Emprove®プログラム – 製薬業界のリスク管理を加速

リスク評価や規制当局の承認に必要な適合性文書に関して、課題を抱えていませんか？

規制要件は絶えず変化しているため、コンプライアンスへの対応は困難を伴う場合があります。Emprove®プログラムでは、数千点に及ぶ製品の包括的な文書や規制情報をオンデマンドでオンラインアクセスできるようにすることで、このプロセスを簡素化し、リスク評価を迅速化します。

24時間365日利用可能なオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」で、技術、品質、供給に関する豊富なデータをすぐに利用できるようになるため、サプライヤーの選定、材料の認定、リスク評価、コンプライアンス対応を迅速化し、開発から承認までのプロセスをより円滑に進めることができます。

Emprove® Suite にアクセスする

Emprove®プログラムによる、よりスマートなリスク管理と規制対応体制の構築

新規原材料の適格性評価が複雑であり、医薬品の規制要件が絶えず変化している業界において、Emprove®プログラムは、安全性、品質、持続可能性を最優先としつつ、お客様の事業を順調に推進します。以下のメリットをご活用ください：

白衣を着た2人が、時間と効率を象徴する青い時計の周りで、青とピンクの歯車を回している。

時間と労力の削減

包括的な資料に、必要なデータがすべて便利にまとめられているため、コンプライアンスを維持し、リスク管理を効率化できます。

白衣を着た人物が机に座り、Emprove® Dossiersが一覧表示されたEmprove® Suiteの画面が映るモニターを見つめている。

十分な情報に基づいた意思決定

信頼性が高く最新のドキュメントを活用して、リスクに基づいた意思決定を迅速化しましょう。当社のEmprove® Suiteを通じて、簡単にアクセスできます。

棒グラフ、折れ線グラフ、テキストの形でデータが表示された画面の前に立つ、白衣を着た人物

プロセス制御の改善

パイロット生産から本格生産に至るまで、設置、操作、および完全性試験が簡単に行えます。

Emprove®プログラム：指先ひとつでアクセスできる包括的なドキュメント

Emprove®プログラムは、従来のドキュメンテーションの枠を超え、変化し続ける製薬業界の動向に合わせた規制、技術、および供給に関する情報を提供する包括的なリソースとして機能します。イノベーションを主導し、新たなトレンドに積極的に対応し、将来の規制要件を先取りすることで、お客様がリスクを迅速に評価し、プロセスを検証するために必要な知見を提供します。

幅広い製品ポートフォリオにわたる信頼性の高い情報に簡単にアクセスできるメリットを活かし、サプライヤーの選定、適格性評価、リスク評価のプロセスを効率化できます。この包括的なアプローチは、市場投入までの時間を短縮すると同時に、規制コンプライアンスの達成に向けた取り組みを支援します。Emprove® Suite、Emprove® Dossiers、および当社のEmprove®ポートフォリオについて、詳しくは以下をご覧ください。

黄色い背景の上に置かれたノートパソコンの画面には、Emprove® Suiteのユーザーインターフェースが表示されており、利用可能なEmprove® Dossiersの長いリストが表示されている。

Emprove® Suite：製品ドシエへの入り口

24時間365日利用可能なオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」にご登録いただくと、製品資料への無制限かつ安全なアクセスに加え、高度な検索機能、資料改訂時のタイムリーな通知、ダウンロード可能な指標やレポートをご利用いただけます。これにより、組織内で共有するためのカスタムレポートを作成することが可能になります――追加費用は一切かかりません！

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Frequently asked questions

製薬分野のリスク管理における主な課題は何でしょうか？

製薬業界におけるリスク管理の主な課題としては、複雑な規制要件への対応、原材料、製造工程の構成要素、および製品の品質と一貫性の確保、信頼できる製品情報へのアクセスやサプライチェーンの透明性を含むサプライヤーとの関係管理、ならびに製品のライフサイクル全体にわたるコンプライアンスの維持などが挙げられます。規制やガイドラインの変更、および正確な情報へのタイムリーなアクセスが必要となることから、リスク評価は複雑化し、ワークフローの絶え間ない見直しや文書の維持管理が求められることになります。

