アップストリームプロセスにおける細胞培養培地のためのEmprove^® Dossiers

細胞培養培地（CCM：cell culture media）は、アップストリームプロセスの生産性を促進し、医薬品の重要品質特性の確立に役立ちます。製造における重要な役割とともに、原材料に対する規制の強化も踏まえて医薬品のリスクアセスメントに培地を含めることが推奨されます^1,2。

徹底的な評価に必要となる広範なデータを収集する負担を緩和するため、Cellvento^® CHO細胞培養培地がEmprove^®プログラムに含まれています。  

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アップストリームの生産性、リスク評価、製品品質をサポートする関係書類

Emprove^®プログラムの一部として、Emprove^® CCMポートフォリオの細胞培養培地には、プロセス最適化、リスク評価、品質の取り組みを促進する包括的な関係書類が付属しています。 

Material Qualification Dossier

培地のリスク評価を迅速化し、規制関連の届け出の準備をサポートします。製造プロセスと培地の均一性に関する情報が含まれています。 さらに、規制関連の証明書、分析証明書の例、保存期間の情報なども含まれています。	一般情報 仕様 製造 均一性のステートメント 規制関連のステートメント（BSE /TSE、アレルゲン、注意成分など） 梱包材	無償提供*
*Material Qualification Dossierと Quality Management Dossier は、ログイン後、ウェブサイトの特定の製品詳細ページで無料で利用できます。また、Emprove® Suite経由でダウンロードすることも可能です。

Quality Management Dossier

適用される品質管理システムの詳細情報およびサプライチェーンの情報を提供することで、リスクアセスメント活動をサポートします。培地安定性データも含まれています。

サプライチェーン情報 製品品質セルフアセスメント サイト品質セルフアセスメント サプライヤー管理 安定性データ

Operational Excellence Dossier

プロセス最適化の取り組みをサポートします。微量元素の典型的なレベルや使用される原材料の由来に関する情報に加えて、分析方法に関する情報も含まれています。

微量元素情報 原材料の由来 分析方法

Cellvento^® 培地のEmprove^® Dossier提供

製品	製品コード	Material Qualification Dossier	Quality Management Dossier	Operational Excellence Dossier
Cellvento® 4CHO-X COMP Expansion	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-210	102488	✓	✓	✓

新しくなったEmprove^® Suite：複雑さを迅速、確実に克服

cGMP（現行の医薬品適正製造基準）への準拠は、連続した一連の行動です。変化は避けられません。監査や定期的審査が必要です。

出発しましょう：Emprove^® Suiteは、お客様のリスクアセスメントの旅をより良くするためのものです。この情報サービスデジタルプラットフォームは、いつでも、どこからでも信頼できる情報に便利にアクセスするというお客様のニーズをサポートする副操縦士です。サブスクリプションにより、常に最新の情報が得られます：  Emprove^® ドシエは、検索、確認、ダウンロードが簡単にできるだけでなく、文書への変更が通知されるように通知アップデートのもできます。また、Emprove^® ドシエのダウンロードやレポートの作成をはじめ、さまざまなことができます。

最終的には、Emprove^® Suiteのサブスクリプションにより以下を実現していただけるようになります：

• Emprove^® プログラムの最大限の有効活用
• 世界規模での情報の連携・共有
• 複雑な規制順守の確信を持った迅速な克服

関連製品資料

ツール：リスク低減および品質要件：Support for Bioprocesses（バイオプロセスのサポート）
カタログ：Cellvento^® CHO培地でお客様の規制対応を簡単に

関連動画

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Emprove® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

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参考文献

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.