Pengujian Pembersihan Virus
Studi pembersihan virus kami dirancang dan dilaksanakan oleh para ahli dalam persyaratan peraturan, pemrosesan hilir, dan virologi. Setelah melakukan lebih dari 17.300 studi pembersihan virus di fasilitas kami di Amerika Serikat, Inggris, dan Singapura, Anda dapat mempercayai kami untuk meminimalkan risiko saat Anda membawa produk Anda ke pasar.
Kami menawarkan tiga paket layanan yang berbeda yang diterima oleh peraturan:
Standard Clearance
Layanan Viral Clearance Standar memungkinkan Anda memesan waktu belajar di ruang kelas kami yang canggih. Bekerja sama dengan tim kami yang sangat berpengalaman, Anda akan memiliki kendali dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan protokol pembersihan virus, dengan mengandalkan kami untuk menyediakan lonjakan virus dan melakukan semua titrasi yang diperlukan.
Hybrid Clearance
Pprovise® Clearance
Kami Dengan menyediakan® Clearance Service, Anda dapat fokus pada pekerjaan utama Anda sementara para ahli kami bertanggung jawab penuh atas transfer teknis dan kinerja protokol pembersihan virus Anda, bersama dengan laporan terperinci.
Apapun model layanan yang Anda pilih, kami melakukan studi yang memungkinkan IND dan BLA untuk memenuhi persyaratan peraturan global untuk bahan biologis:
- Antibodi monoklonal
- Protein rekombinan
- Produk baru dan produk biosimilar
- Vaksin
- Vektor terapi gen
Hasilnya adalah konfirmasi bahwa metodologi pembersihan virus Anda mendukung pengajuan peraturan dan proses manufaktur Anda.
BioPure & stok virus
Kami menggunakan virus BioPure untuk memastikan titer virus yang tinggi dan tingkat kontaminan potensial yang rendah, yang menghasilkan kinerja yang luar biasa untuk semua studi proses hilir. Stok virus BioPure diproduksi dari stok virus yang telah dikarakterisasi sepenuhnya dan digunakan untuk mengevaluasi pengurangan virus.
BioPure & nbsp; Gold virus digunakan untuk langkah nanofiltrasi untuk sensitivitas tambahan, karena telah mengalami pemurnian tambahan untuk menghasilkan bahan yang paling bersih dan paling bebas agregat.
Mitra pembersihan virus Anda akan mendiskusikan penggunaan stok virus dalam studi spesifik Anda.
Sumber Daya Terkait
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?