Emprove^® 크로마토그래피

크로마토그래피 제품 및 분석법은 공정 특이성이 높으며 초기부터 후기 다운스트림까지 여러 단계에 걸쳐 중요한 역할을 하기 때문에 이를 선택하는 것은 어려울 수 있습니다.  

바이오의약품 제조업체들의 이러한 문제를 단순화하기 위해 당사의 Emprove ^® 크로마토그래피 포트폴리오는 간소화된 레진 선택 및 적격성 평가 절차에 대한 특정 요구를 해결하도록 구성되었습니다. 

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현재 범위에 있는 Emprove^® 크로마토그래피 레진*

제품	카탈로그 번호	재료 적격성 자료	품질 관리 자료	운영 우수성 자료
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	TBD
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	✓
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD Chelate (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*2022년 4분기 현황, 지속적으로 업데이트됨

레진 적격성, 위험성 평가 및 공정 최적화를 뒷받침하는 자료

Emprove^® 프로그램의 일환에 속하는 Emprove^® 크로마토그래피 포트폴리오의 레진은 적격성, 위험성 평가 및 공정 최적화 활동을 용이하게 하는 포괄적인 서류들을 포함합니다.

재료 적격성 자료

레진 적격성 평가를 보다 빨리 진행하고 규제 서류 준비 작업을 지원합니다. 여기에는 제조 공정, 제품 특성 분석, 규제 인증서, 보관 및 유효기간 정보 등에 관한 내용이 포함됩니다.	일반 정보 제조 품질 정보 규격, 출고 기준 패키징 재료 규제 문서(BSE/TSE, 알레르기항원 등) 보관 및 유효기간 환경 보고	무료*
* 재료 적격성 자료는 무료이며, 로그인 후 머크 웹사이트의 특정 제품 세부정보 페이지에서 확인하실 수 있습니다. Emprove® Suite를 통해 다운로드할 수도 있습니다.

품질 관리 자료

품질관리 시스템, 공급망, 공급자 및 공정 평가 보고에 관한 확장 정보와 안정성 데이터를 제공하여 품질 위험성 평가를 지원합니다.

공급망 정보 제품 품질 자체 평가 공급업체 및 공정 평가서 안전성 데이터

운영 우수성 자료

공정 최적화 활동과 확장 및 안전 위험성 평가를 지원합니다. 여기에는 USP<665>의 최신 버전에 따른 추출물 프로파일이 포함되어 있습니다. 또한 금속 불순물, 잔류 용매, 제품 품질 보고서 및 분석 절차에 관한 정보도 포함됩니다.

제조 공정(상세 정보) 원소 불순물 정보 잔류 솔벤트 보고 추출물 프로파일 표준 스펙트럼 제품 품질 보고서 분석 절차

새로운 EMPROVE^® SUITE: 확신을 가지고 복잡성을 빠르게 해결하세요

현재의 우수의약품제조관리기준 준수는 연속적인 과정입니다. 변화는 불가피합니다. 감사 및 주기적인 검토가 필요합니다.

앉아서 읽어보세요. Emprove^® Suite는 위험성 평가 과정을 개선하기 위한 것입니다. 이 서비스형 정보 디지털 플랫폼은 귀하의 비서가 되어 신뢰성 있는 정보에 편리하게 접근하기 위한 요구조건을 언제 어디서나 지원합니다. 구독하면 최신 정보 유지에 도움이 됩니다.  Emprove^® Dossier를 쉽게 찾고, 보고, 다운로드할 수 있을 뿐만 아니라 알림 업데이트를 선택하여 문서 변경에 대한 통지를 받을 수 있습니다. Emprove^® Dossier 다운로드 지표와 보고서 및 그 외의 것도 생성할 수 있습니다.

최종적으로 Emprove^® Suite를 구독하면 다음과 같은 것들이 가능합니다.

• Emprove^® 프로그램이 제공하는 모든 것을 활용
• 전 세계적으로 협업 및 정보 공유
• 확신을 가지고 규정 준수의 복잡성을 해결하여 빠르게 진행

관련 제품 자료

안내책자: 규제 우수성을 충족하는 고성능 레진
안내책자: 시료 Emprove^® 크로마토그래피 자료 – 품질 관리
백서: 예정된 USP 챕터를 고려하여 크로마토그래피 레진의 추출물을 판정하기 위한 실용적 접근법
웨비나: 크로마토그래피 레진에 대한 추출물 프로필 – 예정된 USP <665>의 수정된 접근법

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