โครงการ Emprove® — เร่งการบริหารจัดการความเสี่ยงและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยา

ความท้าทายหลักในการบริหารจัดการความเสี่ยงในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม ได้แก่ การจัดการกับข้อกำหนดทางกฎระเบียบที่ซับซ้อน; การรับประกันคุณภาพและความสม่ำเสมอของวัตถุดิบ ส่วนประกอบในกระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์; การบริหารจัดการความสัมพันธ์กับผู้จัดหา ซึ่งรวมถึงการเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้และความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทาน; รวมถึงการรักษาความสอดคล้องตามกฎระเบียบตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ การเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบหรือแนวทางปฏิบัติ รวมถึงความจำเป็นในการเข้าถึงข้อมูลที่ถูกต้องและทันเวลา อาจทำให้การประเมินความเสี่ยงซับซ้อนขึ้น และจำเป็นต้องปรับปรุงขั้นตอนการทำงานอย่างต่อเนื่อง รวมถึงการดูแลรักษาเอกสารให้ครบถ้วน

เอกสารมีความสำคัญอย่างยิ่งในกระบวนการจดทะเบียน เนื่องจากเป็นหลักฐานที่จำเป็นเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามมาตรฐานด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ ซึ่งจำเป็นสำหรับการได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล เอกสารที่ครบถ้วนช่วยให้หน่วยงานกำกับดูแลประเมินการปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดไว้ เช่น การที่สารช่วยที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามมาตรฐาน IPEC PQG GMP หรือไม่ เอกสารต้องจัดเตรียมในรูปแบบที่กำหนดไว้ คือ ICH Common Technical Document (CTD) ซึ่งได้รับการปรับให้สอดคล้องกันระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลต่าง ๆ เช่น EMA และ FDA

ผู้จัดหาสามารถสนับสนุนกระบวนการรับรองคุณสมบัติและการประเมินความเสี่ยงได้โดยการจัดเตรียมเอกสารรายละเอียด ซึ่งรวมถึงข้อมูลด้านคุณภาพและความปลอดภัย ที่แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของพวกเขา ข้อมูลดังกล่าวรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการผลิตและวัตถุดิบที่ใช้ ข้อมูลเกี่ยวกับห่วงโซ่อุปทานและผู้ผลิตต้นทาง รวมถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์อย่างละเอียด เช่น ข้อมูลเกี่ยวกับสารเจือปนแบบองค์ประกอบ การประเมินความเสี่ยงของนิโทรซามีน สารที่สกัดได้และสารที่ละลายได้ และอื่น ๆ อีกมากมาย ด้วยการรักษาการสื่อสารที่เปิดกว้างและการให้การสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงกระบวนการสื่อสารการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการจัดตั้งไว้ ผู้จัดหาสามารถช่วยลดความยุ่งยากให้กับผู้ผลิตยาได้ ค้นพบว่าผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพและกฎระเบียบของเราสามารถสนับสนุนคุณได้อย่างไร หรือเข้าถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องโดยตรงผ่าน Emprove® Suite ของเรา

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในการคัดเลือกวัตถุดิบและส่วนประกอบในกระบวนการผลิต ได้แก่ การประเมินผู้จัดหาอย่างละเอียด การใช้ขั้นตอนการทดสอบตามมาตรฐาน การเก็บรักษาเอกสารอย่างครบถ้วน และการนำวิธีการประเมินความเสี่ยงมาใช้ นอกจากนี้ การติดตามตรวจสอบและยืนยันความถูกต้องของวัตถุดิบอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการผลิตเป็นสิ่งสำคัญยิ่งเพื่อรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เราให้ข้อมูลอย่างละเอียดสำหรับผลิตภัณฑ์นับพันรายการผ่าน Emprove® Dossiers ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากระบบการจัดการความเสี่ยงและความมุ่งมั่นต่อคุณภาพของเรา เข้าถึง Emprove® Dossiers ผ่าน Emprove® Suite ของเรา หรือเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวัฒนธรรมคุณภาพของเรา

หากข้อมูลที่ผู้จัดหาจัดเตรียมมาได้รับการปรับให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎระเบียบปัจจุบัน และจัดเตรียมในรูปแบบที่สอดคล้องกับโมดูลของเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) ของ ICH ตามที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด สิ่งนี้สามารถลดความพยายามที่จำเป็นในการจัดทำเอกสารสำหรับกระบวนการจดทะเบียนได้อย่างมีนัยสำคัญ เอกสาร Emprove® ของเราได้รับการจัดตั้งตามรูปแบบของ CTD Chapter 3 และออกแบบมาเพื่อสนับสนุนขั้นตอนต่าง ๆ ในกระบวนการประเมินความเสี่ยงและการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกำกับดูแลของคุณ ดังนั้น เราจึงจัดเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เชื่อถือได้ในสี่รูปแบบเอกสารที่แตกต่างกัน:

• เอกสารรับรองคุณสมบัติวัสดุ (Material Qualification Dossier) เพื่อสนับสนุนการรับรองคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด
• เอกสารชุดข้อมูลการจัดการคุณภาพ เพื่อช่วยท่านในการรับรองคุณสมบัติของเราในฐานะผู้จัดหา
• เอกสารความเลิศในการดำเนินงาน เพื่อปรับปรุงการลดความเสี่ยงและการจัดตั้งกระบวนการ
• ชุดเอกสารการรับรองขั้นสูง เพื่อรับรองและแสดงความปลอดภัยต่อผู้ป่วยของชุดอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวที่ผลิตตามสั่งของเรา

โปรแกรม Emprove® ปัจจุบันครอบคลุมวัตถุดิบและสารช่วยมากกว่า 500 ชนิดในหลายหมวดหมู่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อสนับสนุนกระบวนการตั้งแต่การเพาะเลี้ยงเซลล์จนถึงสูตรผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย รวมถึงตัวกรอง 1,100 ชิ้น และส่วนประกอบใช้ครั้งเดียว 450 ชิ้น สำหรับทุกขั้นตอนของกระบวนการ พร้อมด้วยเอกสารประกอบที่รวมถึงข้อมูลสารสกัดและสารที่ละลายออกมาได้ รวมถึงเรซินโครมาโทกราฟีและสื่อเพาะเลี้ยงเซลล์ — และกำลังขยายตัวอย่างต่อเนื่อง เอกสาร Emprove® ของเรารวบรวมข้อมูลทางเทคนิค คุณภาพ และการจัดหาที่ครบถ้วนและน่าเชื่อถือ ช่วยลดความพยายามในการประเมินความเสี่ยง การรับรองความเหมาะสม และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ส่วนที่ดีที่สุดคืออะไร? เอกสาร Emprove® ทั้งหมดของเราสามารถเข้าถึงได้ง่ายตามความต้องการและฟรีทางออนไลน์ใน Emprove® Suite ของเรา

ระบบเก็บข้อมูลออนไลน์ Emprove® Suite ของเรา ให้การเข้าถึง Emprove® Dossiers ได้อย่างง่ายดาย ตามความต้องการ และปลอดภัย นอกจากนี้ ยังมีฟังก์ชันการค้นหาที่ได้รับการปรับปรุง การแจ้งเตือนทันเวลาเมื่อมีการอัปเดตเอกสาร ข้อมูลและรายงานที่สามารถดาวน์โหลดได้ รวมถึงตัวเลือกในการสร้างรายงานตามความต้องการ เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Emprove® Suite