Dịch vụ gia công phân tử nhỏ: Thử nghiệm và sản xuất
Tổng hợp phân tử nhỏ, từ giai đoạn tiền lâm sàng đến quy mô thương mại
Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi hỗ trợ các dự án tổng hợp hoạt chất dược phẩm (API) dạng phân tử nhỏ từ quy mô miligam đến quy mô thương mại. Chúng tôi là đối tác đáng tin cậy để giải quyết những thách thức phức tạp nhất, dù mục tiêu là khó xử lý, tổng hợp hay thu mua. Với phương pháp tiếp cận tư vấn và hợp tác thực sự, dịch vụ của chúng tôi giúp giảm thiểu độ phức tạp và tối ưu hóa rủi ro chương trình một cách hiệu quả về chi phí.
Khách hàng có thể đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc bằng cách hợp tác với chúng tôi trong bất kỳ loại chương trình nào sau đây: HPAPI, API, Phức hợp thế hệ mới, Liên kết-Tải trọng, PEG hoặc Phân hủy protein có mục tiêu.
Thành tích của chúng tôi
#1
Nhà cung cấp CTDMO có mức OEL dưới 1 nanogram lớn nhất thế giới
Hơn 30
Hơn 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển và sản xuất các hợp chất phân tử nhỏ
7
Các mục tiêu của phương pháp điều trị bằng phân tử nhỏ
70.000
Dự án mở rộng HPAPI với diện tích 70.000 feet vuông tại Verona, Wisconsin
2
Các dây chuyền sản xuất API quy mô lớn mới sẽ được đưa vào hoạt động tại châu Âu
Hành trình điều trị bằng thuốc của bạn
Tiền lâm sàng
Từ giai đoạn hình thành ý tưởng đến lô sản phẩm đầu tiên tuân thủ tiêu chuẩn GMP, các nhóm dự án của chúng tôi hợp tác chặt chẽ với các nhà khoa học của khách hàng để đảm bảo tầm nhìn của họ trở thành hiện thực.
Lâm sàng
Các chuyên gia về chất lượng và quy định của chúng tôi sẵn sàng cung cấp hướng dẫn về phương pháp tiếp cận phù hợp với từng giai đoạn và hiệu quả trong suốt các giai đoạn lâm sàng khác nhau.
Thương mại
Khi một chương trình tiến gần đến giai đoạn thương mại hóa, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn và triển khai các công nghệ mới cùng các giải pháp nâng cao hiệu quả nhằm đảm bảo thuốc có khả năng cạnh tranh trên thị trường sau khi được phê duyệt.
Dịch vụ của chúng tôi
Hoạt chất dược phẩm (API)
Với hàng chục năm kinh nghiệm trong nhiều lĩnh vực hóa học và chỉ định điều trị, chúng tôi là đội ngũ chuyên về tổng hợp API theo yêu cầu. Từ giai đoạn phát triển ban đầu đến cung ứng thương mại, mạng lưới các cơ sở phát triển và sản xuất toàn cầu của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ các chương trình của khách hàng. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Phạm vi địa lý toàn cầu, với các nguồn lực phát triển và sản xuất tại cả Bắc Mỹ và Châu Âu
- Khả năng mở rộng quy mô lô, từ quy mô gram đến hàng tấn
- Khả năng cung ứng dự phòng trong nội bộ tổ chức để đảm bảo kế hoạch duy trì hoạt động kinh doanh và giảm thiểu rủi ro
- Các dịch vụ hỗ trợ mạnh mẽ, bao gồm hydro hóa quy mô lớn, phản ứng nhiệt độ cực thấp và sản xuất dòng chảy liên tục không tuân thủ GMP
- Hỗ trợ mạnh mẽ về chất lượng và quy định từ các chương trình tiền lâm sàng đến thương mại
Hoạt chất dược phẩm có hoạt tính cao (HPAPIs)
Với hơn 30 năm kinh nghiệm trong sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt tính có hiệu lực cao (HPAPIs), chúng tôi là đơn vị dẫn đầu ngành với chuyên môn cần thiết để giải quyết những thách thức đặc thù trong việc xử lý các hợp chất điều trị này. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Khả năng xử lý với mức độ chứa đựng xuống đến hàng nanogram đơn vị
- Các cơ sở được chứng nhận về vệ sinh công nghiệp với công nghệ SafeBridge® Vị thế dẫn đầu ngành trong chứng nhận xử lý HPAPI
- Một danh mục sản phẩm đa dạng bao gồm các sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối cùng để đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc
- Hệ thống chất lượng vững chắc và hỗ trợ tuân thủ quy định từ giai đoạn tiền lâm sàng đến các chương trình thương mại
- Khả năng mở rộng quy mô, dẫn đầu ngành trong sản xuất API có hoạt tính cao với cả quy mô nhỏ và lớn
Polyethylene glycol hoạt hóa (PEGS)
Với hàng thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực PEG hoạt hóa và chức năng hóa, chúng tôi cung cấp hỗ trợ kỹ thuật, chất lượng và tuân thủ quy định cần thiết để tối ưu hóa hiệu quả sản phẩm thông qua động học giải phóng được tối ưu hóa và hệ thống đưa thuốc đích. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Phương pháp phát triển được thiết kế riêng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Hỗ trợ cho cả PEG đa phân tán và đơn phân tán, từ tuyến tính đến phân nhánh, và tất cả các loại chức năng hóa.
