ウイルスクリアランス試験

ウイルスクリアランス試験の計画

当社は、バイオ医薬品開発においてウイルスクリアランスが極めて重要であることを理解しています。そのため、当社では、世界3カ国にある試験施設の全拠点において、ウイルスクリアランス試験を受託しています。当社のグローバルなネットワークを活かし、現地言語での対応や試験に関するタイムリーな進捗報告が可能であり、ご希望の試験スロットを確保できるよう柔軟に対応しています。各拠点では、規制当局の要求事項をカバーする3種類のサービスパッケージをご用意しています：

• スタンダード・クリアランス –試験施設にお越しいただき、専門チームと協力して、全工程を実施頂きます
• Provise^® クリアランス –全工程について当社チームにお任せいただきます。試験施設にお越しいただく必要はありません。進捗状況については随時報告いたします
• ハイブリッド・クリアランス –一部の工程をお客様が実施し、それ以外の工程は当社にお任せいただくプランです

ウイルスクリアランス試験の実施

高度なスキルを持つプロセスサイエンティスト、分析担当者、精製工程専門家からなる当社チームが常駐し、お客様の実験ををサポート、または、お客様に代わって試験を実施いたします。当社は、INDおよびBLA試験を効果的に完了させるための要件や以下の工程について、確かな知見を有しています：

• 低／高pH処理
• ウイルスろ過工程
• 陽イオン交換クロマトグラフィー
• 陰イオン交換クロマトグラフィー
• プロテインAクロマトグラフィー
• パスツライゼーション他、各種プロセスに対応！

デュアルスパイク法を用いたウイルスクリアランス試験

当社は、マウス白血病ウイルス（MLV）およびマウス微小ウイルス（MMV）を用いたデュアルスパイク法を提供しています。試験期間の短縮、サンプリング量の大幅な削減など、試験の効率化を可能とします。

デュアルスパイキング法を選択する理由

1. 試験の効率化：MLVとMMVの両方を同時に評価できるため、精製プロセスの評価を一元化し、ラボ内の作業時間の短縮につながります。これは、規制当局への申請や臨床試験開始の早期化に貢献します。
2. リソースの最適化：ウイルスクリアランス試験で必要な工程液の量が減少するため、臨床試験用の製品の製造により多くの工程液を確保することができます。さらに、文書量も少なくなるため、試験計画書や報告書のレビュー・承認手続きの迅速化につながります。
3. コスト削減：バッファーやカラム、膜などの必要量が少なくなるため、コストと廃棄物処理量の削減を実現します。
4. 堅牢なバリデーションと品質保証：デュアルスパイキング法は、当社のUS施設においてバリデーションを実施済です。アッセイの堅牢性とウイルス検出における高い真度・精度の確保により、ウイルス安全性評価の信頼性を担保いたします。

ウイルスクリアランス試験で使用するBioPureウイルスストックについて

高い力価と潜在的な夾雑物のレベル低減を目指し、当社が調整したウイルスストックは、あらゆる下流工程の評価において優れた性能を発揮します。BioPureウイルスストックは、特性評価済みのウイルスストックから調製され、ウイルスの低減評価に使用します。

BioPure Goldウイルスストックは、更に高い感度が求められるウイルスろ過工程で使用されます。清澄化と夾雑物除去のため追加精製を行い、調整したウイルスストックです。当社のウイルスクリアランス試験の専門家が、各評価工程に適したウイルスストックの選定についてもご相談を承ります。