Layanan Validasi Produk Sekali Pakai dan Filter
Percepat proses peluncuran produk Anda ke pasar dengan layanan validasi kami – Optimalkan, percepat, dan sederhanakan proses Anda
- Layanan Validasi mereplikasi kondisi proses Anda melalui pengujian di laboratorium untuk mendukung produksi obat yang aman. Kami menyediakan hasil pengujian, sertifikat, dan panduan ahli untuk memastikan kepercayaan di setiap tahap.
- Didukung oleh pengalaman puluhan tahun di bidang filtrasi dan biofarmasi, laboratorium bersertifikasi ISO kami di wilayah-wilayah strategis menyediakan layanan yang disesuaikan dengan standar global, memberikan hasil yang andal untuk berbagai formulasi—mulai dari produk biologis hingga sediaan injeksi yang kompleks.
- Akses rangkaian lengkap layanan validasi—mulai dari pengujian fisik dan mikrobiologis hingga pengujian zat yang dapat diekstraksi dan zat yang dapat terlepas—yang dirancang untuk mendukung keselamatan pasien dan memenuhi kebutuhan spesifik Anda, sehingga memudahkan proses kesiapan regulasi.
Temukan layanan utama kami
Menegaskan bahwa filter kelas sterilisasi menghasilkan aliran keluar yang steril dalam kondisi yang spesifik untuk proses tersebut, sehingga mendukung produksi obat yang aman.
Memastikan kompatibilitas bahan kimia dan keutuhan filter pada sistem filtrasi Anda guna menjamin produksi obat yang aman.
Pastikan keselamatan pasien melalui pengujian E&L berbasis risiko, yang mengevaluasi dampak bahan plastik terhadap proses biofarmasi guna memastikan produksi obat yang aman.
Menyediakan solusi untuk tantangan unik dalam bidang filtrasi, perakitan sekali pakai, dan bahan-bahan bioproses.
Layanan validasi yang disesuaikan untuk memudahkan kepatuhan terhadap peraturan
Dengan pengalaman puluhan tahun dan tim spesialis global, layanan validasi komprehensif kami memfasilitasi kepatuhan terhadap peraturan dan mengurangi risiko proses. Kami menyesuaikan solusi untuk mendukung kebutuhan spesifik Anda, membantu Anda memilih, menguji, dan memvalidasi filter serta sistem sekali pakai.
Di hulu tangki pencampuran/kantong pencampur
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keselamatan pasien
Rakitan sekali pakai untuk penyimpanan akhir
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keselamatan pasien/zat yang dapat terlepas
- Uji non-permeasi
Filter sterilisasi akhir dan/atau rakitan sekali pakai
- Validasi retensi bakteri
- Penentuan titik gelembung/difusi
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keamanan pasien/zat yang dapat terlepas
- Studi ikatan
- Studi pelepasan partikel
- Konfirmasi Vmax™, yaitu evaluasi penyumbatan filter
Filter Pengurang Beban Mikroba
- Kompatibilitas kimia
- Zat yang dapat diekstraksi/keselamatan pasien
- Titik gelembung/penentuan difusi
Sistem Pengambilan Sampel
- Kompatibilitas kimia
- Uji fungsionalitas
- Uji ketahanan terhadap penetrasi
Tingkat layanan yang telah kami tetapkan sebelumnya akan membantu Anda menentukan tingkat dukungan yang tepat. Apa pun pilihan Anda, para ahli validasi kami akan mendampingi Anda di setiap tahapnya. Silakan lihat tabel di bawah ini untuk informasi lebih lanjut.
Bagan perbandingan tingkat layanan klasik atau lanjutan
Sumber daya terkait
- Brosur: Brosur Layanan Validasi — Pengujian Senyawa yang Dapat Diekstraksi dan Senyawa yang Dapat Terlarut
Brosur ini memaparkan secara rinci mengenai layanan validasi kami untuk zat yang dapat diekstraksi dan zat yang dapat terlarut.
- Brosur: Brosur Global Layanan Validasi
Dokumen pedoman regulasi memberikan kerangka acuan bagi produsen dalam memproduksi obat-obatan yang aman untuk diberikan kepada pasien.
- Catatan aplikasi: Kapan Anda Perlu Mempertimbangkan untuk Melakukan Validasi Ulang Kinerja Filter Kelas Sterilisasi Anda?
Setiap perubahan produk atau proses yang berpotensi memengaruhi kepatuhan terhadap cGMP dari suatu proses atau sistem yang telah divalidasi harus dievaluasi, dan penilaian risiko harus dilakukan untuk mengevaluasi dampaknya.
- Catatan Teknis: Rencana Induk Validasi Aseptik
Tim Layanan Validasi kami yang berpengalaman telah merangkum praktik terbaik untuk memvalidasi kinerja sistem filtrasi kritis yang digunakan dalam proses aseptik. Jika Anda memerlukan bantuan, mereka dapat memberikan dukungan terkait berbagai pengujian untuk memenuhi persyaratan regulasi global.
- Lembar Data: Layanan Validasi Terlengkap
Parameter pengujian berdasarkan tingkat layanan
Webinar terkait
Webinar ini akan memberikan rekomendasi untuk mengatasi risiko yang terkait dengan Sistem Sekali Pakai sebagaimana disebutkan dalam Lampiran 1 GMP Uni Eropa.