Karakterisasi Awal Produk
Mengkarakterisasi terapi biologis Anda melalui proses pengembangan memerlukan teknologi canggih dan keahlian khusus. Program komprehensif kami menggabungkan informasi fisikokimia dan struktural dengan profil aktivitas yang diperoleh dari uji bioassay ikatan, afinitas, dan potensi untuk memahami fungsi serta atribut kualitas kritis obat Anda dengan lebih baik. Seluruh pengujian sesuai dengan pedoman ICH, serta peraturan FDA dan EMA.
Baik Anda menguji kumpulan sel maupun klon yang diisolasi, kami memiliki uji yang sesuai dengan tingkat karakterisasi yang Anda butuhkan, tergantung pada tahap pengembangan Anda:
- Bahan awal dari kumpulan sel stabil atau garis sel stabil
- Pemilihan klon
- Pengujian klon akhir
- Bank sel penelitian atau bank sel induk
Kelompok uji yang memenuhi kebutuhan
pengujian Anda
Titer: Digunakan sebagai pengukuran dasar, titer diukur dengan kromatografi afinitas Protein-A (HPLC). Kromatografi afinitas yang menggunakan ligan Protein A sering digunakan untuk menentukan konsentrasi mAb, serta untuk memurnikannya guna analisis agregat dan varian muatan pada tahap selanjutnya.
Laju penggandaan: Laju pertumbuhan atau penggandaan dari lini sel yang digunakan untuk memproduksi mAb sering kali dijadikan titik keputusan oleh produsen komersial. Laju penggandaan mencerminkan potensi pertumbuhan lini sel dan memengaruhi jumlah produk mAb yang dihasilkan, yang juga tercermin dalam titer.
Afinitas ikatan terhadap target: Memahami afinitas ikatan mAb Anda dengan target yang dituju merupakan indikator awal fungsi ikatan secara umum. Resonansi plasmon permukaan (SPR) merupakan standar emas dalam analisis ikatan yang cepat dan berkapasitas tinggi, memberikan informasi kinetika terperinci mengenai sifat serta kekuatan ikatan.
Analisis N-glikan: Glikosilasi yang sangat bervariasi dapat memengaruhi kemurnian mAb dan menghasilkan fungsi yang bervariasi. Antibodi monoklonal membawa N-glikan pada tulang punggungnya yang dapat dilepaskan menggunakan LC-MS untuk menilai pola glikosilasi. Memahami jalur N-glikan ini penting karena N-glikan memengaruhi banyak sifat glikoprotein, termasuk konformasi, kelarutan, antigenisitas, dan pengenalan oleh protein pengikat glikan.
Massa utuh: Analisis massa molekul utuh umumnya digunakan untuk menunjukkan keragaman produk protein/peptida dan memverifikasi identitas produk biologis. Dengan optimasi, analisis ini juga dapat menentukan massa molekul utuh dari semua produk protein, termasuk antibodi monoklonal bispesifik.
Potensi: Uji potensi diperlukan sepanjang pengembangan terapi untuk membuktikan bahwa metode yang digunakan, mulai dari tahap awal hingga peluncuran komersial, secara akurat melaporkan potensi yang benar. Hal ini membuat pengembangan uji potensi yang tepat sedini mungkin menjadi penting untuk memastikan keamanan dan menghindari penundaan dalam rencana pengembangan Anda.
Ikatan melalui pemindaian resonansi plasmon permukaan (SPR) atau ELISA: Variabilitas sifat fisikokimia dan struktural suatu molekul menciptakan keragaman pada daerah Fc antibodi. Perbedaan struktural dapat memengaruhi aktivitas ikatan dengan reseptor Fc yang diekspresikan pada sel imun, yang pada gilirannya memengaruhi fungsi efektor antibodi dan karenanya dapat berdampak besar pada potensi jika mekanisme efektor penting bagi mekanisme kerja.
Untuk mendiskusikan kebutuhan pengembangan lini sel Anda dan mengambil langkah selanjutnya dalam memastikan masa depan terapi biologis Anda, silakan isi formulir di bawah ini.
Kolom yang ditandai dengan * wajib diisi.
