Pengujian Rilis Produk Akhir Terapi Sel dan Gen
Sebagai pengembang atau produsen terapi sel dan gen, Anda harus memilih mitra layanan yang dapat diandalkan untuk kesuksesan klinis dan komersial. Kami memiliki komitmen yang sama dengan Anda terhadap produk yang aman dan berkarakter, jadi bermitralah dengan kami untuk pengujian rilis produk akhir - dengan memanfaatkan pengalaman kami untuk memberikan terapi kepada pasien Anda. Tim ahli kami akan berkonsultasi dengan Anda untuk mengembangkan program pengujian khusus, dengan memanfaatkan serangkaian pengujian platform yang tersedia untuk rilis produk akhir. Kami dapat membantu menavigasi persyaratan logistik, peraturan, dan teknis yang unik dari terapi lanjutan Anda dengan metode pengujian keamanan hayati dan karakterisasi.
- In Vivo Terapi Gen
- Terapi Sel: Autologus dan Alogenik
- BioReliance® Pengujian Pelepasan Produk Akhir Terapi Gen Sel<
- Pengujian Stabilitas dan Penyimpanan
AAV
Vektor lentiviral
Vektor adenoviral
Untuk pelepasan produk akhir, identitas produk vektor akhir harus dikonfirmasi. Pengujian ini dapat mencakup pengurutan gen yang diminati, titer infektivitas, titer genom, dan pengujian potensi. Sterilitas, mikoplasma, dan tingkat endotoksin harus dianalisis. Selain itu, karakteristik produk akhir harus ditentukan, yang dapat mencakup agregasi vektor, pH, osmolalitas, penampilan, dan partikulat.
Terapi kekebalan tubuh
Terapi sel punca
Untuk pelepasan produk akhir, sel untuk infus harus dianalisis untuk keamanan dan konfirmasi atribut spesifik produk. Uji keamanan meliputi sterilitas/bioburden, mikoplasma, dan tingkat endotoksin. Selain itu, pengujian kompetensi replikasi dapat dilakukan pada sel yang ditransduksi vektor untuk memastikan tidak adanya virus yang kompeten bereplikasi. Pengujian karakterisasi spesifik produk untuk menilai potensi, identitas, dan kemurnian juga harus dilakukan sebagaimana mestinya untuk mendukung pelepasan produk akhir.
Pengujian keamanan hayati
- Sterilitas
- Mikoplasma
- Endotoksin (LAL)
- Virus yang mampu bereplikasi<
Karakterisasi spesifik produk
- Identitas
- Kemurnian / Sisa
- Potensi: protein yang diekspresikan, fungsi
- Deteksi varian dan sub-populasi
- Titer infeksi dan genom
- Agregasi
- Karakteristik fisika-kimia
- Karakterisasi protein kapsid
Kami menawarkan program yang dirancang khusus yang memenuhi pedoman ICH dan membantu Anda memahami efek kondisi lingkungan - suhu, kelembapan, cahaya, dan interaksi wadah - pada terapi Anda. Program pengujian stabilitas Anda dapat mencakup:
- Kondisi penyimpanan yang direncanakan
- Formulasi yang direncanakan
- Langkah-langkah penahanan produksi
- Kondisi tekanan
- Pengiriman/transportasi
- Pemuatan ke dalam perangkat pengiriman
Layanan regulasi dan teknis, tinjauan dan evaluasi data, penulisan laporan, tanggapan terhadap otoritas regulasi - kami menawarkan semua ini dan banyak lagi. Untuk menghubungi para ahli kami mengenai pengujian pelepasan produk terapi sel dan gen Anda, gunakan formulir balasan hari ini.