Emprove® 프로그램 - 20년간의 위험 관리 완화 노력

20년 동안 속도를 높여온 여정. 그리고 여전히 속도를 내고 있습니다.

의약품 제조 공정에서 언제든지 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP)을 준수하는 것은 복잡하고 어려울 수 있으며, 특히 글로벌하고 역동적인 환경에서는 더욱 그렇습니다. 의약품 제조업체는 공급업체로부터 방대한 양의 정보를 수집하여 구매한 원자재와 구성품이 지정된 용도, 사용 및 기능에 대한 기술, 규제 및 공급 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 이는 리소스와 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 비용도 많이 들 수 있습니다.

20년 전, Dropbox는 위험 평가를 가속화하고 규정 준수를 유지하기 위해 Emprove^® 프로그램을 시작했습니다. 프로세스가 발전함에 따라 Emprove^® 프로그램도 발전하여 문제를 예측하고 앞서 나가고 있습니다. 종합적인 디지털 플랫폼을 갖춘 Emprove^® 프로그램은 광범위한 고품질 제품 포트폴리오에 대한 신뢰할 수 있는 정보에 편리하게 액세스하여 신약 개발 여정을 가속화합니다. Emprove^® 프로그램을 통해 다음을 수행할 수 있습니다:

보다 민첩한 위험 기반 의사 결정
규정 준수 유지
통제력 입증 - 시간과 비용 절감

엠프로브® 프로그램에는 세 가지 축이 있습니다:

제품 개선

서류 개선

Emprove Suite

Emprove^®Suite

Emprove^® 제품군 구독하기

무료 Emprove^® 데모 서류 다운로드하기

귀사의 엠프로브^® 제품 포트폴리오

We''Emprove^® 프로그램의 범위를 Emprove^® 화학물질 이상으로 계속 확장해 왔습니다. Emprove^® 프로그램은 현재 500개 이상의 원료, 1,100개의 여과 SKU, 450개의 일회용 구성품에 적용됩니다. 이러한 제품 포트폴리오 중 일부는 브랜드명에 Emprove^® 이름이 포함되어 있지 않지만, Emprove^® 프로그램 인증을 받았으며 해당 Emprove^® 서류는 Emprove^® Suite에 포함되어 있습니다.

우리는 바이오제약 및 제약 규제 정보 및 업계 협회 참여를 활용하여 지속적으로 진화하는 규제 요건, 발전하는 업계 지침, 증가하는 고객 기대치를 파악하여 어떤 제품이 Emprove^® 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지, 어떤 추가 정보가 귀하에게 가치가 있는지를 결정합니다. 그런 다음, 다양한 제품 포트폴리오의 특정 요구 사항을 해결하는 데 필요한 정보를 선제적으로 개발, 확보 및 편집하여 해당 제품을 Emprove^® 프로그램에 등록하고 Emprove^® 서류에 새로운 콘텐츠를 추가하여 고객이 안심할 수 있도록 합니다.

Empove^® Chemicals

Emprove^® 필터

Emprove^® Single-Use Components

Emprove^® 크로마토그래피

Emprove^® 세포 배양 배지

귀사의 기술, 규제 및 공급 정보

The Emprove^® 적격 제품 포트폴리오는 ICH 공통기술문서(CTD) 3장 형식에 따라 작성된 Emprove^® 서류의 신뢰할 수 있는 정보를 통해 지원됩니다. Emprove^® 서류는 원료 및 성분 위험 평가 연속체의 여러 단계를 지원하도록 설계되어 공급업체 선정, 원료 적격성 평가, 공정 최적화, 환자 안전 평가 등을 간소화합니다.

수백 가지의 원료 및 출발 물질, 필터 제품, 일회용 성분, 크로마토그래피 수지 및 세포 배양 배지를 포함하는 1,500개 이상의 Emprove^® 서류 중에서 선택하세요.

*고지사항: API 정보 패키지는 당국의 공식 등록 문서로 사용하기 위한 것이 아닙니다. 최종 의약품의 활성 제약 성분에 대한 등록 절차는 엄격하게 규제됩니다. CEP 및 DMF/ASMF 절차를 통해 API 제조업체는 지적 재산을 보호할 수 있습니다. Emprove^® API를 사용하는 의약품 신청을 지원하기 위해 요청 시 미국 DMF(및 기타 DMF) 및 ASMF 신청에 대한 CEP 및 LoA에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다.

THE EMPROVE^® SUITE: 자신감을 가지고 복잡성을 극복하는 속도

GMP 요건 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 끊임없이 일어납니다. 감사와 주기적인 검토가 필요합니다. 20년간의 Emprove^® 프로그램 경험과 서비스형 정보 디지털 플랫폼의 모든 이점을 결합한 Emprove^® Suite가 바로 여기에 있습니다.

자리에 앉으세요: Emprove^® Suite는 위험 평가 여정을 가속화하고 자신감과 편리함을 제공하는 미래로 안내합니다. 부조종사로서 언제 어디서나 신뢰할 수 있는 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 지원합니다. 구독을 통해 최신 정보를 유지할 수 있습니다: Emprove^® 문서를 검색, 열람 및 다운로드하고, 알림을 '옵트인'하여 문서 변경에 대한 최신 정보를 받을 수 있습니다. Emprove^® Dossier 다운로드 지표, 보고서 등을 생성할 수도 있습니다.

Emprove^® Suite를 구독하면 다음과 같은 기능을 사용할 수 있습니다: