บริการผลิตตามคำสั่ง (OEM) และบริการผลิตตามสัญญาสำหรับอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวิต
การผลิตตามสัญญาสำหรับอุตสาหกรรมการวินิจฉัยและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เป็นโซลูชันที่เชื่อถือได้และสามารถขยายขนาดได้ สำหรับองค์กรที่อาจไม่มีทรัพยากรภายในเพื่อจัดการการผลิตด้วยตนเอง ด้วยความเชี่ยวชาญที่มั่นคงในการจัดหาวัตถุดิบ ระบบคุณภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ทีมงานของเราให้บริการผลิตตามความต้องการของลูกค้า ซึ่งรับประกันความสม่ำเสมอ ความน่าเชื่อถือ และความพึงพอใจของลูกค้า
เราร่วมมือกับผู้นำระดับโลกในด้านการวินิจฉัยและวิทยาศาสตร์ชีวิต รวมถึงผู้สร้างนวัตกรรมใหม่ที่กำลังนำเทคโนโลยีใหม่เข้าสู่ตลาด ความสามารถแบบครบวงจรของเราสนับสนุนความต้องการด้านการพัฒนาและการผลิตของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรด้านการวินิจฉัยทั่วโลก นอกจากการผลิตในขนาดใหญ่แล้ว ความสามารถด้าน OEM ของเรายังนำเสนอพอร์ตโฟลิโอที่กว้างขวางของผลิตภัณฑ์วินิจฉัยตามสั่ง สารรีเอเจนต์สำเร็จรูป และวัตถุดิบสำคัญที่ออกแบบมาสำหรับการผลิตขั้นต่อไป
ผ่านบริการ OEM และบริการผลิตตามสัญญา เราจัดหาโซลูชันที่ยืดหยุ่น ขยายขนาดได้ และคุณภาพสูง ซึ่งช่วยบริษัทในวงการวิทยาศาสตร์ชีวภาพเร่งการพัฒนา ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย และนำผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่สร้างการเปลี่ยนแปลงออกสู่ตลาด
รูป 1.เทคโนโลยีหลักที่เรานำเสนอสำหรับบริการผลิตตามสัญญา (OEM) และบริการผลิตตามสัญญา (Contract Manufacturing) ในด้านชุดทดสอบวินิจฉัย
การขยายระดับโมเลกุลและการผลิตแอนติบอดี
ในบริการ OEM และบริการผลิตตามสัญญาของเรา เราใช้เทคนิคการขยายระดับโมเลกุลขั้นสูงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตส่วนประกอบสำคัญ บริการของเราประกอบด้วย:
- โอลิโกตามมาตรฐาน GMP
- เอนไซม์ DNA/RNA
- สารรีเอเจนต์ระดับโมเลกุล
- การแยกสารนิวคลีอิก
- การจัดชุดผลิตภัณฑ์
นอกจากนี้ เรายังเชี่ยวชาญในการผลิตแอนติบอดีโมโนโคลนัลสำหรับการใช้งานต่าง ๆ รวมถึง:
- การกำหนดกลุ่มเลือด
- โรคติดเชื้อ
- ตัวบ่งชี้ชีวภาพ
เคมีการเชื่อมต่อและการตรวจหา
ความเชี่ยวชาญของเราด้านการสร้างพันธะเป็นปัจจัยสำคัญในการผสานโมเลกุลขนาดใหญ่กับลูกปัดและเรซิน ในกระบวนการผลิต OEM ของเรา เราให้บริการ:
- เคมีการเชื่อมโยง
- สารตรวจจับ
ความสามารถด้านเคมีสำหรับการตรวจจับของเรา ได้แก่:
- เคมีเรืองแสง
- การวัดสี
- ฟลูออเรสเซนซ์
สารเคมีชีวภาพและสารชีวอินทรีย์ และการผลิตโปรตีน/เอนไซม์
เราเสนอชุดสารชีวภาพและสารอินทรีย์ที่หลากหลาย ซึ่งออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับแอปพลิเคชัน OEM รวมถึง:
- สารทำความสะอาด
- เรซิน
- คาร์โบไฮเดรต
- สารบัฟเฟอร์และสารละลาย
ความสามารถในการผลิตโปรตีนและเอนไซม์ของเราครอบคลุม:
- แหล่งที่มาแบบรีคอมบิแนนท์
- จากพืชและสัตว์
- ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีแหล่งจากสัตว์
ทรัพยากรที่เกี่ยวข้อง
- ข้อพิจารณาเชิงกลยุทธ์ในการส่งการผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลองให้บริษัทภายนอก
The choice of whether to outsource production of an in vitro diagnostic (IVD) or invest and develop in-house capabilities is a foundational business decision. We highlight 10 important benefits of outsourcing and key considerations that should factor into the evaluation of an IVD manufacturing partner.
