蛍光染色による検出方法により、製造工程を通して微生物の品質管理を迅速に行うことができます。より早い段階で微生物試験を行うことができると、需要の高まりに対応でき、製品が汚染していた場合に是正措置を取れます。Milliflex® Quantum® システムは、蛍光染色を用いる使いやすい非破壊システムであり、結果までの合計時間を短縮しながら一貫した正確な微生物結果を保証します。
迅速な微生物検出のための蛍光染色
Milliflex® Quantum®システムは、メンブランフィルター法と蛍光染色を用いて微生物を迅速に検出します。ろ過と培養を行った後、試薬をメンブレンに添加し、蛍光マーカーを用いてフィルター上にいる生存および培養可能な微生物を染色します。この反応には活発な微生物の代謝が必要で、非蛍光基質が酵素的に切断します。細胞内で切断されると、基質は遊離した蛍光色素を微生物の細胞質内に放出します（図1）蛍光色素が細胞内に蓄積されることで、シグナルが自然に増幅されます。その後、細胞に蛍光色素の励起波長をあてることで、目視で定量できるようになります。
図1.蛍光染色の原理
Milliflex® Quantum®迅速検出システム
Milliflex® Quantum®システムは、ろ過可能なさまざまなサンプルにおいて、微生物を迅速に検出定量できるように設計されています。このシステムでは、目視で確認できるようになる前の微生物コロニーでも検出できます。Milliflex® Quantum®システムでは、生存する微生物の早期検出のために広く使用されているメンブランフィルター法と実績のある蛍光染色を組み合わせています。それにより、従来の方法と比べると結果を得るまでの時間が大幅に短縮します。蛍光ベースの定量検出法は、米国薬局方と欧州薬局方のガイドラインに従っているあらゆるアッセイにおいて、迅速、確実、かつ堅牢です。
Milliflx® Quantum®では非破壊的方法を使用しているため、生存している微生物の検出後、現行の同定方法を用いて同定することが可能です。
- ほとんどの微生物の検出時間は8～48時間
- あらゆるID技術に対応
- シンプルなワークフローで使いやすく、必要なトレーニングは最小限
- 公定法と同等の結果が得られ、Milliflex® Quantum®のバリデーションが容易
- 設置面積の少ないコンパクトなハードウェア
- 経済的で堅牢なシステム
1.サンプル調製
Milliflex® Quantum®法では、サンプル調製用デバイスを利用して、一貫した信頼できる結果を確保します。必要量のサンプルをすぐに使えるMilliflex Oasis® ろ過デバイスでろ過します。メンブレンフィルターのベース部分を充てん済み寒天カセット上に置き、培養します。
2.蛍光染色
メンブレンフィルターを蛍光試薬に予め浸しておいたパッドの上に置き、15分間染色します。
3.コロニー計測
Milliflex® Quantum®リーダーの窓から蛍光染色されたコロニーを計測するか、カメラを用いてご自身のパソコン画面上で確認します。
染色後のプレート（可視化されたコロニー）。リーダーでのメンブレンのビュー。
リーダーの外側ではコロニーを観察できない。
再培養後、コロニーを肉眼で観察できる。
参照用に、Milliflex® Quantum®システムを用いて調べた非滅菌水の工程内サンプルを提示しています。検出後、十分な増殖と同定のためにメンブレンを再度培養しました。
4.再培養
微生物を同定するために再培養します。メンブレンフィルターを充てん済み寒天培地カセット上に貼付し、再度培養します。微生物を採取して単離し、既存のID技術を用いて同定します。
Milliflex® Quantum® 蛍光計測ソフトウェア
Milliflex® Quantum® のカメラと接続されたMilliflex® Quantum® 蛍光計測ソフトウェアにより、より簡単にサンプルを読み取り、最適化された微生物QCラボの記録を追跡することができます。 ソフトウェアのダウンロードはこちら。
Dr. Marcel Goverde
Managing Director, MGP Consulting, Switzerland
「Milliflex® Quantum®は、従来のバイオバーデン試験に代わる迅速方法として検証に成功した」
Dr. Tim Sandle
Ph.D., Head of Microbiology, Risk Management, and Sterility Assurance at Bio Products Laboratory Limited.
Dr.Tim Sandleの研究はこちら
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Milliflex® Quantum®サービス
Milliflex® Quantum®プラットフォームは、シンプルかつ経済的であるため、ユーザーはバリデーション法にリソースを集中させることができます。またメルクでは、IQ、OQ、PQガイドラインなどの、設置をサポートするための包括的なサービスもご提供しています。メルクの経験豊富な専門家チームがお客様をサポートいたします。ハードウェア、消耗品、製品試験法（SOP）などのすべての試験基準から十分に適格で正確な試験方法が得られるようにするお手伝いをします。
メルクでは以下のバリデーションサービスをご提供しています：
- バリデーション戦略とPQコンサルタント
- オンサイトでのデータ分析サポートとレポートの作成
- 適格性確認テスト実施のオンサイトサポート
- オペレーターの技術トレーニング
- 試験法の開発
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