Layanan Validasi Produk Sekali Pakai dan Filter
Percepat dan sederhanakan perjalanan Anda menuju pasar dengan menggunakan Layanan Validasi Millipore® kami untuk memilih, menguji, dan memvalidasi filter, perakitan, dan sistem sekali pakai Anda untuk produksi dan pengolahan obat. Anda dapat mengandalkan pengalaman kami untuk menghindari temuan regulasi dan penundaan dalam proses persetujuan Anda.
- Keahlian teruji dan pengetahuan mendalam tentang pengolahan biopharmaceutical, teknologi proses, dan persyaratan regulasi untuk pasar global
- Kepemimpinan teknologi dengan hampir 50 tahun pengalaman dalam merancang, memproduksi, dan mengimplementasikan filtrasi untuk manufaktur farmasi/biopharma
- Standar global dan layanan lokal, dengan laboratorium di lima pusat geografis utama yang menyediakan keahlian sesuai zona waktu dan bahasa Anda
- Komitmen terhadap teknologi filtrasi, sekali pakai, dan membran terbaru, berdasarkan metode yang teruji dan protokol yang telah ditetapkan
Memilih Layanan Validasi yang Tepat
Membantu Anda memilih layanan validasi yang tepat, manajer proyek validasi kami memiliki pemahaman mendalam tentang peraturan global dan lokal serta praktik terbaik industri. Kami dapat membantu Anda dalam mengembangkan dan menerapkan strategi validasi yang sesuai – menentukan apa, bagaimana, dan kapan melakukan pengujian, mencakup operasi hulu, hilir, atau pengisian akhir.
Temukan Cara yang Lebih Mudah untuk Memilih Layanan Validasi yang Tepat
Hulu ke Tangki Pencampuran/Kantong Pencampuran
- Kompatibilitas kimia
- Bahan yang dapat diekstraksi/keamanan pasien
Penyimpanan Akhir Perakitan Sekali Pakai
- Kompatibilitas kimia
- Bahan yang dapat diekstraksi/keamanan pasien/bahan yang dapat larut
- Uji ketahanan terhadap penetrasi
Filter Sterilisasi Akhir dan/atau Perakitan Sekali Pakai
- Validasi Retensi Bakteri
- Penentuan titik gelembung/difusi
- Kompatibilitas kimia
- Bahan terlarut/keamanan pasien/bahan terlepas
- Studi ikatan
- Studi pelepasan partikel
- Konfirmasi Vmax™, yaitu evaluasi penyumbatan filter
Filter Pengurangan Beban Mikroba
- Kompatibilitas kimia
- Bahan terlarut/keamanan pasien
- Titik gelembung/penentuan difusi
Sistem Pengambilan Sampel
- Kompatibilitas kimia
- Uji fungsi
- Uji ketahanan terhadap penetrasi
Panduan Regulasi
Rekomendasi, berdasarkan permohonan farmasi dan penilaian risiko
Percayakan Jaringan Layanan Global Kami
Sebagai bagian dari layanan validasi terdepan di industri kami untuk produsen biopharmaceutical, kami menawarkan kemampuan khusus ini di laboratorium-laboratorium di seluruh dunia.
- Uji Retensi Bakteri
- Pengujian Kompatibilitas Kimia
- Pengujian Integritas Filter
- Bahan Ekstrak dan Bahan Larut
- Konsultasi Layanan Validasi
- Tingkat Layanan Validasi
Sumber Daya Produk Terkait
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Webinar Terkait
Webinar ini menjelaskan pendekatan ilmiah dan berbasis risiko dalam manajemen perubahan, serta peta jalan bagi produsen bioteknologi untuk mempercepat perubahan dalam proses pasca-persetujuan mereka.
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?