Cell and Gene Therapy Final Product Release Testing

ในฐานะนักพัฒนาหรือผู้ผลิตเซลล์และยีนบำบัดคุณต้องเลือกพันธมิตรบริการที่เชื่อถือได้เพื่อความสำเร็จทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ เราแบ่งปันความมุ่งมั่นของคุณต่อผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีลักษณะที่ดีดังนั้นร่วมมือกับเราเพื่อทำการทดสอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายโดยอาศัยประสบการณ์ของเราในการนำผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาด้วย ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจะปรึกษากับคุณเพื่อพัฒนาโปรแกรมการทดสอบเฉพาะโดยใช้การวิเคราะห์แพลตฟอร์มที่มีอยู่มากมายสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราสามารถช่วยนำทางด้านโลจิสติกส์กฎระเบียบและข้อกำหนดทางเทคนิคที่เป็นเอกลักษณ์ของการบำบัดขั้นสูงของคุณด้วยวิธีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและลักษณะ 

• ในการ รักษาด้วยยีน Vivo
• Cell Therapy: autologous และ allogeneic
• Stability Testing and Storage

 

ในการ รักษาด้วยยีนวีโว่

AAV

Lentiviral vector

Adenoviral vector

สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ครั้งสุดท้ายต้องยืนยันตัวตนของผลิตภัณฑ์เวกเตอร์สุดท้าย การทดสอบนี้อาจรวมถึงการจัดลำดับยีนที่น่าสนใจการจัดลำดับความสำคัญของข้อมูลการจัดลำดับจีโนมิกและการทดสอบความแรง ควรวิเคราะห์ความเป็นหมัน, mycoplasma และระดับ endotoxin นอกจากนี้ควรกำหนดลักษณะของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายซึ่งอาจรวมถึงการรวมเวกเตอร์, pH, osmolality ลักษณะที่ปรากฏและอนุภาค 

Cell Therapy: autologous และ allogeneic

การรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน

Stem cell therapies

สำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเซลล์สำหรับการแช่จะต้องได้รับการวิเคราะห์เพื่อความปลอดภัยและการยืนยันคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ การทดสอบความปลอดภัยประกอบด้วยความเป็นหมัน/bioburden, mycoplasma และระดับ endotoxin นอกจากนี้การทดสอบความสามารถในการทำสำเนาข้อมูลอาจดำเนินการบนเซลล์ที่ถูกถ่ายโอนแบบเวกเตอร์เพื่อยืนยันว่าไม่มีไวรัสที่มีความสามารถในการทำสำเนาข้อมูล การทดสอบลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์เพื่อประเมินความแรงตัวตนและความบริสุทธิ์ควรดำเนินการตามความเหมาะสมเพื่อสนับสนุนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

Biosafety testing

• ความปลอดเชื้อ
• ไมโคพลาสมา
• เอ็นโทซิน (LAL)
• ไวรัสที่มีความสามารถในการทำสำเนาข้อมูล

การกำหนดลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์

• ตัวตน
• Purity/Residuals
• ความแรง: โปรตีนที่แสดงออกฟังก์ชั่น
• การตรวจจับตัวแปรและประชากรย่อย
• ไตเตอร์ติดเชื้อและจีโนม
• การรวม
• Physico-chemical characteristics
• การกำหนดลักษณะโปรตีน Capsid

Stability Testing and Storage

เรานำเสนอโปรแกรมที่ออกแบบมาโดยเฉพาะซึ่งตรงตามแนวทาง ICH และช่วยให้คุณเข้าใจถึงผลกระทบของสภาพแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นแสงและปฏิกิริยาของภาชนะบรรจุในการบำบัดของคุณ โปรแกรมการทดสอบความเสถียรของคุณอาจรวมถึง:

• สภาพการจัดเก็บที่วางแผนไว้
• Planned formulation
• ขั้นตอนการถือครองการผลิต
• Stressed conditions
• Shipping/transport
• กำลังโหลดลงในอุปกรณ์จัดส่ง

บริการด้านกฎระเบียบและเทคนิคการตรวจสอบและการประเมินข้อมูลการเขียนรายงานการตอบสนองต่อหน่วยงานกำกับดูแลเรานำเสนอสิ่งเหล่านี้และอีกมากมาย หากต้องการติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเราเกี่ยวกับการทดสอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด ของคุณให้ใช้แบบฟอร์มตอบกลับของเรา วันนี้

Related Product Resources

Flyer:
ใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ของเราในการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการกำหนดลักษณะไวรัสที่เกี่ยวข้องกับ Adeno

ติดต่อเราวันนี้เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมหรือขอใบเสนอราคา