ข้ามไปยังเนื้อหา
หน้าแรกการใช้งานการทดสอบทางจุลชีววิทยาการทดสอบความปลอดเชื้อ

การทดสอบความปลอดเชื้อ

การทดสอบความปลอดเชื้อเป็นข้อกำหนดสำคัญตาม GMP เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และการรักษาด้วยเซลล์และยีน ปราศจากจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตอยู่ ก่อนที่จะนำไปใช้กับผู้ป่วย การทดสอบความปลอดเชื้อที่ล้มเหลว — ไม่ว่าจะเป็นผลบวกจริงหรือผลผิด — จะก่อให้เกิดผลตามมาอย่างรุนแรง ได้แก่ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย และการสอบสวนจากหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง

เมื่อมาตรฐานเภสัชตำรับพัฒนาขึ้นและการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลเข้มงวดขึ้น โปรแกรมการทดสอบความปลอดเชื้อสมัยใหม่ต้องรับมือกับความท้าทายสามประการที่เชื่อมโยงกัน ได้แก่ ความแม่นยำของวิธีการ ความสมบูรณ์ของข้อมูล และความเร็วในการปล่อยผลิตภัณฑ์ การเข้าใจวิธีการทดสอบความปลอดเชื้อที่มีอยู่ กรอบงานกำกับดูแล และพัฒนาการล่าสุดในกระบวนการทำงานดิจิทัลและวิธีการทางจุลชีววิทยาแบบรวดเร็ว เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพทุกแห่งที่ดำเนินงานตามมาตรฐาน GMP

ตั้งแต่การเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ของคุณ ไปจนถึงการตอบสนองต่อความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไปเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลและความเร็วในการปล่อยผลิตภัณฑ์ คู่มือนี้จะนำคุณผ่านทุกด้านสำคัญของการทดสอบความปลอดเชื้อ 

ติดต่อผู้เชี่ยวชาญ

หมวดหมู่ที่แนะนำ

วัสดุสิ้นเปลือง อุปกรณ์เพาะเลี้ยง และเครื่องมือสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ
วัสดุสิ้นเปลือง อุปกรณ์เพาะเลี้ยง และเครื่องมือสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ

อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อในการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความปลอดเชื้อ, ปั๊ม, อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ และอุปกรณ์เสริม

ดูสินค้า
การทดสอบสารก่อไข้
การทดสอบสารก่อไข้

รับรองความปลอดภัย: การทดสอบไพโรเจนมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบการกระตุ้นโมโนไซต์ (MAT) สามารถตรวจหาเอ็นโดทอกซินและไพโรเจนที่ไม่ใช่เอ็นโดทอกซินได้

ดูสินค้า
การกรองด้วยจุลินทรีย์
การกรองด้วยจุลินทรีย์

เร่งกระบวนการได้ผลลัพธ์อย่างรวดเร็วด้วยการทดสอบจุลินทรีย์แบบรวดเร็วโดยใช้ระบบกรองด้วยเมมเบรนครบวงจรของเรา ซึ่งใช้ในทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ การวิเคราะห์อาหารและเครื่องดื่ม รวมถึงการทดสอบจุลินทรีย์ในกัญชา

ดูสินค้า

วิธีการทดสอบความปลอดเชื้อในผลิตภัณฑ์ยา

การทดสอบความปลอดเชื้อตามตำรายาสำหรับผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมได้รับการกำหนดโดย USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06> ซึ่งกำหนดให้ตัวอย่างต้องถูกเพาะเลี้ยงในสื่อเพาะเลี้ยงสองชนิดที่แยกกันเป็นระยะเวลา 14 วัน ใช้สื่อเพาะเลี้ยงสองชนิดเพื่อรับรองการครอบคลุมจุลินทรีย์อย่างครบถ้วน ได้แก่ Fluid Thioglycolate Medium (FTM) สำหรับแบคทีเรียแบบไม่ใช้ออกซิเจนและแบบใช้ออกซิเจน (บ่มที่อุณหภูมิ 32.5°C) และ Soybean Casein Digest Medium (SCDM) หรือที่เรียกว่า Trypticase Soy Broth (TSB) สำหรับแบคทีเรียแบบใช้ออกซิเจนและเชื้อรา (บ่มที่อุณหภูมิ 22.5°C) ความขุ่นที่สังเกตเห็นได้หลังการบ่มบ่มบ่งชี้ถึงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ที่อาจเกิดขึ้น และต้องทำการตรวจสอบ

