Solusi Proses

Dari penemuan hingga produksi

Perjalanan dari penemuan translasi hingga bioteknologi yang disetujui bisa jadi mahal, rumit, dan mengandung risiko-bersamaan dengan imbalan yang signifikan. Memahami apa yang diharapkan, di mana menemukan dukungan, dan menemukan sumber daya startup dapat mempersiapkan jalan bagi perusahaan bioteknologi baru. Divisi Solusi Proses kami berdedikasi untuk bekerja bersama Anda dalam setiap langkah pencarian penemuan obat. Pelajari bagaimana kami dapat membantu di setiap tahapan:

Pengembangan dan Penemuan

Izinkan kami membantu Anda mengidentifikasi sumber-sumber pendanaan yang Anda perlukan untuk menguji dan mengonfirmasi kandidat terapeutik Anda, dan memberi saran kepada Anda terkait paten dan isu-isu kekayaan intelektual lainnya untuk melindungi kesuksesan Anda.

Pengujian Praklinis

Pengujian keamanan dan kemanjuran praklinis meliputi evaluasi in vitro dan pada model hewan sebelum senyawa kandidat dapat dilanjutkan ke uji coba pada manusia. Sumber modal baru diperlukan untuk melakukan studi toksikologi dan untuk mempersiapkan produksi. Kami dapat membantu Anda mengidentifikasi proses dan sumber daya untuk mempersiapkan dan mengajukan aplikasi Investigational New Drug (IND) Anda.

Pengembangan Klinis

Setelah mengajukan IND, pekerjaan benar-benar dimulai saat Anda memindahkan kandidat Anda ke manusia. Dari studi keamanan Tahap I awal hingga studi Bukti Konsep dan Studi Penting melalui Tahap II dan Tahap III, kami menawarkan optimasi proses, peningkatan skala, dan transfer teknologi / layanan desain fasilitas untuk mempersiapkan Anda dalam transisi dari praklinis ke klinis ke produksi komersial.

Produksi

Apakah memproduksi batch uji klinis atau produksi komersial, proses produksi Anda harus memenuhi standar tinggi yang sama dengan R&D dan uji klinis. Kami dapat membantu Anda melalui banyak pertimbangan dalam fase manufaktur termasuk kepatuhan terhadap peraturan, optimalisasi teknik, manufaktur sekali pakai, dan apakah akan menggunakan proses bioreaktor 12-20k Anda sendiri atau memanfaatkan CMO / CDMO.