Karakterisasi Produk ADC

Konjugat obat antibodi (ADC) yang menghubungkan antibodi monoklonal untuk mengantarkan bahan farmasi aktif berkekuatan tinggi (HPAPI) pada dasarnya bersifat kompleks, sehingga sangat penting bagi Anda untuk mengkarakterisasi terapi biologis Anda guna memastikan struktur, ikatan, kemurnian, dan potensinya. Sebagai mitra karakterisasi Anda, kami dapat memberikan panduan ahli mengenai komponen biologis ADC Anda, baik dalam bentuk “telanjang” maupun yang telah dikonjugasi dengan obat – dengan melakukan pengujian yang lebih aman, lebih andal, dan lebih cepat yang membantu mempercepat pengambilan keputusan terkait kualitas produk pada titik-titik kritis.

Layanan karakterisasi produk ADC kami mencakup: 

• Laboratorium yang sesuai dengan GMP
• Saran dan pengawasan regulasi terkini
• Teknologi dan peralatan mutakhir
• Ilmuwan berpengalaman dan tim manajemen proyek yang berdedikasi

Minta Informasi

Sumber Daya Terkait

Webinar: Pelajari Bagaimana Struktur Molekul Mempengaruhi Potensi Obat Biologis
Terapeutik Webinar: Pengotor Proses: Jangan Biarkan PEI atau HCP Menghambat Terapi
Biologis Anda Layanan
CTDMO Millipore®

Uji yang meminimalkan risiko dalam pengembangan dan produksi

Keamanan dan efektivitas ADC Anda dimulai dengan memahami peran yang dimainkan oleh antibodi dalam mengarahkan ADC ke sel tumor, serta potensi rekrutmen sistem kekebalan. Beragam uji kami untuk bentuk terkonjugasi dan tidak terkonjugasi dapat membantu mengidentifikasi berbagai faktor kritis:

• Hubungan struktur-fungsi antibodi
• Atribut kualitas yang diinginkan untuk aplikasi yang dipilih
• Ikatan dengan antigen target
• Aktivitas sitotoksik
• Dampak terhadap kemanjuran setelah konjugasi
• Fungsionalitas setelah konjugasi
• Pemilihan linker yang digunakan atau metode konjugasi

Lihat rekomendasi uji standar yang dapat mengungkap struktur, ikatan, dan potensi ADC Anda.

Struktur (Identitas)

Pengikatan

Kekuatan

Sesuai dengan pedoman farmakope

Mitra yang fleksibel dengan keahlian khusus

Untuk membantu Anda menghadirkan pengobatan baru yang aman ke pasar, Layanan Pengujian BioReliance® dari Merck menawarkan portofolio yang luas dalam karakterisasi terapi biologis, pengujian keamanan, dan pengembangan proses, di setiap tahap pengembangan, mulai dari penemuan obat hingga persetujuan pemasaran. Tim kami yang berpengalaman, dipadukan dengan keahlian operasional dan pemahaman mendalam tentang regulasi, membantu Anda meminimalkan risiko di setiap tahap proses Anda.

Video Terkait

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.