微生物負荷檢測

 生物負荷檢測的基礎知識

生物負荷檢測（或稱微生物檢測）是一種品質控制流程，旨在檢測並定量分析產品在不同生產階段（即從初始製造到最終分銷）所遭受的微生物污染。有效的品質控制與精確的檢測結果對於將消費者風險降至最低至關重要，且受監管的生產環境亦有此要求。因此，生物負荷分析通常被納入例行檢測中，以確保每批製造產品的安全性、品質及法規遵循性。

生物負荷檢測的適用對象包括醫療器材、藥品、食品與飲料、水、包裝材料、原料、人體組織、動物組織以及化妝品。當遵循下文所述的標準方法時，務必確保檢測方法不會將細菌引入檢測樣本，亦不會殺死檢測樣本中的細菌。

• 生物負荷檢測的膜過濾法
• 生物負荷檢測的直接接種法
• 生物負荷檢測之最可能數（MPN）法

生物負荷檢測的膜過濾法 

對於含有抗菌物質的產品而言，膜過濾法是首選的方法。在此方法中，樣本會通過孔徑為 0.45 µm 的膜過濾器。該膜作為屏障，可截留大於膜孔徑的微生物。過濾過程中，可使用真空以加速流程。 隨後將濾膜轉移至培養基中，並置於培養箱內：若檢測細菌，則於 30–35 °C 培養至少 5 天；若檢測真菌，則於 20–25 °C 培養至少 5 天。接著對培養物進行計數，以確定樣品中的微生物污染程度。應採取適當措施，避免可能導致假陽性結果的交叉污染。

生物負荷檢測的直接塗布法

生物負荷檢測的直接塗布法包括傾注法與塗佈法。由於傾注法具有更高的理論精確度，因此較為推薦。在傾注法中，將滅菌培養基加入含有待測樣品的培養皿中，並使其凝固。相反地，在塗佈法中，則將樣品加入含有已滅菌且凝固之培養基的培養皿中。 無論採用何種方法，在將樣本加入培養系統後，均需對培養皿進行培養，並對生長的菌落進行計數。

生物負荷檢測中的最可能數（MPN）法

最可能數（MPN）法是一種用於測定樣本中細菌近似濃度的定量方法。原始溶液或樣本會按數量級（通常為 10 倍或 2 倍）分級稀釋至培養液中，並評估其中是否存在微生物。MPN 法的缺點在於，必須在適當的稀釋度下進行大量重複實驗，才能縮小信賴區間。 此外，此方法僅適用於細菌檢測，對於真菌的計數則無法提供可靠的結果。