Layanan Karakterisasi Produk dan Pengembangan Analitik untuk Produk Biologi
Pendekatan ortogonal untuk karakterisasi produk mendukung pemahaman yang lebih baik tentang kinerja, keamanan, dan proses pembuatan Zat Obat (DS) dan Produk Obat (DP). Identitas, kemurnian (termasuk pengotor yang terkait dengan proses dan produk), kekuatan, dan potensi harus dipertimbangkan secara kolektif untuk menginformasikan keputusan terbaik: Di mana dan bagaimana bertindak, menetapkan spesifikasi, dan memahami kinerja. Sebagian dari pendekatan harus masuk ke dalam Pengembangan Analitik untuk memformalkan pengujian guna mendukung pengujian di bawah GMP yang diperlukan untuk Atribut Kualitas Kritis (CQA) yang didefinisikan oleh ICH Q6B.
Penting untuk menyadari bahwa semua modalitas dan proses berbeda, tetapi atribut yang mendefinisikan kualitas konsisten dan harus dipahami dan dimonitor.
Kami mendukung karakterisasi produk, pengembangan analitik, dan validasi analitik di seluruh modalitas:
Dengan ADC, penting untuk melihat lebih dari sekadar rasio obat-ke-antibodi (DAR). Memahami bagaimana modifikasi dan konjugasi pasca translasi dapat memengaruhi pengikatan dan potensi merupakan pertimbangan penting yang memengaruhi internalisasi dan pada akhirnya, potensi.
Seberapa baik Anda memahami hubungan struktur-fungsi dengan molekul Anda? Dengan mAbs, penting untuk memahami kinerja pengikatan, modifikasi kovalen (modifikasi pascatranslasi dan/atau modifikasi yang tidak disengaja) dan bagaimana faktor-faktor tersebut memengaruhi kinerja.
Terapi AAV bersifat kompleks dan menghadirkan tantangan unik untuk memantau kualitas dan kinerja. Kegiatan ini memerlukan perencanaan dan pengelolaan teknik ortogonal yang cermat (misalnya, analitik, struktural, dan molekuler). Luasnya kemampuan dan koordinasi adalah kunci keberhasilan.
Kemampuan yang luas dan koordinasi adalah kunci keberhasilan.
Karakterisasi - kemampuan agnostik modalitas, solusi spesifik modalitas
Sangat penting untuk memahami konsistensi produk dan proses serta memitigasi risiko yang terkait dengan keamanan dan kemanjuran. Hal ini ditentukan oleh hubungan struktur/fungsi dan atribut utama: Identitas, kemurnian, dan potensi. Kami menggunakan teknik klasik dan progresif untuk mengevaluasi CQA berdasarkan ICH Q6B ini. Ini termasuk, namun tidak terbatas pada:
- Kromatografi cair (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) dan metode elektroforesis (CE, CE-SDS, cIEF) menggunakan berbagai mode deteksi
- Pendekatan spektrometri massa
- Pengikatan mis, ELISA, resonansi plasma permukaan (SPR), flow cytometry, pengujian berbasis sel, dan pendekatan molekuler
Pengembangan Analitik - kemampuan agnostik modalitas, solusi spesifik modalitas
Untuk mendukung pengujian untuk penggunaan klinis, pengujian harus dilakukan dalam kondisi GMP, membutuhkan fase yang sesuai, sesuai dengan validasi tujuan. Sebagian pendekatan yang digunakan untuk karakterisasi dapat menerima transisi ini dan harus mengkonfirmasi spesifikasi mengenai CQA sebagaimana didefinisikan oleh ICH Q6B.
Memilih mitra yang tepat untuk pengembangan analisis biologis Anda
Bermitra dengan kami untuk:
- Pengembangan fase awal untuk menghindari jebakan mahal yang membutuhkan waktu, sumber daya, dan pendanaan tambahan
- Data yang dapat diandalkan untuk membantu mempercepat keputusan kualitas produk pada tahap pengembangan yang penting
- Para ahli ilmiah dan panduan peraturan untuk memindahkan terapi Anda dari konsep ke klinik dengan penuh percaya diri
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?