- ปัจจัยที่ควรพิจารณาเกี่ยวกับห่วงโซ่อุปทานในการพัฒนาหรือผลิตชุดทดสอบ IVD ของคุณ
Pandemic underscores importance of strong supply chain management for clinical diagnostic CMO partnerships.
- Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Discuss challenges and strategies for IVD assay development, commercialization, and utilizing contract manufacturing partners for emerging technologies.
- การประเมินคู่ค้าผลิตตามสัญญาสำหรับชุดอุปกรณ์วินิจฉัยทางคลินิกของคุณ
Contract manufacturing aids IVD device commercialization, providing design, quality, and regulatory assistance for smoother processes.
- IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
A case study describing how Mammoth Biosciences, a diagnostics company utilizing CRISPR gene editing collaborated with MilliporeSigma for manufacturing scale-up expertise and critical raw material supply chain security to ensure a successful launch and long-term success of their novel SARS CoV-2 test.
- Elypta's Contract Manufacturing Case Study
Elypta partners with us for standardized GAG quantification kits, meeting growing research assay demands along the regulatory path.
- การจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ, การรับรองมาตรฐาน ISO, และอื่นๆ...
คุณภาพฝังอยู่ในทุกสิ่งที่เราทำซึ่งหมายความว่าเราให้คุณภาพการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการสนับสนุนทางธุรกิจในวิธีที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพมากที่สุดสำหรับพอร์ตโฟลิโอทั้งหมดของธุรกิจวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตของเรา
- บทความทางเทคโนโลยี: โซลูชันครบวงจรสำหรับการพัฒนาการทดสอบ PCR
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
- บทความทางเทคโนโลยี: โซลูชันครบวงจรสำหรับวิธีการตรวจวัดภูมิคุ้มกันแบบเคมีเรืองแสงใน IVD
Fit-for-use products offer the quality, consistency & documentation necessary for every step of your IVD development and manufacturing process.
ความสามารถด้านการบรรจุภัณฑ์
ความสามารถในการผลิตที่กว้างขวางของเราในด้านการผลิตตามคำสั่ง (OEM) และการผลิตตามสัญญา (Contract Manufacturing) รับประกันห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงและเครือข่ายการดำเนินงานทั่วโลก ซึ่งให้ความน่าเชื่อถือ ความสม่ำเสมอ และความยืดหยุ่น:
- การกรองแบบปลอดเชื้อ
- วัสดุอันตราย
- การตรวจสอบแรงบิดและน้ำหนักแบบอัตโนมัติ
- ห้องควบคุมสภาพแวดล้อม
- สภาพแวดล้อมระดับชีววิทยาโมเลกุล
การบรรจุผง
เราให้บริการโซลูชันการบรรจุผงแบบ OEM สำหรับปริมาณตั้งแต่:
- 10 ug ถึง 200 kg+
- ตัวเลือกการปิดผนึกและปิดฝาหลายแบบ
- บรรจุในถุงและผลิตเม็ดยา
การบรรจุของเหลว
ระบบการบรรจุอัตโนมัติของเราสามารถรองรับการผลิตในปริมาณมากสำหรับสารละลายระดับ IVD โดยปริมาณการบรรจุมีตั้งแต่:
- 10 µl ถึง 20 L
- กำลังการผลิตการทำให้แห้งแบบแช่แข็งตามสัญญาในปริมาณมาก
- การบรรจุในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้
รูปแบบ
เราให้บริการรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลากหลายชนิดที่เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ OEM:
- ขวดแก้วและขวดพลาสติก
- หลอดและขวดเล็ก
- กล่องและถุง
- Cubitainers™
- ถุงเก็บปริมาณใหญ่
- แผ่นมัลติเวลล์
- การติดฉลากตามสั่ง รวมถึงการพิมพ์บาร์โค้ด
การทดสอบควบคุมคุณภาพตามความต้องการ
รูป 2.การวิเคราะห์การทดสอบควบคุมคุณภาพ (QC) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ต้นแบบ (OEM) หรือบริการผลิตตามสัญญา (CMS) สำหรับการทดสอบวินิจฉัย
เราให้บริการรูปแบบการทดสอบควบคุมคุณภาพ (QC) ที่สำคัญ ซึ่งสอดคล้องกับความต้องการด้านการผลิต OEM และการผลิตตามสัญญาของท่าน ความสามารถในการวิเคราะห์ของเรา ได้แก่:
- ระดับโมเลกุล: qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, electrophoresis, การตรวจหาการปนเปื้อนของนิวคลีเอส, การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย, และชุดอุปกรณ์แยกส่วนประกอบของเซลล์ (DNA, RNA, โปรตีน)
- ด้านภูมิคุ้มกัน: ELISA, Western blotting, Ouchterlony double diffusion, การย้อมสีเซลล์, ฮิสโตโลยี, เซโรโลยี
- ด้านฟังก์ชัน: การแยกบริสุทธิ์พลาสมิด, การโคลนนิ่ง, การกำจัดโปรตีน, การวิเคราะห์การเชื่อมต่อแบบใกล้ชิด (Duolink®).
