Emprove^® 프로그램 - 더욱 편리한 위험 관리를 위한 20년간의 노력

20년 동안 고객의 여정을 가속해 왔습니다. 그리고 현재도 가속하고 있습니다.

제약 공정에서 우수의약품제조관리기준(GMP)을 지속적으로 준수하는 일은 특히 변화가 큰 글로벌 환경에서는 복잡하고 어려울 수 있습니다. 제약업체는 공급업체로부터 방대한 정보를 수집하여 구매하는 원자재와 구성품이 지정된 응용분야와 용도, 기능에 대한 기술, 규제 및 공급 요구를 계속 충족하는지 확인해야 합니다. 이는 자원 및 시간이 많이 들 뿐 아니라 비용이 높습니다.

20년 전, 당사는 위험성 평가에 드는 시간을 단축하고 규정을 지속적으로 준수하기 위해 Emprove^® 프로그램을 출시했습니다. 공정이 발전함에 따라 Emprove^® 프로그램도 발전하여 문제를 예측하고 앞서 나갈 수 있도록 지원합니다. 종합적인 디지털 플랫폼을 갖춘 Emprove^® 프로그램은 고품질 제품의 광범위한 포트폴리오에 대한 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 액세스하여 신약 개발 여정의 속도를 높이도록 지원합니다. Emprove^® 프로그램을 사용하면 다음을 보장할 수 있습니다.

더 기민한 위험성에 기반한 결정
규정 준수 유지 및
입증된 관리 - 시간과 비용을 절약

Emprove^® 프로그램은 세 개의 핵심으로 이루어집니다.

Emprove 제품

Emprove Dossier

Emprove Suite

무료 Emprove^® 데모 자료 다운로드

EMPROVE^® 제품 포트폴리오

머크는 Emprove^® 케미칼을 넘어서 Emprove^® 프로그램의 범위를 계속 확장해 왔습니다. Emprove^® 프로그램은 이제 500개 이상의 원재료, 1,100여 개의 여과 SKU, 450여 개의 일회용 구성품을 포함합니다. 이러한 제품 포트폴리오의 일부는 해당 제품의 브랜드명에 Emprove^® 이름이 없더라도 Emprove^® 프로그램 자격을 갖추었으며, 해당 제품 각각의 Emprove^® Dossier는 Emprove^® Suite에 포함되어 있습니다.

머크는 지속적으로 진화하는 규제 요구사항, 발전하는 업계 지침, 증가하는 고객 경험에 발맞추기 위해 당사의 바이오의약품 및 제약 규제 인텔리전스와 산업 협회 참여를 활용하여, Emprove^® 프로그램에 어떤 제품이 이점이 있고 어떤 추가 정보가 가치 있는지 결정합니다. 그런 다음, 다양한 제품 포트폴리오의 특정한 요구 조건을 해결하는 데 필요한 정보를 사전에 개발, 획득, 편집함으로써 Emprove^® 프로그램에 대한 해당 제품의 적격성을 평가하고 새로운 내용을 Emprove^® Dossier에 추가하므로 안심할 수 있습니다.

기술, 규제, 공급 정보

Emprove^® 인증 제품 포트폴리오는 Emprove^® Dossier의 신뢰성 있는 정보로 뒷받침되며, 해당 정보는 ICH 의약품국제공통기술문서(CTD) 챕터 3 형식에 따라 작성됩니다. Emprove^® Dossier는 귀하의 원자재 및 구성품 위험 평가 연속성의 다양한 단계를 지원하도록 설계되었으며, 공급 업체 선택, 원료 자격 인증, 공정 최적화, 환자 안전 평가 등의 작업을 간소화합니다.

품질 관리 Dossier(QMD)	재료 적격성 Dossier(MQD)	운영 우수성 Dossier(OED)
위험성 평가를 지원하고 (바이오)의약품 제조와 관련된 ICH Q9 및 EU 2015/C95/02에 따라 당사가 공급자로서 적격하다는 정보가 포함되어 있습니다	(바이오)의약품 제조에 사용되는 원재료 및 구성품에 대한 위험성 평가 및 적격성을 뒷받침하는 정보가 포함되어 있습니다	위험성 평가 및 환자 안전성 평가를 지원하는 데 도움이 되는 금속 불순물, 추출물 정보 등이 포함되어 있습니다
무료	무료	유료

API 평가	API 위험성 평가	재료 검사 줄이기	맞춤형 제품을 위한 적격성, 최적화 및 환자 안전성 평가
API 정보 패키지	금속 불순물 정보(API용)	구성 요소 추출물 보고서	고급 적격성 자료
모든 응용분야 측면에서 원료의약품 초기 평가에 필요한 제품 품질 정보를 제공합니다*	ICH Q9에 따라 귀하의 위험 평가를 지원하기 위해 제품에 존재할 수 있는 원소 불순물을 제공합니다.	다른 공급 업체에서 제조한 구성품에 대한 재료 검사를 줄이고 환자 안전을 지원하는 정보를 포함합니다.	(바이오)의약품 제조에서 사용하기 위한 맞춤형 제품의 적격성을 지원하고 상용 단계에서 환자 안전성 평가를 할 수 있게 하는 정보가 포함되어 있습니다
무료	유료	유료	유료

수백 개의 원료 및 시작 물질, 여과제품, 일회용 구성품, 크로마토그래피 레진 및 세포 배양 배지를 다루는 1,500개 이상의 Emprove^® Dossier중에서 선택하세요.

*면책조항: API 정보 패키지는 당국에 의한 등록용 공식 문서로 사용되지 않으며 그러한 목적으로 제공되지 않습니다. 최종 약물에 대한 원료의약품의 등록 절차는 엄격히 규제되고 있습니다. API 제조업체는 CEP 및 DMF/ASMF 절차로 지적재산권을 보호할 수 있습니다. 당사의 Emprove^® API를 사용하여 의약품 신청을 지원하기 위해 미국 DMF(그리고 다른 DMF) 및 ASMF 신청을 위한 CEPs 및 LoAs에 대한 액세스는 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

EMPROVE^® SUITE: 확신을 가지고 복잡성을 빠르게 해결하세요

GMP 요건 준수는 지속적인 과정입니다. 변화는 끊임없이 이루어집니다. 감사 및 주기적인 검토가 필요합니다. Emprove^® Suite는 20년 간의 Emprove^® 프로그램 경험과 서비스형 정보 디지털 플랫폼의 모든 이점을 결합한 제품입니다.

앉아서 읽어보세요. Emprove^® Suite는 위험성 평가 여정을 가속하고 신뢰와 편리함을 갖춘 미래로 안내합니다. 귀하의 비서가 되어 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 지원합니다. 구독하면 최신 정보를 확인하실 수 있습니다. Emprove^® Dossier를 검색하고, 확인하고, 다운로드할 수 있으며, 알림 받기를 '선택'하여 문서 변경 사항에 대한 정보를 받을 수 있습니다. 또한 Emprove^® Dossier 다운로드 지표와 보고서, 기타 자료를 생성할 수 있습니다.

Emprove^® Suite를 구독하면 다음 권한이 부여됩니다.