治療用mAb
発見。開発。試験。製造。
商用化。すべてのスケールの社内実施または外部委託に対応。
新たな業界水準を生み出す技術、専門知識、サービスを駆使。
モノクローナル抗体(mAb)
モノクローナル抗体(mAb)は、がん、自己免疫疾患、感染症などの多種多様な疾患に対する画期的治療により現代医学を一変させました。
メルクの精密さと効率を重視する一連の包括的な製品とサービスは、モノクローナル抗体の発見、開発、製造にまでサポートしています。メルクは、標的同定、リード最適化、アップストリーム・ダウンストリームプロセス、製剤化、品質管理、データ解析、規制関連、及び自動化のために、総合的専門知識による高度なソリューションをご提供します。
さらに、メルクのサービスは、お客様独自のニーズに効果的に対処し、プロセス全体での規制コンプライアンスを確保するように設計されています。mAb治療薬の開発と製造 の外部委託からmAb製品特性解析とバイオセーフティー 試験まで、メルクは、モノクローナル抗体治療薬の開発・製造におけるすべての段階でお客様をサポートすることに尽力しております。
メルクの製品・サービス
標的同定から抗体の産生、単離、機能特性解析、前臨床評価まで、お客様が抗体医薬品創薬で必要とするツールを見つけてください。メルクの包括的なポートフォリオには、遺伝子スクリーニング、細胞アッセイ、in vitro モデリング、モノクローナル抗体産生、抗体精製・スクリーニング、免疫応答プロファイリング、PK/PD、免疫原性の評価のための最新の製品と技術が含まれています。
治療用モノクローナル抗体(mAb)の解析評価では、mAbの物理的・化学的特性を評価するためのさまざまな品質管理試験が必要です。これらの性質の多くは、治療用mAbの有効性、安定性、半減期、安全性に影響を及ぼす一次配列、翻訳後修飾(PTM)、チャージバリアントなどの特性を定量的・定性的に決定するための質量分析ベースの方法を用いてモニタリングされます。
mAbの特性解析・分析用にメルクが広範に取り揃えている高品質製品・サービスは、重要品質特性(CQA)や医薬品純度の信頼できる評価を確保し、開発プロセス全体にわたり有効性、安全性、規制コンプライアンスに関する必要な仕様を満たします。
全分析ワークフローのためのメルクの製品とソリューションをご覧ください。
微生物汚染を検出・定量して、mAbの安全性と規制コンプライアンスを確保。
リスクを軽減し、機能と重要品質特性の理解を深める。
GMP準拠試験を外部委託して、mAb治療薬の安全性を確保。
関連製品分野
卓越したクロマトグラフィー製品とソリューションでmAb研究を改善
精密mAb分析用の高純度試薬をご覧ください。
研究・開発・製造のための細胞培養培地をご覧ください。
正確な結果を得るための信頼できるmAb標準物質をご覧ください。
関連サービス
- バイオ医薬品製造プロセスを最適化するカスタマーコラボレーションラボ
M Lab™コラボレーションセンターは、お客様のバイオ医薬品製造における課題解決と最適化のため、探究、学習、およびコラボレーションの場をご提供します。
- Emprove®プログラム
Emprove®プログラム順守と制御を習得するスマートな方法メルクの製品ポートフォリオを補完するEmprove® プログラムでは、お客様の一連のリスクアセスメントをサポートするためにEmprove® Dossierに含まれる信頼できる技術・規制・供給関連情報に便利にアクセスしていただけます。
- トレーニング&教育
お客様は、対面式またはM Lab™ コラボレーションセンターからのライブストリーミングによる実践的な体験型トレーニングコースを利用して、一連のスキルを強化することができます。
- リサイクル
私たちは、お客様の廃棄物削減目標達成の支援や製品およびパッケージの多くに関する再利用およびリサイクルプログラムの策定に取り組んでいます。今までにない、使い捨て製品のリサイクルを開発するとともに、革新的なパッケージ回収・削減プログラムを策定しています。今後も新たなプログラムを展開していきますので、適宜こちらをご確認ください。
- バイオ医薬品の製造に向けた供給安全性の確保
急速に変化する動的な世界では、バイオ医薬品業界の変わり続けるニーズを満たすため、堅牢性、回復力、そしてサプライチェーンを変化させることに重点を置いたサプライヤーが必要です。現在のバイオ医薬品製造業者には、供給安全性だけでなく、パートナーとなって規制の変化やサステナブルな事業運営の発展をうまく導いてくれるサプライヤーが必要です。
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