無菌性測試

無菌測試程序廣泛應用於許多產業的產品，包括食品和飲料製造商，但主要產業仍是製藥和醫療領域，在這些領域中，產品的無菌測試對微生物學家而言仍是至關重要且例行的工作。

• 藥品無菌檢測方法
• 醫療器材的無菌測試方法
• 無菌測試工作流程

藥品無菌檢測方法

药典规定的药品无菌检测方法要求将样品分别在两种不同的培养基中进行培养。 無菌檢測中使用兩種不同類型的培養基，以促進殘留厭氧菌、需氧菌及真菌的生長。液態硫代乙酸鹽培養基（FTM）通常用於培養厭氧菌及部分需氧菌，而大豆酪蛋白消化培養基（SCDM）則通常用於培養真菌及需氧菌。 樣品在檢查前，需分別於 32.5 °C 和 22.5 °C 下培養 14 天。培養基中出現任何混濁現象皆可能表示有微生物生長，必須進行調查。藥品無菌檢測有兩種推薦方法：膜過濾法與直接接種法。

膜過濾無菌試驗

如《美国药典》（USP）<71>、《欧盟药典》（EU Pharmacopoeia）<2.6.1>及《日本药典》（JP Pharmacopoeia）<4.06>所述，膜过滤无菌试验是适用于可过滤药品的首选法规方法。 樣本通過濾罐中的 0.45 µm 膜濾器，並加入培養基進行培養。相較於其他方法，此無菌測試法因將整個樣本或混合樣本通過單一濾器，故能提供更高的靈敏度。過濾過程亦可沖洗掉樣本中可能導致混濁或抑制菌落生長的成分，例如抗生素或防腐劑。

直接接種無菌測試

在直接接種法中，需無菌地從樣品容器中取出少量樣品，並直接接種至適量培養基中，隨後進行培養。雖然此方法簡單，但存在一些顯著的限制。 由於僅能將少量產品接種至培養基中，因此限制了檢測的靈敏度。若接種後樣品呈現混濁狀態，在培養期結束時，可能難以區分混濁現象是源於微生物生長還是其他因素。此外，若產品具有抗菌特性，則必須對樣品進行中和處理，以免抑制微生物生長。

醫療器材的無菌測試方法

建議採用直接轉移無菌測試法進行醫療器材的無菌測試。受測器材在整個培養期間會與測試培養基直接接觸，期間器材內或表面的任何微生物都會生長並增殖。 此外，對於輸血及輸液組件等具有中空管路且流體通道標示為無菌的產品，建議採用產品沖洗無菌測試。此法需以沖洗液沖洗產品管腔，將洗出液經膜過濾後置於適當的培養基中進行培養。

無菌測試工作流程

1. 测试准备——将膜过滤装置的管路置入泵中

2. 濾膜預潤濕——對膜過濾裝置進行預潤濕，以優化過濾效果並減少產品在濾膜上的吸附。

3. 樣品過濾——將等量產品過濾至兩個濾罐中。微生物將被孔徑為 0.45 µm 的濾膜截留。

4. 沖洗——使用適當的沖洗溶液沖洗掉所有抑制性化合物。

5. 培養基注入——將 TSB 和 FTM 無菌培養基注入膜過濾裝置。

6. 培養時間——14 天。

7. 最終結果——目視檢查濁度／無濁度。