นอกจากนี้ เรายังดำเนินการวิเคราะห์เฉพาะทาง ซึ่งรวมถึง:
- เอนโดท็อกซิน, โลหิตวิทยา, กิจกรรมเอนไซม์และการปนเปื้อน, การเพาะเลี้ยงเซลล์, การทดสอบเม็ดยา (ความแข็ง, ความเปราะ, และการละลาย).
- การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบเพื่อตอบสนองความต้องการด้านควบคุมคุณภาพเฉพาะทาง และความสามารถในการร่วมมือกับห้องปฏิบัติการทดสอบภายนอกสำหรับการทดสอบที่ซับซ้อน
- การทดสอบฟังก์ชันของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตตามสัญญาบนแพลตฟอร์มของลูกค้า
รูปภาพ 3.โรงงานผลิตในอเมริกาเหนือ (NA) และยุโรป ตะวันออกกลาง และแอฟริกา (EMEA) สำหรับส่วนประกอบของชุดทดสอบวินิจฉัย
ความมุ่งมั่นต่อคุณภาพ
ในฐานะผู้นำในอุตสาหกรรมด้านการผลิตตามคำสั่ง (OEM) และการผลิตตามสัญญา ระบบคุณภาพของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดทางกฎหมายที่เข้มงวด ซึ่งรวมถึง:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC คำสั่งว่าด้วยการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
- ISO 14001:2015
การบริหารโครงการที่มีประสบการณ์เพื่อรับประกันความสำเร็จ
ผู้จัดการโครงการของเราเป็นนักวิทยาศาสตร์ที่เข้าใจความท้าทายทางเทคนิค การดำเนินงาน และด้านกฎระเบียบของโครงการลูกค้า สำหรับลูกค้าแต่ละราย เราเสนอ:
- จุดติดต่อเดียวสำหรับด้านการดำเนินงานและการบริหารโครงการ
- ทรัพยากรเพื่อช่วยคุณนำทางตามแนวทางและกฎระเบียบของอุตสาหกรรม
- การสนับสนุนตลอดวงจรชีวิตโครงการ
ขั้นตอนสู่ความสำเร็จ
สอบถามและปรึกษา
หลังจากรับคำสอบถามของคุณแล้ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาธุรกิจของเราจะติดต่อกับคุณ
การรับโครงการ
รายละเอียดโครงการจะถูกตรวจสอบภายในเพื่อประเมินความเป็นไปได้และค่าใช้จ่าย จากนั้นจะส่งใบเสนอราคาโครงการให้ท่าน
การจัดตั้งทีมโครงการ/การดำเนินการ
จัดตั้งทีมโครงการข้ามสายงานที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านของโครงการ ดำเนินการผลิตแบบทดลองในปริมาณน้อยเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง
การดำเนินการใน scale เต็มการผลิตใน scale เต็ม
เราผลิตในปริมาณใหญ่ตามข้อกำหนดของคุณ พร้อมบรรจุภัณฑ์และฉลากที่ออกแบบตามความต้องการ เพื่อจัดจำหน่ายในภูมิภาคหรือทั่วโลก
