การทดสอบไพโรเจน

ไพโรเจนสามชนิดจะถูกดึงด้วยสีฟ้าสีฟ้าและสีม่วงแดงบนพื้นหลังสีเหลือง

การทดสอบ pyrogen กำหนดว่ามีหรือไม่มี pyrogens ในผลิตภัณฑ์ยา parenteral และได้รับการควบคุมโดยหลายมาตรฐานจากองค์กรเช่นองค์การอาหารและยา (FDA), United States Pharmacopeia (USP) หรือ European Pharmacopeia (EP) ความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่ามันเป็นอิสระจาก pyrogens ดังนั้นยาที่อ้างว่าปลอดเชื้อจะต้องได้รับการทดสอบสำหรับ pyrogens เพื่อป้องกันปฏิกิริยาไข้ในผู้ป่วย

การปนเปื้อนของ pyrogen สามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการผลิตหรือการบริหารยา biotherapeutics และอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่การปรากฏตัวของ pyrogens ยังสามารถเป็นลักษณะโดยธรรมชาติของผลิตภัณฑ์เช่น adjuvants ในวัคซีนหรือ lipopeptides สังเคราะห์

Request Information

Featured Categories

ไพโรเจนเป็นสารที่ก่อให้เกิดไข้ซึ่งส่วนใหญ่มาจากแบคทีเรียหรือจุลินทรีย์อื่นๆเช่นไวรัสหรือยีสต์และเชื้อรา

การทดสอบไพโรเจน

Ensure safety: การทดสอบแอนโดรเจนมีความสำคัญต่อยาอุปกรณ์ การทดสอบการเปิดใช้งานโมโนไซต์ (MAT) จะตรวจจับเอนโดท็อกซินไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์

การทดสอบความเป็นหมันที่ซับซ้อนในห้องปฏิบัติการที่มีศูนย์กลางอยู่ที่เครื่องมือดิจิตอลที่มีท่อ โดยรอบเป็นขวดที่บรรจุของเหลวหลายชนิดในโทนสีใสและสีเหลืองอำพันเสริมด้วยจานเพาะเชื้อที่มีสื่อสีฟ้าแดงและโปร่งใส ชั้นของขวดบรรจุฝาสีแดงแสดงตัวอย่างที่เตรียมไว้หรือสื่อวัฒนธรรม

วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับทดสอบความปราศจากเชื้อ อาหารเพาะเลี้ยง และเครื่องมือ

เครื่องมือในห้องปฏิบัติการและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความเป็นหมันในการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความเป็นหมัน, ปั๊ม, ฮาร์ดแวร์และอุปกรณ์เสริม

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์

การกรองจุลินทรีย์

เร่งเวลาของคุณให้เร็วขึ้นด้วยการทดสอบจุลินทรีย์อย่างรวดเร็วโดยใช้ระบบการกรองเมมเบรนที่สมบูรณ์ของเราใช้ในการทดสอบ bioburden การวิเคราะห์อาหารและเครื่องดื่มและการทดสอบจุลชีววิทยากัญชา

เลือกซื้อผลิตภัณฑ์

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

BIOSAFETY TESTING SERVICES

บริการกำหนดลักษณะสายเซลล์ เพื่อยืนยันแหล่งกำเนิดและประวัติของสายพันธุ์เซลล์รวมถึงลักษณะและทดสอบตัวตนของสายเซลล์ความเสถียรทางพันธุกรรมและความบริสุทธิ์ (รวมถึงการทดสอบ Pyrogen)

What is a Pyrogen?

แอนโดรเจนเป็นสารที่ทำให้อุณหภูมิเพิ่มขึ้น (ปฏิกิริยาไข้) ในมนุษย์หรือสัตว์ผ่านการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติ ซึ่งเป็นกลุ่มสารปนเปื้อนที่แตกต่างกันซึ่งประกอบด้วยสารจุลินทรีย์และสารที่ไม่ใช่จุลินทรีย์ Pyrogens สามารถแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม: เอนโดท็อกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน (NEPs)

