การทดสอบความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ใน Isopropyl myristate
การทดสอบความเป็นหมันของน้ำมันหนืด, อิมัลชันน้ำในน้ำมันและขี้ผึ้งฐานไขมัน
การกรองเมมเบรนเป็นวิธีการทางเภสัชวิทยาที่เลือกสำหรับการทดสอบความเป็นหมัน ผลิตภัณฑ์ที่มีความหนืดเช่นครีมและขี้ผึ้งอาจเป็นเรื่องยากที่จะกรองและดังนั้นจึงเจือจางตามปกติในตัวทำละลายที่ผ่านการฆ่าเชื้อเช่น isopropyl myristate (IPM) การทดสอบผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจเป็นปัญหาได้หากไม่มีการใช้ขั้นตอนการทดสอบเฉพาะและไม่มีการใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม อุปกรณ์ Steritest ® NEO TZHVSL210 เป็นตัวเลือกที่สมบูรณ์แบบสำหรับการทดสอบตัวทำละลายครีมขี้ผึ้งและยาฉีดสัตวแพทย์เนื่องจากกระป๋องไนลอนที่ทนต่อตัวทำละลาย เมมเบรน Durapore ® (PVDF) โครงสร้างฐานเสริมและการเชื่อมต่อกระป๋อง
บทความนี้จะอธิบายถึงการตั้งค่าการทดสอบที่เป็นไปได้เพื่อเจือจางผลิตภัณฑ์ใน IPM กรองและล้างเมมเบรนเพื่อขจัดสิ่งตกค้างที่อาจยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์อาจต้องปรับวิธีการเพื่อให้ผ่านการทดสอบความเหมาะสมของวิธีการที่จำเป็น (ดู " เกณฑ์การยอมรับเภสัชกรรมและการทดสอบความเหมาะสมของวิธีการ " ด้านล่าง)
รูปที่ 1 อุปกรณ์กรองไอโซโพรพิล myristate และ Green base Steritest ® NEO (TZHVSL210)
Steritest® NE Odevice ใหม่ได้รับการอัปเกรดด้วยการปรับปรุงใหม่เช่นแคลมป์สีการวัดระดับเสียงที่แม่นยำการระบุที่เหมาะสมและการตรวจสอบย้อนกลับด้วยฉลากลอกออกใหม่ ระบบทดสอบมีกระบวนการทดสอบที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมและเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์เมื่อใช้กับ ปั๊ม Steritest ® Symbio อุปกรณ์เสริมเฉพาะ ทราย สื่อวัฒนธรรมคุณภาพสูงและของเหลวสำหรับล้าง
Section Overview
รูปที่ 2แผนภาพแสดงการทดสอบความปลอดเชื้อโดยใช้ อุปกรณ์ Steritest ® NEO
Sterility Testing Experimental Materials
- Membrane filtration device: อุปกรณ์ Steritest ® NEO สีเขียว, TZHVSL210
- Solvent: Isopropyl myristate (IPM) ปลอดเชื้อตัวทำละลายพร้อมใช้งาน 1466280006
- Culture media: Soyby-casein Digest medium (TSB) (รวม 100 มล.) และรวม 100 มล. ของ Fluid thioglycolate Medium (FTM) หรือ Clear Fluid thioglycolate Medium (CTM)
- ล้างของเหลว: การล้างของเหลว A (รวม 200 มล.), ของเหลว K (รวม 600 มล.)
- มีวัสดุพิมพ์ของเหลวและรูปแบบที่แตกต่างกันสองชุด
- ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ (IPA) เป็นสารฆ่าเชื้อ
- Steritest® Symbio Pum PFO เครื่องดูดควันหรือตัวแยก
วิธีการทดสอบความเป็นหมันและการเตรียมตัวอย่าง
ขั้นตอนต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของวิธีการทดสอบที่จะทำหน้าที่เป็นฐานในระหว่างการพัฒนาวิธีการ ควรได้รับการตรวจสอบหลังจากนั้นโดยปฏิบัติตามคำแนะนำที่ระบุไว้ในเภสัชภัณฑ์ก่อนใช้เป็นประจำ
- ตั้งค่าระบบของ ปั๊ม Steritest ® และอุปกรณ์ NEO
- เช็ดขวด IPM และ Fluid K ด้วยไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ (IPA) 70 เปอร์เซ็นต์ก่อนที่จะใส่ลงในสภาพแวดล้อมการทดสอบ
- นำขวดที่บรรจุ IPM และถ่ายโอน IPM ไปยังขวดแก้วปลอดเชื้อสองขวด:
- จ่ายตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมตามที่ USP/EP/JP กำหนดลงในขวด IPM สำหรับการเจือจางตัวอย่าง (บรรจุขวดในขั้นตอนที่ 3 ก)
- ใช้ขวดของเหลว K และขวดอื่นๆที่จำเป็น (ดู " การทดสอบความเป็นหมัน " วัสดุทดลองด้านบน) ครั้งละหนึ่งขวดและเช็ดขวดแต่ละขวดด้วย IPA 70 เปอร์เซ็นต์ก่อนวางไว้ในสภาพแวดล้อมการทดสอบ
