Pengujian Integritas Filter

Pengujian integritas filter merupakan langkah penting dalam pembuatan produk obat steril. Dengan badan pengatur dan Asosiasi Obat Parenteral (PDA) yang merekomendasikan pra-penggunaan dan mewajibkan pengujian integritas pascapenggunaan, Anda dapat mengandalkan pengujian integritas kami untuk mengikuti praktik terbaik industri - tidak hanya menetapkan spesifikasi uji integritas filter khusus produk, tetapi juga memeriksa kebocoran atau kerusakan filter secara ketat pada filter tingkat sterilisasi kami.

Spesifikasi dan pengujian khusus produk

Sertifikat Kualitas untuk filter kami mencakup spesifikasi uji integritas minimum untuk pembasahan dengan cairan pembasahan standar, seperti air untuk filter hidrofilik atau alkohol untuk filter hidrofobik. Namun, menentukan spesifikasi uji integritas khusus dengan cairan lain seperti produk, penyangga, atau cairan pembilasan lainnya dapat memberikan keuntungan bagi Anda, meminimalkan penundaan dalam produksi dan pelepasan produk. Hal ini karena:

• Cairan proses mungkin memiliki sifat yang berbeda dari cairan uji integritas standar, yang dapat mengubah hasil uji integritas
• Kegagalan dalam menyiram cairan proses secara menyeluruh dapat menekan titik gelembung dan mengakibatkan kegagalan yang salah

Pengujian kami dapat menetapkan rasio integritas air terhadap produk, dan dengan demikian menentukan nilai uji integritas minimum yang dapat diterima untuk filter yang dibasahi dengan cairan proses. Kami juga dapat menentukan spesifikasi integritas untuk filter yang dibasahi dengan produk dan dibilas dengan cairan pembilas spesifik Anda.

Permintaan penawaran dan mulailah hari ini.

Percayai Jaringan Layanan Global kami

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang layanan validasi terdepan di industri kami bagi produsen biofarmasi, lihat kemampuan khusus yang dilakukan di laboratorium kami di seluruh dunia.

• Layanan Validasi Penggunaan Tunggal dan Filter
• Pengujian Retensi Bakteri
• Pengujian Kompatibilitas Bahan Kimia<
• Ekstrak dan Pelindian
• Konsultasi Layanan Validasi
• Tingkat Layanan Validasi

Sumber Daya Produk Terkait

Memilih Layanan Validasi yang Tepat
Pengujian Integritas Berbasis Produk Obat untuk Menetapkan Nilai Spesifikasi Uji Produk/Filter
Metode Uji Gelembung Menggunakan Membran Hidrofobik Aervent® 0,2 μm dengan IPA 60/40
Metode Uji Gelembung Menggunakan Membran Hidrofilik Durapore® 0,45 μm dengan IPA 70/30
Penentuan Rasio Titik Gelembung untuk IPA 60/40 dan 70/30
Penentuan Rasio Titik Gelembung untuk Vesphene® llse (1:128)
Penentuan Rasio Titik Gelembung untuk LpH® se (1:256)