Programma Emprove® - Due decenni di gestione del rischio semplificata
Vent'anni di accelerazione del viaggio.
Mantenere la conformità ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in qualsiasi momento del processo di produzione dei farmaci può essere complesso e impegnativo, soprattutto in un ambiente globale e dinamico. In qualità di produttori di farmaci, dovete raccogliere una grande quantità di informazioni dai vostri fornitori per garantire che le materie prime e i componenti acquistati soddisfino le esigenze tecniche, normative e di fornitura per l'applicazione, l'uso e la funzione previsti. Tutto ciò può richiedere un notevole dispendio di risorse e di tempo, oltre che di denaro.
20 anni fa, abbiamo lanciato il Programma Emprove® per accelerare le valutazioni dei rischi e aiutarvi a mantenere la conformità. Con l'evolversi dei vostri processi, si è evoluto anche il Programma Emprove®, anticipando le sfide e mantenendovi al passo con i tempi. Grazie a una piattaforma digitale completa, il Programma Emprove® accelera il vostro percorso di sviluppo dei farmaci offrendo un comodo accesso a informazioni affidabili per un ampio portafoglio di prodotti di alta qualità. In questo modo, il Programma Emprove® vi consente di:
- prendere decisioni più agili e basate sul rischio
- mantenere la conformità e
- dimostrare il controllo, risparmiando tempo e denaro
I tre pilastri del Programma Emprove®:
I VOSTRI PORTAFOGLI DI PRODOTTI EMPROVE®
Abbiamo continuato ad ampliare la portata del Programma Emprove® oltre i prodotti chimici Emprove®.abbiamo continuato a espandere la portata del Programma Emprove® oltre i prodotti chimici Emprove®. Il Programma Emprove® copre ora più di 500 materie prime, 1.100 SKU di filtrazione e 450 componenti monouso. Sebbene alcuni di questi portafogli di prodotti non contengano il nome Emprove® nel loro marchio, sono stati qualificati nel Programma Emprove® e i rispettivi dossier Emprove® sono inclusi nella Suite Emprove®.
Facciamo leva sulle nostre informazioni normative in ambito biofarmaceutico e farmaceutico e sulla nostra partecipazione alle associazioni di settore per rimanere aggiornati sui requisiti normativi in costante evoluzione, sulle linee guida del settore e sulle crescenti aspettative dei clienti, al fine di determinare quali prodotti potrebbero beneficiare del Programma Emprove® e quali informazioni aggiuntive sarebbero utili per voi. Quindi, qualifichiamo questi prodotti nel Programma Emprove® e aggiungiamo nuovi contenuti ai nostri Dossier Emprove® sviluppando, ottenendo e compilando in modo proattivo le informazioni necessarie per soddisfare i requisiti specifici dei diversi portafogli di prodotti, per darvi la massima tranquillità.
LE VOSTRE INFORMAZIONI TECNICHE, REGOLAMENTARI E DI FORNITURA
I portafogli di prodotti qualificati Emprove® sono supportati da informazioni affidabili contenute nei dossier Emprove®, che sono stati compilati in linea con il formato del capitolo 3 del documento tecnico comune (CTD) dell'ICH. I dossier Emprove® sono progettati per supportare le diverse fasi della valutazione del rischio delle materie prime e dei componenti, semplificando la selezione dei fornitori, la qualificazione dei materiali, l'ottimizzazione dei processi, la valutazione della sicurezza dei pazienti e altro ancora.
Scegliete tra oltre 1.500 dossier Emprove® che coprono centinaia di materie prime e prodotti di partenza, prodotti filtranti, componenti monouso, resine cromatografiche e mezzi di coltura cellulare.
*Disclaimer: il pacchetto informativo API non è destinato a essere utilizzato come documento ufficiale per la registrazione da parte delle autorità. La procedura di registrazione degli ingredienti farmaceutici attivi nei farmaci finali è strettamente regolamentata. Le procedure CEP e DMF/ASMF consentono ai produttori di API di proteggere la loro proprietà intellettuale. L'accesso alle CEP e alle LoA per le DMF statunitensi (e altre DMF) e le applicazioni ASMF può essere fornito su richiesta per supportare le domande di registrazione di farmaci che utilizzano i nostri API Emprove®.
LA SUITE EMPROVE®: SUPERARE LA COMPLESSITÀ CON SICUREZZA
La conformità ai requisiti GMP è un processo continuo. I cambiamenti sono costanti. Gli audit e le revisioni periodiche sono necessari. È qui che entra in gioco la Suite Emprove®: combina l'esperienza ventennale del Programma Emprove® con tutti i vantaggi di una piattaforma digitale Information-as-a-Service.
Siediti: La suite Emprove® è qui per accelerare il vostro viaggio nella valutazione del rischio e vi guida verso un futuro che porta fiducia e convenienza. Come copilota, supporta la vostra esigenza di accedere facilmente a informazioni affidabili, ovunque e in qualsiasi momento. Un abbonamento vi aiuta a rimanere aggiornati: potete trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove® e ricevere notifiche per essere sempre informati sulle modifiche ai documenti. È inoltre possibile generare metriche di download dei dossier Emprove®, rapporti e altro ancora.
Un abbonamento alla Suite Emprove® vi consente di:
- sfruttare tutto ciò che il Programma Emprove® ha da offrire
- collaborare e condividere le informazioni a livello globale
- velocizzare la complessità della conformità con sicurezza
Risorse di prodotto correlate
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
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