การอธิบายลักษณะเซลล์ไลน์

การกำหนดลักษณะสายเซลล์เป็นสิ่งจำเป็นโดยหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยืนยันแหล่งกำเนิดและประวัติของสายพันธุ์ของเซลล์รวมถึงการกำหนดลักษณะและทดสอบตัวตนของสายเซลล์ความเสถียรทางพันธุกรรมและความบริสุทธิ์ 

ข้อมูลประจำตัว - การทดสอบที่จำเป็นนี้จะยืนยันชนิดของแหล่งกำเนิดและต้องดำเนินการหนึ่งในวิธีการต่อไปนี้บน Master Cell Bank (MCB) และ End-of Production/Cells at Limit (EOP/CAL)

ความเสถียรทางพันธุกรรม – การประเมินสายเซลล์นี้จะเสร็จสมบูรณ์ในกระบวนการผลิตโดยปกติจะดำเนินการโดยใช้เซลล์จาก MCB เพื่อเปรียบเทียบเซลล์จาก EOP/CAL 

ความบริสุทธิ์ –การทดสอบนี้ใช้ในการตรวจจับสารปนเปื้อนที่เป็นไปได้ต่างๆรวมถึงแบคทีเรียเชื้อรา mycoplasma และไวรัส 

เราขอแนะนำให้ทำการศึกษาลักษณะของเซลล์ทั้งในสายเซลล์ แมมmalian และ non-mammalian ในขั้นตอนต่างๆของการพัฒนายาและการผลิตรวมถึง:

• Cell Lines
• ธนาคารเซลล์หลัก (MCB) และธนาคารเซลล์ทำงาน (WCB)
  • ไวรัสผจญภัย (ในหลอดทดลองและในการทดสอบ vivo)
  • เรโทรไวรัส
  • ชุดตรวจ MAP/HAP/RAP
• เซลล์สิ้นสุดการผลิต (EOPC)
• สต็อกเมล็ดพันธุ์ไวรัส (VSS)
• วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

ใช้แบบฟอร์มด้านล่างเพื่อติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเราเกี่ยวกับความต้องการในการกำหนดลักษณะของสายเซลล์ของคุณ

แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

• Technical Note: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

  This technical note is comprised of a review of currently available literature and our recommended SARS-CoV-2 virus detection test methods and susceptibility of common biological host cells to infection.

• Infographic: Cell Line Preparation for Optimal Production

  In this infographic, we show the 3 main steps for optimal cell line preparation that will give you peace of mind for your production process.

• Flyer: Cell and Virus Bank Development, Characterization, and Storage You Can Count On

  We ensure your cell lines are produced and maintained for optimal production.