- ทำให้เมมเบรนของกระป๋องทั้งสองตัวเปียกก่อนด้วย IPM 50 มล. (บรรจุขวดในขั้นตอนที่ 3 ข)
- กรองตัวอย่างที่เจือจางใน IPM ที่เตรียมไว้ในขั้นตอนที่ 4 (ดูด้านบน)
- ล้างเมมเบรนของกระป๋องแต่ละกระป๋องสามครั้งด้วยของเหลว K สำหรับขั้นตอนการล้างแต่ละขั้นตอนกระป๋องจะเต็มไปด้วยของเหลว K 100 มล. แล้วกรอง เมื่อของเหลว K ประมาณ 30 ถึง 50 มล. ไหลผ่านเมมเบรนให้หมุนกระป๋องเบาๆเพื่อล้างสารตกค้างของ IPM และตัวอย่างจากด้านข้างของกระป๋อง
หมายเหตุ: ในการทดลองของเรามีการตรวจสอบการล้างที่ไม่ดีเมื่อตัวกรองเมมเบรนยังคงปกคลุมด้วยของเหลวตลอดขั้นตอนการกรองและการล้าง เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหานี้ควรกรองตัวอย่างที่เจือจางทั้งหมดผ่านอุปกรณ์ Steritest ® NEO (ขั้นตอนที่ 7 ตามด้วยปริมาตรทั้งหมดของน้ำยาล้างของเหลว K (ขั้นตอนที่ 8)
- ล้างครั้งสุดท้ายด้วยของเหลว A 100 มล. ต่อเมมเบรนเพื่อขจัดคราบสกปรกของของเหลว K
- เติมถั่วเหลือง–เคซีนไดเจสต์ Medium (TSB) 100 มล. ลงในกระป๋องหนึ่งกระป๋องและของเหลวไทโอไกลคอลเลตขนาดกลาง 100 มล. (ทั้ง FTM หรือ CTM) ลงในกระป๋องอื่น
- เริ่มบ่มเชื้อ (TSB ที่อุณหภูมิ 20 ถึง 25°C เป็นเวลา 14 วัน ; FTM/CTM ที่อุณหภูมิ 30 ถึง 35°C เป็นเวลา 14 วัน)
- สังเกตการเติบโต/ไม่มีการเติบโต
- การทดสอบจะผ่านหากตรวจไม่พบการเติบโตหลังจากการบ่ม 14 วัน หากมีการเติบโตใดๆเกิดขึ้นในช่วงเวลานี้การทดสอบจะล้มเหลวและควรมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อหาสาเหตุของการปนเปื้อน
เกณฑ์การยอมรับและการทดสอบความเหมาะสมของวิธีการทางเภสัชกรรม
ตามเภสัชตำรับต้องทดสอบการกู้คืนเพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการนั้นเหมาะสม ในการทำเช่นนั้นให้เติมน้ำยาล้างของเหลว K ตัวสุดท้ายโดยไม่เกิน 100 CFUs ของจุลินทรีย์ตามที่แนะนำในเภสัชตำรับ นอกจากนี้ยังสามารถทดสอบตัวแยกสภาพแวดล้อมได้ด้วยวิธีนี้ เมื่อการกรองเสร็จสมบูรณ์ให้เพิ่มสื่อ (TSB และ FTM หรือ CTM) ลงในกระป๋องและบ่มเป็นเวลาและอุณหภูมิที่เภสัชตำรับแนะนำ จากนั้นสังเกตกระป๋องเพื่อดูว่าเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับของเภสัชกรสำหรับการเจริญเติบโตหรือไม่
หมายเหตุ: การทดสอบการกู้คืนทางจุลชีววิทยาจะดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตรวจจับจุลินทรีย์ที่มี IPM หากเติม IPM โดยตรงด้วยจุลินทรีย์ให้เติมบัฟเฟอร์ NaCl peptone 10% เพื่อสร้างอิมัลชัน IPM/water (เช่นบัฟเฟอร์ NaCl peptone ขนาด 9 มล. เพิ่มระบบกันสะเทือนของจุลินทรีย์และเติม IPM ได้สูงสุด 100 มล.) และทำการกรองภายใน 9 10 นาทีเพื่อเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของจุลินทรีย์ที่ท้าทาย ภายใต้เงื่อนไขเหล่านี้อัตราการกู้คืน ≥50% จะต้องได้รับ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดคลิกที่ลิงค์ด้านล่าง
บริการพัฒนาและตรวจสอบวิธี
ทีมวิศวกรผู้เชี่ยวชาญของเราจะช่วยคุณในการดำเนินการพัฒนาวิธีการและการตรวจสอบภายในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา QC ของคุณ นอกจากนี้คุณจะได้รับการฝึกอบรมทางเทคนิคขั้นพื้นฐานและขั้นสูงเกี่ยวกับการทดสอบความเป็นหมันในสถานที่หรือจากระยะไกล
พึ่งพาความเชี่ยวชาญของเราในการสนับสนุนคุณในสถานการณ์ต่างๆรวมถึง:
- อุปกรณ์ทดสอบความเป็นหมันในห้องปฏิบัติการใหม่
- ผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการทดสอบความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ใหม่
- Compliance with updated regulations: EP, USP, JP ฯลฯ
- การให้คำปรึกษา PQ หลังจากเสร็จสิ้น IQ/OQ
- การดำเนินการพัฒนาวิธีการหรือการให้คำปรึกษา
- การตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?