Emprove® プログラム – 20年にわたるリスク管理の円滑化

20年にわたり、お客様の道のりを加速させてきました。そして今もなお、その勢いは増し続けています。

医薬品製造プロセスにおいて、常に適正製造規範（GMP）の要件を遵守し続けることは、特にグローバルで変化の激しい環境下では、複雑かつ困難な課題となり得ます。医薬品メーカーとして、購入する原材料や構成部品が、その指定された用途、使用方法、機能に関する技術的、規制上、および供給上の要件を満たしていることを確認するためには、サプライヤーから膨大な量の情報を収集する必要があります。これは、リソースと時間を要するだけでなく、多額の費用もかかる作業です。

20年前、当社はリスク評価を迅速化し、コンプライアンスの維持を支援するために「Emprove®プログラム」を開始しました。お客様のプロセスが進化するにつれて、「Emprove®プログラム」も進化し、課題を先取りして、お客様が常に一歩先を行けるよう支援してきました。包括的なデジタルプラットフォームを備えた「Emprove®プログラム」は、幅広い高品質製品ポートフォリオに関する信頼性の高い情報への便利なアクセスを提供することで、医薬品開発のプロセスを加速させます。これにより、「Emprove®プログラム」は、お客様が以下のことを可能にします：

より機動的でリスクに基づいた意思決定を行うこと
コンプライアンスの維持
管理体制を証明し、時間とコストを節約

Emprove®プログラムには、3つの柱があります：

Emprove Products

Emprove Dossier

Emprove Suite

Emprove®の無料デモ資料をダウンロード

お客様のEmprove®製品ポートフォリオ

当社は、Emprove®プログラムの対象範囲をEmprove®ケミカルズ以外にも拡大し続けています。現在、Emprove®プログラムは500種類以上の原材料、1,100点のろ過用SKU、および450点のシングルユースコンポーネントを網羅しています。これらの製品ポートフォリオの中には、ブランド名に「Emprove®」の名称が含まれていないものもありますが、それらはEmprove®プログラムの認定を受けており、それぞれのEmprove®ドシエはEmprove®スイートに含まれています。

当社は、バイオ医薬品および製薬分野における規制に関する知見と業界団体への参画を活用し、絶えず変化する規制要件、進展する業界ガイダンス、高まるお客様の期待を常に把握することで、どの製品がEmprove®プログラムの恩恵を受けられるか、またどのような追加情報がお客様にとって有益かを判断しています。その後、当社はそれらの製品をEmprove®プログラムの対象として認定し、さまざまな製品ポートフォリオの具体的な要件に対応するために必要な情報を積極的に開発、取得、および収集することで、Emprove®ドシエに新しいコンテンツを追加し、お客様に安心をお届けします。

Empove® ケミカルズ

Emprove® フィルター

Emprove® シングルユースコンポーネント

Emprove® クロマトグラフィー

Emprove® 細胞培養培地

技術、規制、および供給に関する情報

Emprove®認定製品ポートフォリオは、ICH共通技術文書（CTD）第3章の形式に従って作成されたEmprove®ドシエに含まれる信頼性の高い情報によって裏付けられています。Emprove®ドシエは、原材料および構成成分のリスク評価プロセスにおける各段階を支援するように設計されており、サプライヤーの選定、材料の適格性評価、プロセスの最適化、患者の安全性評価などを効率化します。

数百種類に及ぶ原料・出発物質、フィルター製品、シングルユース部品、クロマトグラフィー用樹脂、細胞培養培地を網羅した1,500件以上のEmprove® 資料から選択できます。

*免責事項：API情報パッケージは、当局への登録のための公式文書として使用されることを意図したものではありません。最終医薬品に含まれる有効成分（API）の登録手続きは厳格に規制されています。CEPおよびDMF/ASMFの手続きにより、APIメーカーは自社の知的財産を保護することができます。当社のEmprove® APIを使用した医薬品申請を支援するため、ご要望に応じて、米国DMF（およびその他のDMF）およびASMF申請に関するCEPやLoAへのアクセスを提供することが可能です。

THE EMPROVE® SUITE：自信を持って複雑さを迅速に克服

GMP要件への準拠は継続的な取り組みです。変化は絶えず起こります。監査や定期的な見直しも不可欠です。そこで役立つのがEmprove® Suiteです。Emprove®プログラムの20年にわたる経験と、「Information-as-a-Service」型デジタルプラットフォームのあらゆるメリットを融合させています。

どうぞご安心ください。Emprove® Suiteは、リスク評価のプロセスを加速させ、自信と利便性をもたらす未来へと皆様を導きます。お客様の「コパイロット」として、いつでもどこでも信頼できる情報に簡単にアクセスできるというニーズをサポートします。サブスクリプションを利用すれば、常に最新の状態を維持できます。Emprove® ドシエの検索、閲覧、ダウンロードが可能で、通知の「オプトイン」により文書の変更情報をいち早く把握できます。また、Emprove® ドシエのダウンロード統計やレポートなども生成可能です。

Emprove® Suiteのサブスクリプションにより、以下のことが可能になります：