มีวิธีการตามตำราสองวิธีที่ได้รับการยอมรับ ได้แก่ การกรองด้วยเมมเบรนและการเพาะเชื้อโดยตรง การเลือกวิธีการขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์ รูปแบบการบรรจุ และคุณสมบัติทางฟิสิกส์-เคมี หากลักษณะของผลิตภัณฑ์อนุญาต การกรองด้วยเมมเบรนเป็นวิธีการที่แนะนำตาม USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06> เนื่องจากมีความไวสูงและสามารถกำจัดสารยับยั้งได้ ส่วนการเพาะเชื้อโดยตรงยังคงใช้ได้เมื่อการกรองไม่สามารถดำเนินการได้

แม้ว่าช่วงเวลาการเพาะเลี้ยง 14 วันจะยังคงเป็นมาตรฐานตามตำรายา แต่ Rapid Microbiological Methods (RMMs) ที่ใช้เทคโนโลยีชีวเรืองแสง ATP กำลังได้รับการยอมรับมากขึ้นจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น รวมถึงการรักษาด้วยเซลล์และยีน บทใหม่ของ USP <73> — "วิธีการจุลชีววิทยาที่ใช้แสงชีวภาพ ATP เพื่อตรวจหาการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น" — ให้กรอบการกำกับดูแลที่ชัดเจนสำหรับการนำ RMM มาใช้ รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องและการนำเทคโนโลยีนี้ไปใช้ ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2568

ไม่ว่าจะเลือกวิธีการใด ข้อกำหนดเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลก็ใช้บังคับอย่างเท่าเทียมกับทุกขั้นตอนการทดสอบความปลอดเชื้อ: ข้อมูลการทดสอบทั้งหมดต้องสามารถติดตามได้อย่างครบถ้วน พร้อมสำหรับการตรวจสอบ และสอดคล้องกับ ALCOA++, 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11 — ตั้งแต่การรับตัวอย่างจนถึงการบันทึกผลสุดท้าย

การทดสอบความปลอดเชื้อด้วยวิธีการกรองผ่านเมมเบรน

การค้นหาเอกสาร
ต้องการข้อมูลที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นหรือไม่?

โปรดเข้าชมระบบค้นหาเอกสารของเราเพื่อค้นหาข้อมูลทางเทคนิค ใบรับรอง และเอกสารทางเทคนิค

ค้นหาเอกสาร

ด้วยประสบการณ์กว่า 50 ปีในฐานะผู้บุกเบิกในอุตสาหกรรม โซลูชัน Steritest® ให้ผลการทดสอบความปลอดเชื้อที่เชื่อถือได้ ด้วยความแม่นยำและปลอดภัย การกรองด้วยเมมเบรนเป็นวิธีการที่ได้รับการกำหนดให้เป็นมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกรองได้ ตาม USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06> ตัวอย่างจะถูกส่งผ่านตัวกรองเมมเบรนขนาด 0.45 µm ซึ่งจุลินทรีย์จะถูกกักไว้และนำไปเพาะเลี้ยงในสื่อเพาะเลี้ยงที่เหมาะสม

วิธีนี้มีข้อได้เปรียบหลักเมื่อเทียบกับการเพาะเชื้อโดยตรง:

  • ความไวที่สูงขึ้น — ตัวอย่างทั้งหมด หรือตัวอย่างผสม จะถูกกรองผ่านเมมเบรนเพียงชั้นเดียว
  • การกำจัดสารยับยั้ง — สารต้านจุลชีพ เช่น ยาปฏิชีวนะหรือสารกันเสีย สามารถถูกล้างออกก่อนการเพาะเลี้ยง เพื่อป้องกันผลลัพธ์ลบเทียม
  • การป้องกันด้วยระบบปิด — อุปกรณ์กรองระบบปิดสมัยใหม่รับประกันว่าผลิตภัณฑ์จะไม่สัมผัสกับสิ่งแวดล้อมระหว่างการทดสอบ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากภายนอกและผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้องได้อย่างมีนัยสำคัญ

การใช้ระบบกรองด้วยเมมเบรนแบบใช้ครั้งเดียวในระบบปิด ถือเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในสภาพแวดล้อมการทดสอบความปลอดเชื้อตามมาตรฐาน GMP ทั้งในตู้ลมไหลแบบชั้น (laminar flow hoods) และห้องแยก (isolators)

