บริการ CTDMO สำหรับเวกเตอร์ไวรัส

ผู้เชี่ยวชาญด้านเวกเตอร์ไวรัสของเราทำงานร่วมกับลูกค้าเพื่อระบุและประเมินการปรับปรุงกระบวนการปัจจุบัน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตยาบำบัด จัดการความเสี่ยง และเร่งการนำการรักษาด้วยเซลล์และยีนเข้าสู่ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ผ่านการประเมินความสามารถในการผลิตของเรา เรา:

• นำเทคโนโลยีแพลตฟอร์มมาใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและขยายขนาดการผลิต
• ตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการสำคัญ (CPPs) และคุณลักษณะคุณภาพสำคัญ (CQAs)
• เสนอการปรับเปลี่ยนในด้านการออกแบบกระบวนการและข้อกำหนดการทดสอบ
• จัดการกับความเสี่ยงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น เช่น ข้อจำกัดด้านวัตถุดิบ

การพัฒนากระบวนการ

ทีมพัฒนากระบวนการที่มีประสบการณ์ของเราใช้วิธีการเฉพาะสำหรับไวรัสและแบบองค์รวม เพื่อพัฒนากระบวนการที่มั่นคงและได้รับการปรับให้เหมาะสม เพื่อสนับสนุนความต้องการตั้งแต่ขั้นตอนก่อนคลินิกจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์

• การพัฒนากระบวนการผลิตขั้นต้นและขั้นปลาย
• ความสามารถของห้องปฏิบัติการทดลอง (Pilot lab) จนถึง 1,000 ลิตร
• การศึกษาสนับสนุนการยื่นคำขอ IND และการศึกษาพิษวิทยา
• แพลตฟอร์มเวกเตอร์ที่ได้รับการปรับให้เหมาะสมและสามารถขยายขนาดได้

การผลิตตามมาตรฐาน GMP

กระบวนการผลิตและกำลังการผลิตที่ยืดหยุ่นของเราสนับสนุนการผลิตตามมาตรฐาน GMP ตั้งแต่ขั้นตอนต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ ทั้งในด้านการวิจัยทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ สำหรับการรักษาด้วยเซลล์และยีน

• ความสามารถในการผลิตตั้งแต่ระดับเล็กถึงระดับใหญ่
• การผลิตแบบแขวนลอย: 50 ลิตร ถึง 2,000 ลิตร
• การผลิตแบบติดผนัง: ขนาดต่าง ๆ 
• ไบโอรีแอคเตอร์และระบบใช้ครั้งเดียว
• วิธีการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ปรับให้เหมาะสมกับความต้องการ

การบรรจุ/เสร็จสิ้น

เพื่อเร่งกระบวนการนำการรักษาด้วยเซลล์หรือยีนออกสู่ตลาด เรานำเสนอบริการบรรจุและเสร็จสิ้นทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ ณ สถานที่ผลิต ซึ่งเป็นส่วนต่อเนื่องจากกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน GMP

• การเตรียมสารตั้งต้นยา
• การบรรจุในไอโซเลเตอร์แบบอัตโนมัติและกึ่งอัตโนมัติ
• การตรวจสอบด้วยตาเปล่า 100%
• การติดฉลากขวดยาแบบอัตโนมัติ

ตลอดวงจรชีวิตการพัฒนาและการผลิตการรักษาด้วยเซลล์และยีน เราใช้ความเชี่ยวชาญเดียวกันที่ช่วยให้เราผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลก – 6 แห่งและยังคงเพิ่มขึ้น – เพื่อให้บริการสนับสนุนที่เฉพาะเจาะจงและปรับแต่งตามความต้องการ สำหรับการยื่นเอกสารขออนุมัติ การตรวจสอบ และการตอบข้อซักถาม

ผลงานของเราได้ผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและอาหารของสหรัฐอเมริกา (FDA), หน่วยงานกำกับดูแลยาของยุโรป (EMA), กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada), หน่วยงานกำกับดูแลยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA), หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของออสเตรเลีย (TGA), และหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิล (ANVISA) อย่างประสบความสำเร็จ

ด้วยจำนวนการผลิตมากกว่า 300 ชุด เรามีประสบการณ์ที่กว้างขวางในการพัฒนาและผลิตเลนติไวรัสสำหรับการรักษาด้วยเซลล์และยีน

• ระดับไทเตอร์ที่นำหน้าในอุตสาหกรรม
• ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตสำหรับการทดลองทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์
• แพลตฟอร์มเลนติไวรัสที่สามารถขยายขนาดได้
• กระบวนการที่มั่นคงและได้รับการปรับแต่งให้เหมาะสม
• ระดับสูงสุดในอุตสาหกรรมด้านผลผลิตสูงและคุณภาพ
• ใช้เวลาไม่ถึง 12 เดือนเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในคลินิก
• การวิเคราะห์อย่างครบถ้วน

เรามีประสบการณ์ที่กว้างขวางในการพัฒนาและผลิต AAV เพื่อผลักดันโครงการบำบัดด้วยยีนให้ก้าวหน้าได้อย่างรวดเร็ว ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนาจนถึงขั้นตอนการผลิต

• มีประสบการณ์กับเซโรไทป์ AAV หลากหลายชนิด
• ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตสำหรับงานคลินิก
• ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคในการถ่ายโอนเทคโนโลยี
• การวิเคราะห์อย่างครบถ้วน