- Chuyên môn phân tích tiên tiến để đặc trưng và định lượng PEG
- Hệ thống chất lượng vững chắc và hỗ trợ về quy định từ các chương trình tiền lâm sàng đến thương mại
- Mạng lưới các cơ sở sản xuất toàn cầu để đáp ứng nhu cầu thương mại quy mô lớn
Các hợp chất liên kết thế hệ mới
Với tư cách là các chuyên gia hàng đầu trong ngành về phát triển và sản xuất các liên kết-tải trọng (linker-payloads) và PEGs cũng như quá trình liên kết sinh học ADC, chúng tôi cũng cung cấp hỗ trợ toàn diện cho các chương trình liên hợp thế hệ mới. Thông qua Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Phương pháp phát triển được thiết kế riêng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng trên nhiều phương thức liên hợp thế hệ mới nổi bật
- Một danh mục toàn diện các chất tải và các sản phẩm trung gian chất tải tiên tiến để đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc
- Khả năng mở rộng quy mô lô sản xuất để hỗ trợ quá trình tiến triển qua các giai đoạn lâm sàng
- Hệ thống chất lượng vững chắc và hỗ trợ về quy định từ giai đoạn tiền lâm sàng đến các chương trình thương mại
Phân hủy protein có mục tiêu
Khi các khách hàng của chúng tôi chuẩn bị bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ trong việc tìm kiếm các phương pháp điều trị cho các mục tiêu “không thể điều trị”. Với phương pháp hợp tác tư vấn thực sự, các chuyên gia của chúng tôi có đủ sự linh hoạt để cung cấp các vật liệu độc đáo này bất kể giai đoạn lâm sàng nào. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Hàng chục năm kinh nghiệm trong các quy trình tổng hợp phức tạp, bao gồm nhiều bước tổng hợp
- Phương pháp phù hợp với từng giai đoạn để phát triển quy trình và phân tích, với mục tiêu đạt tốc độ lâm sàng và sẵn sàng thương mại
- Hỗ trợ quản lý dự án chuyên biệt để đảm bảo quy trình suôn sẻ
- Khả năng mở rộng quy mô lô để hỗ trợ tiến trình lâm sàng
- Hệ thống chất lượng vững chắc và hỗ trợ về quy định khi chương trình tiến triển
Tải trọng liên kết
Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong công nghệ liên kết-tải trọng, chúng tôi có bề dày lịch sử trong lĩnh vực này, hợp tác với hầu hết các nhà tiên phong trong lĩnh vực liên kết-tải trọng ADC từ những ngày đầu. Các nhà khoa học phát triển phân tử nhỏ của chúng tôi hợp tác với khách hàng để cung cấp chuyên môn kỹ thuật cần thiết nhằm phát triển các lộ trình tổng hợp cho những phân tử khó nhất. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore®, chúng tôi cung cấp:
- Khả năng xử lý với mức độ chứa chỉ vài nanogram
- Cơ sở vật chất được chứng nhận về vệ sinh công nghiệp với SafeBridge® Vị trí dẫn đầu ngành trong chứng nhận xử lý HPAPI
- Một danh mục toàn diện các sản phẩm tải trọng và các sản phẩm trung gian tải trọng tiên tiến để đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc
- Hỗ trợ mạnh mẽ về chất lượng và quy định từ các chương trình tiền lâm sàng đến thương mại
- Khả năng mở rộng quy mô, dẫn đầu ngành trong sản xuất API mạnh với khối lượng thấp cũng như cao
- Tích hợp liền mạch với dịch vụ ADC/bioconjugation ở giai đoạn sau
Các sản phẩm hỗ trợ đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc
Nâng cao chương trình phát triển thuốc của bạn với các dòng sản phẩm tải trọng và các chất trung gian tải trọng tiên tiến của chúng tôi. Các sản phẩm này mang lại giá trị bằng cách giảm chi phí phát triển liên kết-tải trọng, hợp lý hóa chuỗi cung ứng và đẩy nhanh quá trình tổng hợp – giúp bạn nhanh chóng đưa sản phẩm vào giai đoạn lâm sàng. Với Dịch vụ CTDMO của Millipore, chúng tôi cung cấp:
- Các chất trung gian tiên tiến để đơn giản hóa quá trình tổng hợp chất tải tùy chỉnh: MAYCore (Chất trung gian Maytansine tiên tiến), DOLCore (Chất trung gian Dolastatin tiên tiến) và PBDCore (Chất trung gian PBD tiên tiến)
- Các chất tải để hỗ trợ các chương trình liên hợp thuốc: DM1, Exatecan, MMAE
Mạng lưới toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất với mạng lưới toàn cầu, cung cấp các dịch vụ CDMO trên tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Thương mại hóa để sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) quy mô lớn và các sản phẩm lipid trong danh mục sản phẩm. Việc tiếp tục đầu tư để mở rộng mạng lưới các cơ sở sản xuất API trên toàn cầu mang lại năng lực phát triển và sản xuất ngay lập tức.
Cơ sở nghiên cứu, phát triển, sản xuất và đưa ra thị trường các sản phẩm lipid, polyethylene glycol (PEG) chức năng hóa và hoạt chất dược phẩm (API).
Các cơ sở sản xuất API và HPAPI của chúng tôi đã được chứng nhận SafeBridge. Việc liên tục đầu tư và mở rộng các cơ sở này dựa trên nền tảng kinh nghiệm chuyên môn về dược phẩm có hoạt tính cao tích lũy qua nhiều thập kỷ, giúp chúng tôi trở thành một trong những nhà cung cấp dịch vụ CTDMO hàng đầu thế giới về các sản phẩm có giới hạn phơi nhiễm (OEL) ở mức dưới 10 nanogram.
Trung tâm Xuất sắc về ADC và Liên kết sinh học của chúng tôi cung cấp các dịch vụ về ADC và Liên kết sinh học, từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến sản xuất thương mại.
Các tài nguyên kỹ thuật liên quan
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