การทดสอบความปลอดเชื้อด้วยการเพาะเชื้อโดยตรง

ในการทดสอบความปลอดเชื้อแบบเพาะเชื้อโดยตรง ปริมาณตัวอย่างที่น้อยจะถูกถ่ายโอนอย่างปลอดเชื้อเข้าสู่สื่อเพาะเชื้อที่เหมาะสมและนำไปบ่ม แม้ว่าวิธีการนี้จะทำได้ง่าย แต่มีข้อจำกัดหลายประการที่ห้องปฏิบัติการควรพิจารณา:

  • ความไวที่ลดลง — สามารถเพาะเชื้อได้เฉพาะปริมาณตัวอย่างที่น้อยเท่านั้น ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงที่จะตรวจไม่พบการปนเปื้อนในระดับต่ำ
  • การรบกวนจากความขุ่น — ผลิตภัณฑ์ที่มีความขุ่นหรือมีสีตามธรรมชาติอาจทำให้การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ถูกบดบังระหว่างการตรวจสอบด้วยตาเปล่า
  • การยับยั้งจากสารต้านจุลชีพ — ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพต้องถูกทำให้เป็นกลางก่อนการเพาะเชื้อ เพื่อหลีกเลี่ยงผลลบเทียม

วิธีการตรวจเชื้อจุลชีพแบบรวดเร็ว (RMM) สำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ

เมื่อกรอบกฎระเบียบพัฒนาเพื่อรองรับนวัตกรรม วิธีการตรวจเชื้อจุลชีพแบบรวดเร็ว (RMMs) กำลังได้รับการยอมรับมากขึ้นในฐานะทางเลือกที่ได้รับการยืนยันทางวิทยาศาสตร์แทนการทดสอบความปลอดเชื้อตามตำราแบบดั้งเดิม RMMs มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น — เช่น การรักษาด้วยเซลล์และยีน ยารังสีเภสัชภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น — ซึ่งระยะเวลาการบ่มเพาะ 14 วันไม่สอดคล้องกับกำหนดการปล่อยผลิตภัณฑ์หรือตารางการรักษาผู้ป่วย

ในบรรดาเทคโนโลยี RMM ที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุด การตรวจหาด้วยแสงชีวภาพ ATP (ATP bioluminescence) สามารถตรวจจับแสงที่ปล่อยออกมาจากจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตหลังเกิดปฏิกิริยากับสารรีเอเจนต์ชีวภาพ ทำให้สามารถตรวจหาการปนเปื้อนได้อย่างรวดเร็ว มีความไวสูง และสามารถวัดปริมาณได้ ต่างจากวิธีการดั้งเดิมที่อาศัยการบ่ม การตรวจหาด้วยแสงชีวภาพ ATP แทนที่การประเมินความขุ่นด้วยสายตาแบบอัตวิสัยด้วยการวัดเชิงปริมาณโดยใช้เครื่องมือ ทำให้สามารถตีความผลการทดสอบได้เร็วขึ้นและมีความสม่ำเสมอมากขึ้น

การนำ USP <73> — "วิธีการตรวจหาการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น โดยใช้การเรืองแสงชีวภาพ ATP" ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2568 — ถือเป็นจุดสำคัญทางกฎระเบียบที่สำคัญ ซึ่งให้กรอบงานตามตำรายาที่ชัดเจนแก่ห้องปฏิบัติการเพื่อดำเนินการและตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบความปลอดเชื้อโดยใช้ RMM สิ่งนี้ได้รับการเสริมด้วย USP <1071> ซึ่งให้คำแนะนำที่กว้างขวางยิ่งขึ้นเกี่ยวกับการนำวิธีการตรวจเชื้อจุลินทรีย์แบบรวดเร็วไปใช้และตรวจสอบความถูกต้อง

RMM ไม่เพียงแต่เหมาะสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย แต่ยังเหมาะสำหรับการติดตามปริมาณจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิตตลอดขั้นตอนการผลิต ซึ่งมอบโซลูชันที่หลากหลายและสอดคล้องกับข้อกำหนดให้กับห้องปฏิบัติการในหลายการประยุกต์ใช้ด้านการควบคุมคุณภาพ