เอนโดท็อกซินเป็นสารที่พบในแบคทีเรียแกรมลบ ไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซินเป็นสารจุลินทรีย์อื่นๆรวมถึงสารที่ได้จากแบคทีเรียแกรมบวกหรือไวรัสและไพโรเจนที่มาจากยีสต์และเชื้อรา สารไพโรเจนที่ไม่ใช่จุลินทรีย์ยังสามารถเกิดจากอนุภาคยางอนุภาคพลาสติกขนาดเล็กหรือสารประกอบโลหะในอีลาสโตเมอร์

มีวิธีการทดสอบหลายวิธีสำหรับการตรวจจับไพโรเจน สามารถจำแนกได้ตามประเภทของสารปนเปื้อนที่ตรวจพบและความจำเป็นในการใช้วัสดุจากสัตว์ในการทำการทดสอบตามที่อธิบายไว้ในตารางด้านล่าง:

Rabbit Pyrogen Testing

การทดสอบแอนโดรเจนของกระต่าย (RPT) เกี่ยวข้องกับการวัดอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นของกระต่ายหลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบ RPT ให้ผลลัพธ์เชิงคุณภาพและความไวค่อนข้างต่ำ ความทนทานของการทดสอบยังจำกัดเนื่องจากการพัฒนาความทนทานต่อแอนโดรเจนในกระต่ายหลังจากการฉีดซ้ำหรือความเครียดจากกระต่ายเมื่อทำการทดสอบ

การทดสอบการเปิดใช้งานโมโนไซต์

Monocyte Activation Test (MAT) เป็นอีกทางเลือกหนึ่งของวิธีการที่ใช้สัตว์ในการตรวจหาทั้งเอนโดท็อกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน การทดสอบการเปิดใช้งานโมโนไซต์จะเลียนแบบปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของมนุษย์โดยการบ่มโมโนไซต์ด้วยตัวอย่างที่ทดสอบ หากมีไพโรกโมโนไซต์จะถูกกระตุ้นและผลิตโมเลกุลอักเสบไซโตไคน์ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการเกิดปฏิกิริยาไข้ จากนั้นไซโตไคน์จะถูกตรวจจับโดยใช้การวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกัน (ELISA) ที่เกี่ยวข้องกับแอนติบอดีเฉพาะและปฏิกิริยาสีเอนไซม์

โปรดทราบ: เภสัชยุโรป (European Pharmacopoeia - Ph. ยูโร) คณะกรรมการตัดสินใจที่จะมีส่วนร่วมในเส้นทางที่ในที่สุดควรนำไปสู่การเปลี่ยนที่สมบูรณ์ของการทดสอบ pyrogen กระต่าย (RPT) ใน pH EUR ภายในประมาณ 5 ปี
อ่านบทความ และ พูดคุยเพิ่มเติมกับผู้เชี่ยวชาญของเรา เพื่อเริ่มการย้าย

การทดสอบแบคทีเรีย endotoxin (การทดสอบ LAL)

วิธีที่พบมากที่สุดสำหรับการทดสอบ endotoxin คือการทดสอบ Limulus amoebocyte lysate (การทดสอบ LAL); การทดสอบตาม lysate ของ amoebocytes จากเลือดปูม้า ไลเซทจากเซลล์เม็ดเลือดของปูเกือกม้าจะทำปฏิกิริยากับเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียตามธรรมชาติในปฏิกิริยาการแข็งตัวของเลือด วิธีนี้มีความไวสูงสำหรับปริมาณของเอนโดท็อกซินแต่ไม่พบไพโรเจนที่ไม่ใช่เอนโดท็อกซิน

การทดสอบปัจจัย C (r FC) ของรีคอมบิแนนท์

Recombinant Factor C เป็นโปรตีนที่ได้รับการออกแบบทางพันธุกรรมซึ่งปกติจะพบได้ในน้ำตก Limulus amebocyte lysate ในการทดสอบนี้ปัจจัย C จะทำปฏิกิริยากับเอนโดท็อกซินและคู่กับมาร์กเกอร์เพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ที่สามารถวัดปริมาณและฟลูออเรสเซนต์ได้ การทดสอบปัจจัย C แบบรีคอมบิแนนท์ใช้หลักการเดียวกันกับการทดสอบ LAL แต่ไม่จำเป็นต้องใช้วัสดุที่ได้จากสัตว์

Shop All Products