การทดสอบความคงตัวของยีน
การทดสอบความเสถียรทางพันธุกรรม (ความเสถียรของสายเซลล์) เป็นองค์ประกอบสำคัญในการกำหนดลักษณะของธนาคารเซลล์ผลิตและมีความสำคัญในการรักษาคุณภาพการประกันของ biologicals ที่ได้จากเชื้อแบคทีเรียยีสต์และวัฒนธรรมเซลล์เลี้ยงลูกด้วยนม การทำการศึกษาความเสถียรทางพันธุกรรมจะตรวจสอบว่าระบบนิพจน์ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงใดๆที่จะส่งผลกระทบต่อความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์
ดำเนินการในระยะที่ 3 โดยใช้ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) หรือสิ้นสุดการผลิต/เซลล์ที่จำกัด (EOP/CAL) ความคงตัวทางพันธุกรรม ได้รับการยืนยันโดยใช้วิธีการต่างๆ:
- การวิเคราะห์เอนไซม์จำกัดโดย Southern Blot
- ยีนคัดลอกหมายเลขโดย QPCR
- การเรียงลำดับคาสเซ็ทนิพจน์
- ฟลูออเรสเซนซ์ในการผสมพันธุ์ situ (ปลา) - การทำแผนที่ยีน
- คาริโอโลจี–คลาสสิกและสเปกตรัม