Phát triển phương pháp phân tích và đặc trưng hóa đối với vắc-xin và thuốc điều trị dựa trên mRNA

Với hiệu quả đã được chứng minh trong vai trò vắc-xin phòng ngừa SARS-CoV-2, công nghệ mRNA đã chứng tỏ tính linh hoạt và tiềm năng đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng. Công nghệ mRNA có thể vượt ra ngoài phạm vi vắc-xin phòng ngừa và hứa hẹn một tương lai tươi sáng với vai trò là vắc-xin điều trị ung thư cũng như các phương pháp điều trị trong nhiều lĩnh vực bệnh lý khác nhau.

Với những đặc tính độc đáo của phức hợp mRNA/LNP, cần có chuyên môn mới và một loạt các khả năng phân tích tiên tiến để đảm bảo các sản phẩm thuốc mRNA được phát triển nhanh chóng, hiệu quả và tuân thủ các quy định.

Các gói xét nghiệm cùng khả năng phát triển và xác nhận xét nghiệm phù hợp với từng giai đoạn của chúng tôi cung cấp kiến thức về sản phẩm và quy trình cần thiết để xây dựng Hồ sơ Sản phẩm Mục tiêu Chất lượng (QTPP) và xác định các Thuộc tính Chất lượng Quan trọng (CQAs), từ đó khai phá tiềm năng đột phá của liệu pháp mRNA của quý vị.

Quý vị sẽ được hưởng lợi từ sự hiểu biết toàn diện và định lượng về các tài sản mRNA của mình để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phê duyệt quy định thông qua các dịch vụ thử nghiệm hàng đầu của chúng tôi, nền tảng sinh tin học tiên tiến và chuyên môn kỹ thuật và quy định vững chắc. 

CÁC PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM GIÚP GIẢM THIỂU RỦI RO TRONG QUÁ TRÌNH PHÁT TRIỂN VÀ SẢN XUẤT mRNA

Để giúp quý vị giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh quá trình phát triển sản phẩm và quy trình sản xuất vắc-xin hoặc liệu pháp mRNA, chúng tôi cung cấp một loạt các gói thử nghiệm đa dạng cho các giai đoạn phát triển khác nhau và các điểm kiểm soát quy trình. Ngoài ra, năng lực của chúng tôi trong lĩnh vực phát triển phân tích và dịch vụ thử nghiệm độ ổn định giúp chúng tôi trở thành đối tác đáng tin cậy đồng hành cùng quý vị trong hành trình phát triển sản phẩm và quy trình. 

Xét nghiệm phân tích DNA plasmid – Mẫu khuôn cho quá trình phiên mã mRNA

• Xác minh trình tự bằng NGS
• Xác định nồng độ và độ tinh khiết bằng quang phổ kế UV
• Độ tinh khiết thông qua độ đồng nhất của plasmid bằng phương pháp CE-LIF
• Protein E. coli còn lại bằng phương pháp BCA hoặc ELISA
• DNA E. coli còn lại bằng qPCR
• RNA E. coli còn lại bằng qPCR
• Thử nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển

Hoạt chất dược phẩm – Xét nghiệm phân tích phân tử mRNA

• Hàm lượng RNA theo độ hấp thụ
• Xác nhận độ tương đồng trình tự mRNA bằng NGS
• Hiệu suất đóng nắp (capping) bằng RP-LC/MS
• Đặc tính đuôi Poly A bằng RP-LC/MS hoặc CE
• Độ tinh khiết của mRNA bằng HPLC
• Tạp chất dsRNA gây nhiễm bẩn bằng ELISA
• Thử nghiệm hiệu lực dựa trên tế bào
• Mẫu DNA plasmid còn lại bằng qPCR
• Enzyme và protein còn sót lại
• Thử nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển

Xét nghiệm phân tích DNA plasmid – Mẫu khuôn cho quá trình phiên mã mRNA

• Xác minh trình tự bằng NGS
• Xác định nồng độ và độ tinh khiết bằng quang phổ kế UV
• Độ tinh khiết thông qua độ đồng nhất của plasmid bằng phương pháp CE-LIF
• Protein E. coli còn lại bằng phương pháp BCA hoặc ELISA
• DNA E. coli còn lại bằng qPCR
• RNA E. coli còn lại bằng qPCR
• Thử nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển

Liên hệ với chuyên gia

Cảm ơn bạn đã quan tâm. Hãy chia sẻ với chúng tôi về dự án của bạn và chúng tôi sẽ kết nối bạn với một trong các chuyên gia của chúng tôi.

Tài nguyên liên quan

• Hướng dẫn ứng dụng: Xây dựng các phương pháp phân tích cho các liệu pháp dựa trên mRNA

  Cung cấp mô tả chi tiết về các phương pháp thử nghiệm nhằm xác định trình tự và thành phần LNP, hai thuộc tính chất lượng quan trọng của các sản phẩm mRNA-LNP.

• Ghi chú kỹ thuật: Xác định tính toàn vẹn và độ tinh khiết của RNA bằng phương pháp điện di trên gel mao quản

  Tìm hiểu lý do tại sao phương pháp điện di gel mao quản là phương pháp phù hợp để đánh giá tính toàn vẹn và độ tinh khiết của mRNA.

• Ghi chú kỹ thuật: Phân tích thành phần hạt nano lipid bằng phương pháp UHPLC-CAD

  Khám phá cách thức sử dụng phương pháp UHPLC-CAD để xác định danh tính, hàm lượng và độ tinh khiết của các chất béo, từ đó đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm mRNA-LNP.

• Hội thảo trực tuyến: Ai được coi là chuyên gia? Xây dựng các phương pháp phân tích cho các liệu pháp mới dựa trên mRNA

  Trong hội thảo trực tuyến này, chúng tôi sẽ trình bày về việc ứng dụng các công nghệ tiên tiến để đánh giá các đặc tính chất lượng quan trọng của cả nguyên liệu dược phẩm mRNA và sản phẩm dược phẩm.

• Infographic: Giảm thiểu rủi ro trong quá trình phê duyệt các quy định liên quan đến mRNA

  Xem tổng quan chung về các dịch vụ đánh giá đặc tính sản phẩm và phê duyệt lô hàng của chúng tôi nhằm xác nhận các thuộc tính chất lượng quan trọng của các sản phẩm dựa trên mRNA.