Servizi CDMO per ADC e bioconjugazione
Servizi di ADC e bioconjugazione per terapie mirate
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) stanno rivoluzionando il trattamento del cancro, veicolando principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI) direttamente alle cellule bersaglio, migliorando l’efficacia terapeutica e riducendo al contempo la tossicità per le cellule non bersaglio. I bioconjugati odierni incorporano diversi carichi utili e formati innovativi di anticorpi, ampliando le loro applicazioni in varie aree terapeutiche e migliorando gli esiti clinici dei pazienti.
Con oltre 15 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione per conto terzi, eccelliamo nella coniugazione di linker farmacologici ad anticorpi monoclonali (mAb) in strutture specializzate nella gestione di composti altamente potenti.
I nostri servizi CDMO completi per ADC e bioconjugati includono capacità integrate di sviluppo di linker e carichi attivi, nonché di coniugazione. In qualità di partner specializzato e flessibile, vi supportiamo in ogni fase del percorso, offrendo anche capacità di riempimento e finitura sia internamente che attraverso partnership strategiche con terze parti.
Per supportare il vostro percorso dalla fase clinica a quella commerciale, abbiamo stretto un’alleanza strategica quinquennale con Simtra Biopharma Solutions per servizi ottimizzati di produzione di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici ADC.
I nostri risultati
#1
Siamo stati il primo produttore di ADC ad ottenere l'approvazione commerciale in Nord America
Oltre 100
Diversi modelli sviluppati
70+
IND abilitati
Oltre 260
Lotti di sostanze farmaceutiche conformi alle GMP rilasciati dal 2008
100%
Tecnologia monouso scalabile nel nostro modello di produzione
Sviluppo dei processi
La nostra vasta esperienza abbraccia un'ampia gamma di tecniche chimiche di coniugazione e di linker-payload, oltre a vari formati di anticorpi, per supportare lo sviluppo di processi sia per bioconjugati tradizionali che innovativi.
Competenza nella chimica di coniugazione: siamo specializzati in diversi metodi di coniugazione, tra cui coniugazioni cisteiniche stocastiche e completamente riduttive, coniugazione lisinica e tecniche avanzate di coniugazione sito-specifica quali cisteine ingegnerizzate, coniugazione assistita da enzimi e incorporazione di aminoacidi non naturali.
Linker e principi attivi: Le nostre competenze includono lo sviluppo di processi per costrutti con diverse composizioni chimiche, quali: principi attivi citotossici, immunotossine, oligonucleotidi, coloranti, antibiotici e chelanti.
Comprovata esperienza nella convalida dei processi e nella PPQ: vantiamo un solido track record, che include il superamento con successo dell’ispezione pre-approvazione (PAI) nel 2020.
Sviluppo della purificazione cromatografica: disponiamo di una notevole esperienza nelle tecniche di purificazione cromatografica.
Tecnologie di processo innovative: utilizziamo apparecchiature monouso (dal 2017) e l’implementazione della Process Analytical Technology (PAT) per ottenere un controllo avanzato dei processi.
Servizi ADC Express™
La nostra vasta esperienza nella bioconjugazione accorcia il percorso verso la fase clinica grazie alla rapida produzione di librerie di costrutti ADC di grado di sviluppo con anticorpi e/o linker e carichi utili a scelta per la selezione dei candidati leader in fase preclinica.
- Scala mini-prep: 10–20 mg di costrutto ADC ± purificazione su colonna
- Scala di preparazione media: fino a 100 mg di ADC ± purificazione su colonna
- Certificato di analisi con i principali attributi di qualità
Produzione
I nostri impianti di produzione di ADC sono stati appositamente progettati per la gestione di HPAPI, anticorpi e linker, nonché per l’esecuzione di complessi processi di coniugazione in reparti GMP dotati di isolatori e attrezzature di movimentazione specializzate. I nostri modelli di lavorazione innovativi includono la tecnologia monouso e tecniche avanzate di PAT (Process Analytical Technology) per il controllo dei processi.
La nostra capacità produttiva e le nostre competenze supportano la produzione clinica e commerciale di ADC e bioconjugati, compresi i servizi normativi per le attività relative alle richieste di IND (Investigational New Drug) e BLA (Biologics License Application); facciamo inoltre parte di una rete integrata di supply chain conforme alle norme GMP che comprende mAb a monte, linker e payload personalizzati, HPAPI e PEG.
Caratteristiche della Production Suite 1
- Superficie di 1.200 piedi quadrati, comprese le camere di compensazione
- Stanza di classe D secondo gli standard UE con cabina di biosicurezza di classe C
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Camere di compensazione di ingresso, spogliatoio e uscita
- Camere di compensazione per il personale separate da quelle per attrezzature/materiali
- Lavorazione flessibile e su più scale che richiede la purificazione cromatografica
Caratteristiche di Production Suite 2
- Uno stabilimento produttivo su scala commerciale di 10.000 piedi quadrati a supporto delle fasi cliniche I/II/III e della produzione commerciale
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Certificato per l’uso di sostanze infiammabili
- Sistema WFI
- Sala di pesatura dei farmaci (Classe C UE)
- Isolatore per la pesatura dei farmaci e dei linker
- Aria a passaggio singolo
- Camere di compensazione sequenziali progettate per GMP/contenimento
Tecnologie Linker-Payload
PEG monodispersi attivati per la coniugazione ADC
Grazie a decenni di esperienza nella sintesi del PEG, i nostri team tecnici personalizzano il nostro approccio per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti, che si tratti di PEG monodispersi o polidispersi, lineari o ramificati, e di qualsiasi tipo di funzionalizzazione.
Intermedi per carichi attivi ADCore
Abbiamo sviluppato precursori avanzati per sintetizzare i payload più comuni in modo più rapido e con minori rischi.
- Include gli intermedi avanzati MAYCore™, DOLCore™ e PBDCore™
- Consente la sintesi rapida di principi attivi quali maytansina, dolastatina-10 e PBD
- Adatti fino agli studi clinici di fase I, con processo e validazione a supporto del percorso verso l’approvazione commerciale
- Contatta uno dei nostri esperti per richiedere un campione gratuito
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione dotata di una rete globale in grado di fornire servizi di sviluppo, produzione e collaudo su commissione in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
Il nostro sito di produzione di API e la nostra struttura certificata SafeBridge®. Questo stabilimento di 70.000 piedi quadrati si avvale della nostra esperienza pluridecennale nel campo dei principi attivi ad alta potenza e ci rende uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con OEL nell’ordine dei nanogrammi a una cifra.
I servizi di test di biosicurezza e di produzione coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo preclinico iniziale alla produzione autorizzata.
Risorse tecniche correlate
- Avvio di servizi di produzione commerciale per i coniugati anticorpo-farmaco
In questo white paper illustriamo come un’azienda CDMO sfrutti oltre 15 anni di esperienza per sviluppare capacità produttive di ADC su scala commerciale.
- L'evoluzione della produzione di farmaci a base di anticorpi
Questo white paper analizza l'evoluzione della produzione di ADC e il modo in cui le CDMO si stanno adattando per soddisfare le esigenze dei clienti.
- Applicazione della tecnologia analitica di processo (PAT) nel processo di bioconjugazione degli ADC
Questo white paper approfondisce i vantaggi derivanti dall'applicazione della tecnologia PAT nel processo di bioconjugazione degli ADC.
- Semplificazione della sintesi del carico utile dei coniugati anticorpo-farmaco mediante l’uso di intermedi del carico utile
Scopri come l'uso di composti intermedi del carico utile possa semplificare e ottimizzare lo sviluppo e la produzione degli ADC.