Milliflex® Rapid System 2.0 สอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับข้อกำหนดของ USP <73> และช่วยให้ห้องปฏิบัติการของคุณสามารถนำกระบวนการทดสอบความปลอดเชื้อที่อิงตาม RMM ซึ่งได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและสอดคล้องกับข้อกำหนดมาใช้ — โดยให้ผลลัพธ์ภายใน 5 วันหรือน้อยกว่า

ความสมบูรณ์ของข้อมูลและการกำกับดูแลในการทดสอบความปลอดเชื้อ

ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบความปลอดเชื้อขึ้นอยู่กับความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่อยู่เบื้องหลัง — และหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกกำลังให้ความสำคัญกับความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นหัวใจหลักในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านจุลชีววิทยาตามมาตรฐาน GMP นอกเหนือจากวิธีการทดสอบแล้ว ยังให้ความสำคัญเท่าเทียมกันกับวิธีการที่ข้อมูลการทดสอบความปลอดเชื้อถูกสร้างขึ้น บันทึก และรักษาไว้ตลอดวงจรชีวิตการทดสอบทั้งหมด หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA, EMA และ PMDA กำหนดว่าข้อมูลห้องปฏิบัติการทั้งหมดต้องเป็นไปตามหลักการ ALCOA++: ข้อมูลต้องสามารถระบุแหล่งที่มาได้ (Attributable), อ่านได้ชัดเจน (Legible), บันทึกพร้อมกันกับเหตุการณ์ (Contemporaneous), เป็นต้นฉบับ (Original) และถูกต้อง (Accurate) พร้อมทั้งมีข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความครบถ้วน ความสอดคล้อง และความพร้อมใช้งาน

ในสหรัฐอเมริกา 21 CFR Part 11 กำหนดข้อกำหนดสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ ทำให้เอกสารดิจิทัลมีผลทางกฎหมายเทียบเท่ากับบันทึกบนกระดาษ ส่วนในยุโรป EU Annex 11 กำหนดข้อกำหนดที่เทียบเท่าสำหรับระบบคอมพิวเตอร์ในสภาพแวดล้อม GMP โดยรวมแล้ว กฎระเบียบเหล่านี้กำหนดกรอบงานที่ชัดเจนสำหรับความสมบูรณ์ของข้อมูล (Data Integrity) ของข้อมูลห้องปฏิบัติการ QC รวมถึงการทดสอบความปลอดเชื้อ (Sterility Testing): การเก็บข้อมูลแบบเรียลไทม์ การสร้างบันทึกการตรวจสอบอัตโนมัติ (audit trail) และการติดตามย้อนกลับแบบดิจิทัลครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบ — ตั้งแต่การระบุตัวตนของผู้ปฏิบัติงานและข้อมูลเครื่องมือ ไปจนถึงข้อมูลตัวอย่างและผลลัพธ์สุดท้าย — ซึ่งหน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังมากขึ้นเรื่อยๆ ระหว่างการตรวจสอบ GMP และถือเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรม ซอฟต์แวร์ M-Trace® และแอปพลิเคชันมือถือช่วยห้องปฏิบัติการของคุณให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายเหล่านี้ 

ติดต่อผู้เชี่ยวชาญ

การทดสอบความปลอดเชื้อ: จากอุตสาหกรรมยาไปจนถึงการรักษาด้วยเซลล์และยีน

การทดสอบความปลอดเชื้อเป็นข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพตามปกติในอุตสาหกรรมต่าง ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ GMP แม้หลักการพื้นฐานจะยังคงเหมือนเดิม แต่การเลือกวิธีการ กรอบกฎหมาย และข้อกำหนดเกี่ยวกับความเร็วในการได้ผลลัพธ์จะแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญตามแต่ละภาคส่วน:

  • ผลิตภัณฑ์ยา — รวมถึงยาฉีด, ยาตา และสารละลายสำหรับการให้ทางหลอดเลือด — เป็นกลุ่มที่มีปริมาณการทดสอบความปลอดเชื้อมากที่สุด ซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06>
  • ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพคล้ายกัน และวัคซีน — ผลิตภัณฑ์ฉีดที่ปลอดเชื้อ ซึ่งต้องผ่านการทดสอบการปล่อยล็อตอย่างเข้มงวดตามมาตรฐาน GMP
  • อุปกรณ์ทางการแพทย์ — การทดสอบความปลอดเชื้อที่ปรับให้เหมาะสมกับรูปแบบของอุปกรณ์ โดยใช้วิธีการถ่ายโอนโดยตรงหรือวิธีการล้างผลิตภัณฑ์
  • การรักษาด้วยเซลล์และยีน (CGT) และ ATMP — ผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้นหรือสั้นมาก ซึ่งวิธีการตรวจจุลชีววิทยาแบบรวดเร็วมักเป็นตัวเลือกเดียวที่เป็นไปได้สำหรับการตัดสินใจปล่อยผลิตภัณฑ์ในวันเดียวกันหรือวันถัดไป
  • ยาเภสัชรังสี — ผลิตภัณฑ์ที่มีครึ่งชีวิตวัดเป็นชั่วโมง ซึ่งการบ่มเชื้อแบบดั้งเดิม 14 วันไม่สามารถทำได้ และวิธีการทดสอบจุลชีววิทยาแบบเร่งด่วน (RMMs) กำลังถูกกำหนดให้ใช้มากขึ้น
  • เนื้อเยื่อและการแพทย์ฟื้นฟู — การยืนยันความปลอดเชื้อก่อนการปลูกถ่ายหรือการให้ยา"

ขั้นตอนการทดสอบความปลอดเชื้อ  

ขั้นตอนการทำงานตามตำรายาแบบดั้งเดิม — การกรองด้วยเมมเบรน

ขั้นตอนการทำงานแบบทีละขั้นต่อไปนี้อธิบายการทดสอบความปลอดเชื้อด้วยวิธีกรองผ่านเมมเบรน ตามมาตรฐาน USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06> 

การเตรียมการทดสอบ — ประกอบอุปกรณ์กรองด้วยเมมเบรนและต่อท่อเข้ากับปั๊มทดสอบความปลอดเชื้อภายในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ (ตู้ลมไหลแบบลามินาร์หรือไอโซเลเตอร์) 

  1. การล้างและชุ่มเมมเบรน/ตัวกรอง — ชุ่มเมมเบรนล่วงหน้าเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการกรองและลดการดูดซับผลิตภัณฑ์บนตัวกรอง
  2. การกรองตัวอย่าง — กรองผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่เท่ากันเข้าสู่ทั้งสองกระป๋อง; จุลินทรีย์จะถูกกักไว้บนเมมเบรน
    ขนาด 0.45 µm
  3. การล้าง — กำจัดสารยับยั้งโดยใช้สารละลายล้างที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง เพื่อป้องกันผลการ
    ทดสอบเป็นลบเท็จ
  4. การเติมสื่อเพาะเลี้ยง — เติมสื่อ
    เพาะเลี้ยงปลอดเชื้อ SCDM (TSB) และ FTM ลงในอุปกรณ์กรองด้วยเมมเบรน
  5. การบ่ม — 14 วัน ที่ 32.5°C (FTM) และ 22.5°C (SCDM) อุณหภูมิเหล่านี้เป็นจุดกึ่งกลางของช่วงอุณหภูมิตามตำรายา คือ 30–35°C และ 20–25°C ตามลำดับ ตามที่ระบุใน USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06>
  6. การตรวจสอบผล — ตรวจสอบความขุ่นด้วยตาเปล่า; ความขุ่นใดๆ ต้องได้รับการตรวจสอบว่าเป็นความปนเปื้อน
    จากจุลินทรีย์ที่อาจเกิดขึ้น
  7. บันทึกผลการทดสอบแบบดิจิทัล — การบันทึกอัตโนมัติแบบเรียลไทม์ของทุกขั้นตอนการทดสอบ การดำเนินการของผู้ปฏิบัติงาน และข้อมูลจากเครื่องมือลงในบันทึกอิเล็กทรอนิกส์เดียวที่สามารถตรวจสอบได้ ช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตาม 21 CFR Part 11 หลักการความสมบูรณ์ของข้อมูล ALCOA++ และความพร้อมสำหรับการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

คำอธิบายขั้นตอนสอดคล้องกับข้อกำหนดในตำรายา USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 และ JP <4.06> ขั้นตอนที่ 8 สะท้อนความคาดหวังด้านกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลตาม 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11 ซึ่งเกินกว่าข้อกำหนดในตำรายา

