Dịch vụ CDMO và Dịch vụ Kiểm nghiệm
Quan hệ đối tác chân thành trong từng bước đi
Để đưa các liệu pháp y tế vào thực tiễn không chỉ cần khoa học — mà còn cần cả trái tim. Điều đó đòi hỏi một đối tác đồng hành toàn tâm toàn ý vì thành công của bạn. Đó là lý do tại sao chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn với tư cách là đối tác CDMO và thử nghiệm chuyên nghiệp, luôn sát cánh bên bạn trên mọi chặng đường phát triển thuốc.
Với hàng thập kỷ kinh nghiệm đã được chứng minh trong lĩnh vực phát triển, sản xuất theo hợp đồng và thử nghiệm an toàn sinh học, chúng tôi kết hợp sự xuất sắc trong vận hành với cam kết cá nhân để giúp bạn đẩy nhanh tiến độ, giảm thiểu rủi ro và đưa các liệu pháp của bạn đến với bệnh nhân trên toàn thế giới. Chúng tôi đồng hành cùng mục tiêu của bạn và cam kết vì thành công của bạn.
Dù sáng tạo của bạn là gì, dù thách thức của bạn ra sao, chúng tôi hiểu rằng mỗi phát hiện, mỗi bước đột phá và mỗi cuộc đời được cải thiện đều đòi hỏi một cam kết chung hướng tới thành công. Cùng nhau, chúng tôi sẽ nỗ lực hết mình để thúc đẩy tiến bộ và đổi mới.
Cùng nhau, chúng ta đồng lòng
Hãy trải nghiệm sự khác biệt nhờ chuyên môn tổng hợp của chúng tôi:
- Dựa trên hơn 35 năm uy tín trong lĩnh vực CDMO.
- Được hỗ trợ bởi hơn 75 năm kinh nghiệm xuất sắc trong lĩnh vực thử nghiệm an toàn sinh học.
- Quan hệ đối tác được thúc đẩy bởi đội ngũ toàn cầu từ giai đoạn tiền lâm sàng đến thương mại hóa.
- Cam kết tận tâm và đồng hành cùng mục tiêu điều trị của quý khách.
- Chuyên môn đã được chứng minh trong các lĩnh vực: Hoạt chất dược phẩm phân tử nhỏ (Small Molecule APIs) & Hoạt chất dược phẩm phức tạp (HPAPIs), ADC & Bioconjugation, Lipid & LNP, Vectơ virus, Sản phẩm sinh học từ động vật có vú (dịch vụ thử nghiệm) và dịch vụ thử nghiệm mRNA.
- Niềm tự hào về danh tiếng xuất sắc trong tuân thủ quy định và chất lượng.
"Chúng tôi luôn đồng hành cùng khách hàng và bệnh nhân của họ. Điều đó có nghĩa là, chúng tôi cùng nhau hợp tác chặt chẽ với khách hàng trên mọi lĩnh vực để mang đến các phương pháp điều trị tốt hơn và nhanh hơn cho bệnh nhân theo cách an toàn và hiệu quả nhất có thể."
Benjamin Hein,
Trưởng bộ phận Dịch vụ Khoa học Đời sống
Giá trị mà chúng tôi mang lại
Chúng tôi được biết đến nhờ chuyên môn sâu rộng và danh mục dịch vụ đa dạng – với những sáng kiến tiên phong và việc phát triển các mẫu chuẩn nhằm thúc đẩy sự phát triển của ngành.
Tính linh hoạt nhờ năng lực sản xuất và kiểm tra – đầu tư đáng kể vào năng lực và quy mô hoạt động của chúng tôi để đáp ứng các nhu cầu phức tạp của chuỗi cung ứng trong ngành.
Với kinh nghiệm tích lũy qua nhiều thập kỷ, chúng tôi hỗ trợ và định hướng cho khách hàng trên hành trình đạt được sự chấp thuận. Kiến thức chuyên môn toàn cầu về quy định của chúng tôi đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng cao và tuân thủ các quy định.
Lãnh đạo tập trung trên các phương thức khác nhau
ADC và Liên kết sinh học
Các phức hợp kháng thể-thuốc (ADC) đòi hỏi sự kết hợp giữa thiết kế chính xác và chuyên môn chuyên sâu — tất cả đều được thực hiện với tốc độ cao. Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển và sản xuất theo hợp đồng, chúng tôi được công nhận là đơn vị hàng đầu về chuyên môn trong việc liên kết các chất liên kết thuốc với kháng thể đơn dòng (mAbs), cùng với các cơ sở chuyên biệt để xử lý các hợp chất có hoạt tính cao.
Lipid và Công thức LNP
Lĩnh vực LNP đang thay đổi nhanh chóng, và các khách hàng cần công nghệ tiên tiến nhất cùng các phương pháp điều trị mới để đưa các phân tử vào ứng dụng thực tế. Chúng tôi cung cấp các dịch vụ CDMO tuân thủ GMP, được tích hợp toàn diện từ sản xuất lipid đến bào chế LNP, sản xuất và đóng gói hoàn thiện (Fill & Finish), nhằm đơn giản hóa quá trình đưa các liệu pháp của quý vị đến với bệnh nhân.
