涵蓋各類小分子應用的專業知識
小分子研發計畫可能會面臨截然不同的化學、封閉系統、純化、過濾、供應及規模擴大等挑戰。我們匯聚跨領域的專家團隊與製造能力，協助臨床階段的 CMC 及供應負責人釐清合適的開發路徑、管理風險，並規劃可靠的進程，以邁向商業化供應。
高活性原料藥（API）的製造與封閉管理
我們的整合式高活性原料藥（HPAPI）服務，融合了複雜化學、製程開發、專業封閉策略及可擴展製造方面的專業知識，能安全地開發與生產最高達 SafeBridge 第 4 類／OEB 5 級的高活性化合物。從克級開發到約 30 公斤的商業批次規模，我們運用所需的專業知識、設備及基礎設施，以支援無縫的規模擴大，同時將風險降至最低。 憑藉整合的全球製造網絡與供應鏈，我們協助確保原料、中間體及其他關鍵材料的可靠採購，以支持長期的商業成功。我們在開發與製造高活性原料藥方面擁有超過 35 年的經驗，具備經實證的封閉管理專業知識與可擴展的生產能力。
針對連接器-有效載荷的專業製造解決方案
位於威斯康辛州麥迪遜市的連接子-有效載荷製造與開發團隊，為抗體藥物偶聯物（ADC）計畫提供可擴展的客製化連接子-有效載荷製造服務，生產規模涵蓋從克級到數公斤級的批次。透過整合式的 ADC 供應鏈，我們由單一合作夥伴提供全球採購、客製化及註冊起始原料、符合 GMP 標準的有效載荷製造，以及先進的中間體，從而簡化開發流程。 結合連結子-有效載荷製造、生物偶聯服務，以及透過單一聯絡窗口進行的協調性專案管理，我們協助簡化複雜的 ADC 開發流程，並加速從開發到商業化的進程。憑藉在 MMAE 和 Exatecan 等成熟臨床有效載荷，以及新興新型構建體方面的豐富經驗，我們協助贊助商降低風險、增強供應鏈韌性、簡化專案管理，並為長期的商業成功奠定堅實基礎。
實現高純度、高選擇性與優異的製程表現
我們的團隊整合了複雜手性合成、純化策略，以及製程與分析開發與優化方面的專業知識，以最大化收率、提升選擇性，並生產出高純度的活性藥物成分（API）。透過從初期便整合化學、分析與製程方面的專業知識，我們開發出穩健且可擴展的製造製程，藉此降低開發風險、加速規模擴大，並支持成功的商業化。我們豐富的純化策略工具箱，可確保高效地鑑定與去除雜質。
優化顆粒特性以確保可靠的生產表現
我們的顆粒工程與結晶化專家開發出穩健的製程，透過優化結晶化、顆粒粒度分佈及固態特性，以提升可製造性、過濾性，並精準控制關鍵顆粒特性。藉由高通量實驗、數位製程工具及先進的顆粒表徵技術，我們深化對製程的理解、降低過濾與放大生產的風險，並確保製造表現的一致性。 憑藉在顆粒工程與結晶化領域的專業知識，我們透過優化顆粒特性，以提升可製造性，並降低溶解度與過濾風險。
針對受管制物質的開發與生產，提供安全且符合法規的製造服務
在我們位於瑞士沙夫豪森的持牌設施中，我們整合了專業的製程開發與法規團隊、分析能力，以及所需的製造經驗，以支援受管制物質專案從開發到商業化生產的全程需求。作為歐洲少數具備處理麻醉藥品能力的設施之一，我們持有有效的瑞士醫藥管理局（Swissmedic）許可證，並以十年來精益求精的保管鏈程序、嚴格的安全措施、即時庫存管理以及全面的法規支援為後盾。 每兩年一次的瑞士醫藥管理局（Swissmedic）稽查以及內部自我稽查，有助於確保您的專案在整個過程中始終具備稽查準備狀態並符合法規要求。憑藉這份有效的瑞士醫藥管理局許可證，我們能夠安全且符合法規地開發與製造受管制物質，其範圍與美國緝毒局（DEA）第二類至第四類受管制物質的範圍大致重疊。
加速「同類首創」療法從臨床開發到商業化的進程
我們的專家針對高度創新且首創的小分子藥物，開發出穩健且可擴展的製程，並運用深厚的有機合成化學專業知識來解決複雜的開發挑戰。我們透過符合各開發階段需求的策略，在製程開發、分析方法、品質系統及法規支援方面奠定堅實基礎，這些措施皆以未來適應性為設計核心，使產品能從臨床開發無縫過渡至商業化生產。 憑藉靈活的小至中規模生產能力，以及可隨您的計畫演進而進行規模擴大或產能擴展的彈性，我們在滿足不斷變化的臨床與商業需求之同時，亦能將技術轉移、成本及風險降至最低。我們的團隊在孤兒藥的開發與製造方面擁有豐富經驗，能提供支援快速通道開發計畫所需的速度、敏捷性與靈活性。
針對您特定應用需求量身打造的 PEG
當現成的 PEG 選項無法滿足需求時，客製化解決方案能讓您對製程表現與產品規格擁有更大的掌控力。我們提供符合 GMP 標準的客製化活化 PEG 合成服務，適用於連結子、間隔子及 PEG 化組分，並具備從小規模批次到數百公斤的可擴展商業化生產能力。結合對主要與次要供應策略的雙重支援，我們協助確保產品生命週期內的可靠供應。 我們的團隊在客製化 PEG 功能化領域擁有超過 25 年的經驗，並具備先進的分析能力、電腦模擬工具以及深厚的法規專業知識作為後盾。
充滿信心地推進您的小分子研發計畫
