyediakan layanan CDMO di seluruh tahap rantai nilai molekul.
Komersialisasi untuk produksi API skala besar dan portofolio lipid. Investasi berkelanjutan untuk memperluas jaringan fasilitas produksi API kami di seluruh dunia memberikan kapasitas pengembangan dan produksi yang siap digunakan..
Tempat pengembangan, produksi, dan peluncuran untuk lipid, polietilen glikol (PEG) yang difungsionalisasi, dan bahan baku farmasi (API).
Fasilitas produksi API dan HPAPI kami telah memperoleh sertifikasi SafeBridge. Investasi dan perluasan berkelanjutan pada fasilitas-fasilitas ini didasarkan pada keahlian kami selama puluhan tahun dalam bidang senyawa berkekuatan tinggi, dan menjadikan kami salah satu penyedia layanan CTDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) dengan batas paparan (OEL) pada tingkat nanogram satu digit terbesar di dunia.
Pusat Keunggulan ADC & Biokonjugasi kami menyediakan layanan ADC dan biokonjugasi mulai dari tahap pengembangan praklinis hingga produksi komersial.
Sumber Daya Teknis Terkait
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