Phân tử nhỏ
Tên gọi tuy nhỏ, nhưng tác động đến bệnh nhân lại rất lớn. Chúng tôi cung cấp phương pháp tiếp cận đối tác tư vấn thực sự cho một loạt các phương pháp điều trị bằng phân tử nhỏ. Từ API đến HPAPI, PEG đến liên kết-tải trọng ADC, phân hủy protein có mục tiêu đến các hợp chất liên hợp dạng mới, kinh nghiệm hàng thập kỷ của chúng tôi giúp giảm bớt sự phức tạp và tối thiểu hóa rủi ro trong cuộc đua hướng tới thương mại hóa.
Vectơ virus
Chuyên môn của chúng tôi về virus liên quan đến adenovirus (AAV), lentivirus, adenovirus và các vectơ khác giúp tối ưu hóa quá trình phát triển và sản xuất liệu pháp gen hoặc liệu pháp tế bào. Hãy tin tưởng vào một đối tác với hơn 25 năm không ngừng đổi mới trong thương mại hóa vectơ virus – thiết lập tiêu chuẩn thông qua các công nghệ và quy trình tiên tiến nhất với tốc độ nhanh chóng. Dù khách hàng đang ở giai đoạn tiền lâm sàng hay sắp bước vào giai đoạn thương mại hóa, chúng tôi đều có nguồn lực, năng lực và kiến thức để thúc đẩy các liệu pháp hiện tại và tương lai.
Dấu ấn toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất với mạng lưới toàn cầu, cung cấp các dịch vụ phát triển theo hợp đồng, sản xuất và thử nghiệm trong tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Cơ sở sản xuất liệu pháp virus và liệu pháp gen hiện đại của chúng tôi, với diện tích 157.000 sq. ft, bao gồm các khu vực sản xuất thượng nguồn và hạ nguồn, khu đóng gói và hoàn thiện, kho lưu trữ, bộ phận kiểm soát chất lượng (QC), phòng thí nghiệm quy trình và phòng thí nghiệm phân tích, nhằm hỗ trợ quá trình sản xuất từ giai đoạn đầu đến sản xuất thương mại cho các nền tảng dựa trên tế bào lơ lửng và tế bào bám dính.
Cơ sở của chúng tôi chuyên về các dịch vụ bào chế LNP và đóng gói/hoàn thiện sản phẩm đã hoàn thiện chuỗi giá trị mRNA của chúng tôi.
Cơ sở sản xuất API của chúng tôi đã được chứng nhận SafeBridge®. Đây là một trong những nhà cung cấp dịch vụ CTDMO có giới hạn phơi nhiễm (OEL) ở mức dưới 10 nanogram lớn nhất trên thế giới.
Các dịch vụ thử nghiệm và sản xuất an toàn sinh học bao quát toàn bộ chu trình sản phẩm, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng ban đầu đến sản xuất được cấp phép. Các dịch vụ này bao gồm phát triển phương pháp phân tích, lưu trữ tế bào, đặc trưng hóa dòng tế bào, loại bỏ virus, thử nghiệm giải phóng hoạt chất và sản phẩm dược phẩm, cũng như các phương pháp nhanh như Giải trình tự thế hệ mới (NGS) và nền tảng Blazar® dành cho mô hình CTDMO tích hợp của chúng tôi.
Trung tâm Xuất sắc về ADC và Liên hợp sinh học của chúng tôi. Với hơn 35 năm kinh nghiệm, chúng tôi là chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực liên hợp HPAPI với kháng thể đơn dòng (mAbs) để sản xuất ADC.
Nhà máy sản xuất API của chúng tôi là cơ sở đã được chứng nhận SafeBridge®.
Châu Âu
Thương mại hóa nhằm sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) quy mô lớn và các sản phẩm lipid trong danh mục. Việc tiếp tục đầu tư để mở rộng mạng lưới các cơ sở sản xuất API trên toàn cầu của chúng tôi mang lại năng lực phát triển và sản xuất ngay lập tức.
Trung tâm dịch vụ kiểm nghiệm an toàn sinh học của chúng tôi bao gồm các dịch vụ sản xuất ngân hàng tế bào, kho lưu trữ sinh học, xác định đặc tính dòng tế bào, cũng như kiểm nghiệm giải phóng nguyên liệu dược và sản phẩm dược.
Cơ sở nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thử nghiệm các hoạt chất dược phẩm (API), polyethylene glycol (PEG) được chức năng hóa và các chất béo.
Trang web của chúng tôi giới thiệu các khu nghiên cứu về loại bỏ virus. Dịch vụ Provise™ Clearance Service của chúng tôi sẽ cử một đội ngũ các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu được đào tạo chuyên sâu và giàu kinh nghiệm thay mặt quý khách, để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết tại cơ sở Stirling hiện đại bậc nhất của chúng tôi.
Châu Á
Trung tâm dịch vụ kiểm nghiệm an toàn sinh học thực hiện các hoạt động xác định đặc tính dòng tế bào, loại bỏ virus, cũng như kiểm nghiệm giải phóng hoạt chất và sản phẩm dược phẩm cho mô hình CTDMO tích hợp của chúng tôi.