Karakterisasi Produk ADC

Konjugat obat antibodi (ADC) yang menghubungkan antibodi monoklonal untuk menghasilkan bahan farmasi aktif yang sangat kuat (HPAPI) pada dasarnya sangat kompleks, sehingga Anda harus mengkarakterisasi bioterapi Anda untuk mengonfirmasi struktur, pengikatan, kemurnian, dan potensinya. Sebagai mitra karakterisasi Anda, kami dapat memberikan panduan ahli tentang komponen biologis ADC Anda baik dalam versi "telanjang" maupun versi terkonjugasi obat - melakukan pengujian yang lebih aman, lebih andal, dan lebih cepat yang membantu mempercepat keputusan kualitas produk pada saat-saat kritis.

Fitur layanan karakterisasi produk ADC kami:

• Laboratorium yang sesuai dengan GMP
• Nasihat dan pengawasan peraturan terkini
• Teknologi dan peralatan mutakhir
• Ilmuwan yang berpengalaman dan tim manajemen proyek yang berdedikasi

Meminta Informasi

Sumber Daya Terkait

Webinar: Pelajari Bagaimana Struktur Molekul Mempengaruhi Potensi Biologis Terapeutik
Webinar: Pengotor Proses: Jangan Biarkan PEI atau HCP Menggagalkan Bioterapi Anda
Layanan CTDMO
Millipore® Layanan CTDMO

Pengujian yang menghilangkan risiko pengembangan dan produksi

Keamanan dan keefektifan ADC Anda dimulai dengan memahami peran yang dimainkan oleh antibodi dalam mengarahkan ADC ke sel tumor, serta potensi perekrutan kekebalan. Rangkaian pengujian kami yang luas untuk bentuk terkonjugasi dan tidak terkonjugasi dapat membantu mengidentifikasi berbagai faktor penting:

• Hubungan struktur-fungsi antibodi
• Atribut kualitas yang diinginkan untuk aplikasi yang dipilih
• Pengikatan pada antigen target
• Aktivitas sitotoksik
• Fungsi setelah konjugasi
• Pilihan penghubung yang digunakan atau metode konjugasi

Lihat rekomendasi pengujian standar yang dapat mengungkapkan struktur, pengikatan, dan potensi ADC Anda.

Struktur (Identitas)

Mengikat

Potensi

Compendial

Mitra yang adaptif dengan keahlian khusus

Untuk membantu Anda menghadirkan pengobatan baru yang aman ke pasar, Layanan Pengujian BioReliance^® menawarkan portofolio yang luas untuk karakterisasi bioterapi, pengujian keamanan, dan pengembangan proses, melalui setiap tahap pengembangan, mulai dari penemuan obat hingga persetujuan pasar. Tim kami yang berpengalaman dipasangkan dengan keahlian operasional dan pemahaman peraturan yang mendalam membantu Anda meminimalkan risiko di setiap langkah proses Anda.

Video Terkait

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.