바이오버든 검사
바이오버든이란 멸균 이전에 표면(또는 완성품), 기기 내부 또는 용액 일부에 있는 생균의 존재입니다. 바이오버든은 제조 공정에서 사용된 원료나 제조 환경에 있는 근로자를 통해 또는 완제품을 포장하는 동안 유입될 수 있습니다. 잠재적인 오염원이 다양하기 때문에 제품의 바이오버든은 배치 간에 변동될 수 있으므로 정기적인 테스트는 품질 관리의 일부로 구현됩니다.
바이오버든 검사의 원칙
바이오버든 검사 또는 미생물 검사는 품질 관리 공정이며 제품의 바이오버든을 제조 시작부터 최종 배포까지 여러 생산 단계에서 검출 및 정량화합니다. 효과적인 품질 관리 및 정확한 검사 결과는 소비자의 위험성을 최소화하기 위해 필수적이며 규제 하에 있는 생산 환경에서 요구됩니다. 따라서, 바이오버든 분석은 각 제품 배치의 안전성, 품질 및 규제 준수를 확실히 하기 위해 제조사가 수행하는 일상적인 검사에 보통 포함됩니다.
바이오버든 검사는 의료 기기, 제약품, 식음료, 용수, 포장, 원료, 인간 조직, 동물 조직 및 화장품에 대해 수행됩니다. 아래에 기술된 표준 방법을 수행할 때, 반드시 해당 검사법이 박테리아를 검사 샘플에 유입시키거나 검사 샘플에 있는 박테리아를 죽이지 않도록 하는 것이 중요합니다.
관련 기술 문서
- Detect microbial contamination faster with the Milliflex® Quantum system. Based on fluorescence staining technology, this non-destructive method can help microbiological enumeration before the colonies become visible.
- Comparison of convenience, operating time, accuracy, costs and safety aspects of single-use funnels vs. reusable funnels for the membrane filtration method in QC microbiology.
- S-Pak® membrane filters for microbial bioburden testing
- 모두 보기 (10)
관련 프로토콜
- Routine water and beverage microbiological analysis using the 55-Plus™ Monitor
- MicropreSure® on-line filtration system for in-process microbiology testing
- General protocols for growth of competent cells in microbial medium.
- 모두 보기 (3)
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바이오버든 검사를 위한 멤브레인 여과법
멤브레인 여과법은 항균 물질을 포함하는 제품을 위해 선택되는 방법입니다. 이 방법에서, 샘플은 공극 크기 0.45 µm인 멤브레인 필터를 투과합니다. 멤브레인은 장벽처럼 기능하여 멤브레인 공극 크기보다 큰 미생물체를 포획합니다. 여과하는 동안, 공정 속도를 올리기 위해 진공을 사용할 수 있습니다. 멤브레인은 배양 배지에 옮겨져서 세균 검출은 30-35°C, 진균 검출은 20-25°C에서 최소 5일간 배양됩니다. 결과 배양물은 샘플의 미생물 오염 수준을 측정하기 위해 추가로 계수됩니다. 위양성 결과를 초래할 수 있는 교차 오염을 방지하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
바이오버든 검사를 위한 직접 플레이트 방법
바이오버든 검사를 위한 직접 플레이트 방법은 주입(pour) 플레이트 및 확산(spread) 플레이트를 포함합니다. 주입(pour) 플레이트 방법은 이론적으로 높은 정확도로 인해 선호됩니다. 주입(pour) 플레이트 방법에서, 검사 샘플을 포함하는 페트리접시에 멸균된 배양 배지를 추가하여 고형화합니다. 반대로, 확산(spread) 플레이트 방법에서는 멸균 및 고형화된 배양 배지를 포함하는 페트리접시에 샘플을 추가합니다. 방법에 상관없이, 샘플을 배양 시스템에 추가한 후에 플레이트를 배양하여 결과 배양물을 계수합니다.
바이오버든 검사를 위한 최확수법(MPN)
최확수법(MPN)은 시료에서 대략적인 박테리아 농도를 측정하기 위해 사용하는 정량적 방법입니다. 원액 또는 시료 차수(흔히 10배 또는 2배)로 배양 브로스(broth)에 세분하여 미생물체의 존재 여부에 대해 평가합니다. MPN 방법의 단점은 신뢰구간을 좁히기 위해 적절한 희석으로 많은 수의 반복실험이 필요하다는 것입니다. 또한, 해당 방법은 박테리아 검사에 대해서만 효과적이며 진균 계수에 대해서는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 않습니다.
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