医薬品の規制当局による承認において、文書化はどのような重要性を持つのでしょうか？

文書化は、医薬品が規制当局の承認に必要な安全性、有効性、および品質基準を満たしていることを証明するために不可欠な証拠となるため、登録プロセスにおいて極めて重要です。包括的な文書は、規制当局が、例えば医薬品の製剤に使用されている添加剤がIPEC PQG GMP基準を満たしているかどうかなど、確立されたガイドラインへの準拠状況を評価する上で役立ちます。文書は、EMAやFDAなどの規制当局間で調和が取れている「ICH共通技術文書（CTD）」という特定の形式で提出する必要があります。

サプライヤーは、適格性審査やリスク評価をどのように支援できるでしょうか？

サプライヤーは、自社製品の信頼性と安全性を実証する品質・安全性データを含む詳細な文書を提供することで、適格性評価やリスク評価を支援することができます。こうしたデータには、製造工程や使用原材料に関する情報、サプライチェーンや原製造業者に関する情報、さらには元素不純物情報、ニトロサミンに関するリスク評価、抽出物・溶出物など、詳細な製品データが含まれます。サプライヤーは、オープンなコミュニケーションを維持し、専門的なサポートを提供するとともに、確立された変更連絡プロセスを整備することで、製薬メーカーの負担軽減に貢献できます。当社の品質および規制関連の専門家がどのようにお客様を支援できるかをご確認いただくか、Emprove® Suiteを通じて関連文書に直接アクセスしてください。

バイオ医薬品および医薬品の製造において、原材料や製造工程で使用される成分の適格性評価を行う際のベストプラクティスにはどのようなものがありますか？

原材料および製造工程で使用される部品の適格性評価におけるベストプラクティスには、徹底したサプライヤー評価の実施、標準化された試験プロトコルの活用、包括的な文書化の維持、およびリスク評価手法の導入が含まれます。さらに、コンプライアンスの遵守と製品品質を確保するためには、製造工程全体を通じて材料の継続的な監視と検証が不可欠です。当社は、リスク管理システムと品質への取り組みを基盤として、Emprove® Dossiersを通じて数千点に及ぶ製品に関する広範な情報を提供しています。当社の「Emprove® Suite」から「Emprove® Dossiers」にアクセスするか、当社の品質文化について詳しくご覧ください。

カスタマイズされた文書は、リスク評価や規制遵守の取り組みをどのように効率化してくれるのでしょうか？

サプライヤーから提供された情報が、現在の規制要件を反映するように調整されており、かつ規制当局が要求するICH共通技術文書（CTD）モジュールに準拠した形式で提供されている場合、登録手続きに必要な書類作成の負担を大幅に軽減することができます。当社のEmprove® ドシエは、CTD第3章のフォーマットに準拠して構成されており、リスク評価および規制コンプライアンスの各段階を支援するように設計されています。そのため、当社は以下の4種類のドシエ形式で、信頼性の高い製品情報を提供しています：

個々の製品の適格性評価を支援する「材料適格性評価書類」
品質管理ドシエ：当社をサプライヤーとして認定するための支援
リスク軽減とプロセス構築を効率化する「オペレーショナル・エクセレンス・ドシエ」
「高度な適格性評価書類」：当社のカスタム単回使用アセンブリの適格性を評価し、患者の安全性を実証するためのもの

Emprove®プログラムにはどのような製品が含まれており、それが当社のプロセスにどのようなメリットをもたらすのでしょうか？

Emprove®プログラムは現在、細胞培養から最終製剤に至るまでのプロセスをサポートするよう設計された、さまざまなカテゴリーにわたる500種類以上の原材料および添加剤、すべてのプロセス工程向けの1,100種類のフィルターおよび450種類のシングルユースコンポーネントを網羅しており、これらには抽出物・溶出物データを含む資料、ならびにクロマトグラフィー用樹脂や細胞培養培地が含まれています。また、その対象範囲は継続的に拡大しています。当社のEmprove® データシートには、包括的かつ信頼性の高い技術情報、品質情報、供給情報がまとめられており、リスク評価、適格性評価、および規制順守に向けたご負担を軽減します。最大のメリットは、すべてのEmprove® データシートが、Emprove® Suite上でオンデマンドかつ無料で簡単にオンラインアクセスできることです。

Emprove®プログラムの一環として提供されている技術、品質、および供給に関する文書には、どのようにアクセスすればよいですか？

当社のオンラインリポジトリ「Emprove® Suite」は、Emprove® ドシエへの簡単でオンデマンドかつ安全なオンラインアクセスを提供します。さらに、高度な検索機能、ドシエの更新に関するタイムリーな通知、ダウンロード可能な指標やレポート、およびカスタムレポートの作成機能も備えています。Emprove® Suiteの詳細をご覧ください。