處於臨床階段的團隊需要的不僅是生產能力。他們需要一位夥伴，能夠及早識別風險、將技術決策與未來的生產需求相連結，並在 CMC、品質、供應及採購等各利益相關方之間維持清晰的溝通。
- 專業的製程與純化技術：解決複雜的合成、雜質、過濾、結晶及加工等挑戰。
- 整合式分析支援：將製程開發與分析洞見相結合，以加速決策並深化對製程的理解。
- 數位與電腦模擬工具：支援製程路線評估、製程優化，以及更具可預測性的規模擴大。
- 符合各階段需求之品質管理：針對當前臨床階段採用適當的開發與文件化水準，同時規劃未來需求。
- 靈活的製造路徑：支援產量、複雜度、封閉性及供應需求的变化。
- 直接與專家協作：在整個合作過程中，維持透明的專案治理及技術支援管道。
我們在小分子領域的成功紀錄
35年以上
在小分子研發與生產領域擁有逾35年的經驗
個位數納克級的封存
SafeBridge® 已通過認證，可支援高活性藥品（HPAPI）的處理
受管制物質許可證
Swissmedic 許可證及經查核的保管鏈
GreenSpeed™ 整合
每項流程皆融入環境與效率考量
全球佈局
我們是一個擁有全球網絡的單一組織，致力於在分子價值鏈的各個階段提供 CDMO 服務。
小分子開發與製造的協作模式
每個專案都始於針對您的分子、開發階段、技術風險、供應需求及未來目標進行深入的討論。
- 奠定堅實基礎：第一步包括分享現有的製程、分析、階段、產量、時程表及供應資訊，使我們的團隊能夠借助電腦模擬工具進行初步可行性評估。
- 識別風險與開發優先順序：我們的專家將審查製程路線知識、製程缺口、設備適配性、雜質與過濾風險、分析準備狀況，以及放大生產的考量因素。
- 定義執行路徑：我們針對符合該計畫階段的開發、分析、轉移、製造、品質及供應活動達成共識。
- 透過透明的治理機制推進：我們的團隊透過既定的里程碑、技術審查、風險管理及下一步規劃來推進工作，並能直接與專案及科學專家溝通。
- 評估永續發展機會：我們的團隊在製程優化與放大過程中，評估原料與溶劑，同時計算並追蹤初始製程質量強度（PMI）分數。
您提交諮詢後，我們的目標是為您安排合適的專家，並於約一週內提供初步回覆。
探索小分子 CDMO 服務能力
相關資源
- 線上研討會：解決合成挑戰——小分子 CDMO 策略
了解複雜合成、製程開發、純化及放大生產的相關方法。
- 白皮書：HPAPI 的處理規範與關鍵考量事項
檢視高活性計畫在封閉、處理、安全及資格認證方面的考量事項。
- 白皮書：API 製造中的「設計導向永續發展」
探討製程開發的決策如何能提升效率、優化材料利用率，並改善長期製造績效。
- 白皮書：為客製化活化聚乙二醇（PEG）選擇 CDMO
了解在選擇或更換客製化 PEG 製造合作夥伴時，應評估哪些因素。
Frequently asked questions
我們支援哪些類型的複雜小分子？
我們的專業領域涵蓋廣泛且具挑戰性的小分子應用，包括高難度活性藥物成分（HPAPIs）、管制物質、孤兒藥、難以純化的活性藥物成分、微粒工程與過濾技術挑戰、連接子-有效載荷，以及客製化聚乙二醇（PEG）。憑藉專業的研發與製造能力，我們能滿足各項應用所提出的獨特科學與技術需求。
我們能否從早期開發階段一直到商業化生產，全程支援各項計畫？
是的。我們的研發與製造能力旨在支援各項計畫，涵蓋從早期製程開發到臨床及商業化生產的完整流程。透過及早考量未來的製造需求，我們協助建立可擴展的製程，使其能隨需求增長而擴充，同時將額外技術轉移的需求降至最低。此外，我們還運用基於人工智慧的製程路線探索技術，以及我們專有的 SYNTHIA® 逆合成軟體。
我們如何在製程開發與放大過程中降低風險？
我們結合深厚的製程開發專業知識、先進的內部分析能力、高通量實驗，以及基於電腦模擬的製程建模技術，藉此及早識別挑戰並深化對製程的理解。此方法有助於優化製程表現、提升規模化生產的信心，並降低開發與製造風險。
我們如何符合法規與品質要求？
我們的團隊在產品生命週期的各個階段，提供符合各開發階段需求的開發、分析及品質支援。在法規事務方面的專業能力涵蓋 CMC 文件支援、申辦文件準備，以及符合全球法規要求，協助客戶有效率地推動專案從開發到商業化的進程。
我們如何確保供應鏈的可靠性？
整合的供應鏈能力、全球製造資源以及前瞻性的規劃，有助於在開發與商業化過程中維持供應的連續性。視具體應用而定，相關支援措施可能包括原料與高級中間體的採購、備用供應策略，以及跨廠區的協調製造。
我們的做法為何與其他 CDMO 不同？
我們將專業的小分子技術專長，與先進的數位化製程開發、整合式分析、可擴展的製造能力，以及透明化的專案管理相結合。數位化的技術轉移、電腦模擬製程建模及製程路徑優化，有助於及早識別風險，並支援高效的製程放大。透過專家間的直接合作，我們開發出穩健且具備前瞻性的製程，藉此降低風險、加速時程，並為長期的商業成功奠定基礎。