ขั้นตอนการทดสอบความปลอดเชื้อแบบรวดเร็ว — การวัดแสงชีวภาพ ATP

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น — รวมถึงการรักษาด้วยเซลล์และยีน, ยาเภสัชรังสี, และผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น — ระยะเวลาการบ่มเพาะแบบดั้งเดิม 14 วันมักไม่สอดคล้องกับกำหนดเวลาการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด วิธีการจุลชีววิทยาแบบรวดเร็ว (RMMs) เป็นทางเลือกที่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล

การตรวจหาความปลอดเชื้อด้วยแสงชีวภาพ ATP เป็นหนึ่งในเทคโนโลยี RMM ที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุดสำหรับการตรวจหาความปลอดเชื้อ โดยตรวจจับแสงที่ปล่อยออกมาจากจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิตหลังเกิดปฏิกิริยากับสารรีเอเจนต์ชีวภาพ ทำให้สามารถตรวจหาการปนเปื้อนได้อย่างรวดเร็ว มีความไวสูง และสามารถวัดปริมาณได้ บทใหม่ของ USP <73> — "วิธีการทางจุลชีววิทยาที่ใช้การเรืองแสงชีวภาพของ ATP เพื่อตรวจหาการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษาสั้น" — ให้กรอบงานด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับการนำ RMM มาใช้ ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2568

ขั้นตอนการทำงานทั่วไปของการทดสอบความปลอดเชื้อแบบรวดเร็วด้วย ATP Bioluminescence มีดังนี้:

  1. การกรองตัวอย่าง — ตัวอย่างถูกกรองผ่านเมมเบรนเฉพาะเพื่อกักเก็บจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิต
  2. การลงสารรีเอเจนต์ ATP — สารรีเอเจนต์ไบโอลูมิเนสเซนซ์ถูกนำไปใช้บนเมมเบรน เพื่อจับเป้าหมายเซลล์ที่ยังมีชีวิต
  3. การตรวจจับและวัดปริมาณอัตโนมัติ — กล้องตรวจจับที่มีความไวสูงจะบันทึกและวัดปริมาณสัญญาณแสงจากจุลินทรีย์ที่ยังมีชีวิต
  4. ผลลัพธ์ภายใน 5 วันหรือน้อยกว่า — ให้ผลลัพธ์เร็วกว่าวิธีการตามตำราแบบดั้งเดิมที่ใช้เวลา 14 วันถึง 75% เวลาที่ใช้จริงในการได้ผลลัพธ์ขึ้นอยู่กับวิธีการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องและประเภทผลิตภัณฑ์
  5. บันทึกการทดสอบแบบอิเล็กทรอนิกส์ — ผลลัพธ์ทั้งหมดถูกบันทึกไว้ในบันทึกดิจิทัลที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 และสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างครบถ้วน

กระบวนการทำงานนี้อิงตามเทคโนโลยีชีวเรืองแสง ATP ตามที่อธิบายไว้ใน USP <73> ขั้นตอนที่ 5 สะท้อนความคาดหวังด้านกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลและการเก็บบันทึกแบบอิเล็กทรอนิกส์ตาม 21 CFR Part 11 และ EU Annex 11

RMM ที่ใช้เทคโนโลยีชีวเรืองแสง ATP เหมาะสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อและการตรวจสอบปริมาณจุลินทรีย์ในกระบวนการผลิต (bioburden monitoring) โดยมอบโซลูชันที่อเนกประสงค์ รวดเร็ว และเป็นไปตามข้อกำหนดให้กับห้องปฏิบัติการตลอดกระบวนการผลิต

บทความเด่น
Steritest® Symbio Sterility Testing Pump Guide
The user-friendly Steritest® Symbio pumps and accessories are designed for easy and reliable sterility testing. The system improves your workflow and maximizes safety, confidence, and convenience.
Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test
Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
Sterility Testing Culture Media & Rinsing Fluids
Our sterility testing media and fluids are formulated and tested to meet EU, US, and JP pharmacopeia regulations, and are supplied with full certification containing pH, sterility, and growth promotion information.
การทดสอบความเป็นหมันโดยการฉีดวัคซีนโดยตรง
การฉีดวัคซีนโดยตรงของสื่อวัฒนธรรมเป็นวิธีการเลือกสำหรับการทดสอบความเป็นหมันของตัวอย่างที่ไม่สามารถกรองได้ เลือกจากสื่อทดสอบความเป็นหมันของเรารวมถึงถั่วเหลืองเคซีนย่อยกลาง (TSB) และของเหลวไทโอไกลคอลลาตกลาง (มาตรฐาน FTM และชัดเจน)