Pengembangan Analitik dan Karakterisasi untuk Vaksin dan Terapi Berbasis mRNA
Dengan keefektifan yang telah terbukti sebagai vaksin untuk SARS-CoV-2, mRNA telah menunjukkan keserbagunaannya serta potensi untuk segera dipasarkan. mRNA mungkin tidak hanya terbatas pada vaksin profilaksis, tetapi juga memiliki masa depan yang menjanjikan sebagai vaksin terapeutik untuk kanker dan sebagai terapi di berbagai bidang penyakit.
Mengingat karakteristik unik dari kompleks mRNA/LNP, diperlukan keahlian baru dan serangkaian kemampuan analitis inovatif untuk memastikan produk obat mRNA yang cepat, efektif, dan sesuai dengan regulasi.
Paket uji kami serta kemampuan pengembangan dan validasi uji yang sesuai dengan fase memberikan pengetahuan produk dan proses yang Anda butuhkan untuk mengembangkan Profil Produk Target Kualitas (QTPP) dan mengidentifikasi Atribut Kualitas Kritis (CQA) guna membuka potensi terobosan terapi mRNA Anda.
Anda akan memperoleh manfaat dari pemahaman kuantitatif dan komprehensif mengenai aset mRNA Anda untuk meminimalkan risiko dalam proses persetujuan regulasi melalui layanan pengujian terbaik di kelasnya, platform bioinformatika terkemuka, serta keahlian regulasi dan teknis yang mumpuni.
UJI YANG MEMINIMALKAN RISIKO DALAM PENGEMBANGAN DAN PRODUKSI mRNA
Untuk membantu Anda mengurangi risiko dan mempercepat pengembangan produk serta proses vaksin atau terapi mRNA Anda, kami menawarkan beragam paket uji untuk berbagai tahap pengembangan dan titik pengendalian proses. Selain itu, kemampuan kami dalam pengembangan analitik dan layanan pengujian stabilitas memungkinkan kami menjadi mitra Anda dalam perjalanan pengembangan produk dan proses tersebut.
Pengujian Analitis DNA Plasmid – Templat untuk Transkripsi mRNA
- Verifikasi urutan dengan NGS
- Konsentrasi dan kemurnian dengan spektrofotometri UV
- Kemurnian melalui homogenitas plasmid menggunakan CE-LIF
- Protein E. coli sisa dengan BCA atau ELISA
- DNA E. coli sisa dengan qPCR
- Sisa RNA E. coli dengan qPCR
- Pengujian sesuai standar farmakope
Bahan Obat – Pengujian Analitik Molekul mRNA
- Kandungan RNA berdasarkan absorbansi
- Konfirmasi identitas urutan mRNA dengan NGS
- Efisiensi penutupan (capping) dengan RP-LC/MS
- Karakteristik ekor Poly A dengan RP-LC/MS atau CE
- Kemurnian mRNA dengan HPLC
- Kontaminan dsRNA berdasarkan ELISA
- Uji potensi berbasis sel
- Sisa templat DNA plasmid dengan qPCR
- Enzim dan protein sisa
- Pengujian sesuai standar farmakope
Pengujian Analitis DNA Plasmid – Templat untuk Transkripsi mRNA
- Verifikasi urutan dengan NGS
- Konsentrasi dan kemurnian dengan spektrofotometri UV
- Kemurnian melalui homogenitas plasmid menggunakan CE-LIF
- Protein E. coli sisa dengan BCA atau ELISA
- DNA E. coli sisa dengan qPCR
- Sisa RNA E. coli dengan qPCR
- Pengujian sesuai standar farmakope
Hubungi Seorang Ahli
Terima kasih atas minat Anda. Ceritakan kepada kami tentang proyek Anda, dan kami akan menghubungkan Anda dengan salah satu ahli kami.
Sumber Daya Terkait
- Catatan Aplikasi: Penyusunan Metode Analitik untuk Terapi Berbasis mRNA
Menyajikan penjelasan terperinci mengenai uji untuk identifikasi urutan dan komposisi LNP, dua atribut kualitas yang sangat penting dari produk mRNA-LNP.
- Catatan Teknis: Penentuan Integritas dan Kemurnian RNA dengan Elektroforesis Gel Kapiler
Pelajari mengapa Elektroforesis Gel Kapiler merupakan metode yang tepat untuk menilai integritas dan kemurnian mRNA.
- Catatan Teknis: Analisis Komposisi Nanopartikel Lipid dengan Metode UHPLC-CAD
Ketahui bagaimana UHPLC-CAD dapat digunakan untuk memastikan identitas, jumlah, dan kemurnian lipid, sehingga menjamin kualitas produk obat mRNA-LNP.
- Webinar: Siapa yang Dapat Dikategorikan sebagai Ahli? Menetapkan Metode Analitis untuk Terapi Berbasis mRNA yang Sedang Berkembang
Dalam webinar ini, kami menjelaskan penggunaan teknologi mutakhir untuk mengevaluasi atribut kualitas kritis baik pada bahan baku obat mRNA maupun produk obat.
- Infografis: Mengurangi Risiko dalam Proses Persetujuan Regulasi mRNA
Simak gambaran umum tingkat tinggi mengenai layanan karakterisasi produk dan pelepasan batch kami untuk memastikan atribut kualitas kritis dari produk berbasis mRNA.